- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199325
Probiotika for gikt/hyperurikemi: randomisert, dobbeltblind, intervensjon, parallellkontrollert, multisenter
18. juli 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Probiotika for gikt/hyperurikemi: en randomisert, dobbeltblind, intervensjon, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie
Under forutsetningen av dobbeltblind og ikke-interferens klinisk behandling, for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til probiotiske Lactobacillus Zhang kombinert med rutinebehandling for gikt hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong-bin LI, M.D
- Telefonnummer: +86 13948536552
- E-post: lhbwb73@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner er kun kvalifisert for inkludering i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier
- 18-70 år, ubegrenset kjønn;
- Tidligere historie med gikt;
- I henhold til kriteriene for giktklassifisering og diagnose av EULAR / ACR i 2015;
- fastende serumurinsyre ≥ 480 μ mol/l (8mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
Hvis emnene oppfyller noen av følgende kriterier, vil de ikke bli valgt :
- Gikt de siste to ukene;
- Sekundær hyperurikemi;
- Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon (ALT, AST er 1,5 ganger høyere enn normalverdien, Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien);
- WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L, eller andre hematologiske sykdommer;
- dårlig blodtrykkskontroll (BP>160 mmHg/100 mmHg)
- Type I diabetes eller dårlig kontrollert type II diabetes: fastende blodsukker ≥ 8,5 mmol/l ;
- Pasienter med aktivt magesår;
- Pasienter med gastrointestinal kreft;
- Pasienter med tidligere tarmsykdommer som laktoseintoleranse, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og vanlig diaré ;
- Bruk av legemidler som påvirker metabolismen eller utskillelsen av urinsyre og ikke kan/kan stoppes, inkludert azatioprin, 6-merkaptopterin, tiaziddiuretika, aspirin (mer enn 325 mg/dag) eller andre salisylater;
- De som trenger kontinuerlig prednisonbehandling;
- De som trenger antibiotikabehandling for infeksjonssykdommer;
- De med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 ;
- mennesker med alkoholisme;
- Personer med en historie med allergi mot Lactobacillus og dets produkter eller med høysensitiv konstitusjon;
- Forskere som har mottatt andre legemidler innen 3 måneder før screening ;
- Personene som er forskere mener det ikke er egnet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på rutinebehandling + placebogruppe og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på rutinebehandling + placebogruppe og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på rutinebehandling + placebogruppe og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum urinsyre nivå
Tidsramme: 24 uker
|
Serumurinsyrenivået nådde standard ved slutten av 24 uker (Prosentandel av pasienter hvis serumurinsyrenivå har sunket til mindre enn 360umol/l)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumurinsyrenivå ved 4, 8, 12, 24 uker
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uker
|
serumurinsyrenivået og prosentandelen av pasienter med < 360umol/l ved slutten av 4, 8, 12 og 24 uker etter behandling
|
4, 8, 12, 24 uker
|
serumurinsyre redusert fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uker
|
Ved slutten av 4, 8, 12 og 24 uker etter behandling, sank serumurinsyrenivået fra baseline
|
4, 8, 12, 24 uker
|
Akutt anfall av gikt
Tidsramme: 24 uke
|
Antall akutte giktanfall i løpet av 24 ukers behandling
|
24 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Hyperurikemi
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Urinsyre
Andre studie-ID-numre
- qpfff@126.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada