Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for gikt/hyperurikemi: randomisert, dobbeltblind, intervensjon, parallellkontrollert, multisenter

Probiotika for gikt/hyperurikemi: en randomisert, dobbeltblind, intervensjon, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie

Under forutsetningen av dobbeltblind og ikke-interferens klinisk behandling, for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til probiotiske Lactobacillus Zhang kombinert med rutinebehandling for gikt hyperurikemi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner er kun kvalifisert for inkludering i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier

  1. 18-70 år, ubegrenset kjønn;
  2. Tidligere historie med gikt;
  3. I henhold til kriteriene for giktklassifisering og diagnose av EULAR / ACR i 2015;
  4. fastende serumurinsyre ≥ 480 μ mol/l (8mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

Hvis emnene oppfyller noen av følgende kriterier, vil de ikke bli valgt :

  1. Gikt de siste to ukene;
  2. Sekundær hyperurikemi;
  3. Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon (ALT, AST er 1,5 ganger høyere enn normalverdien, Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien);
  4. WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L, eller andre hematologiske sykdommer;
  5. dårlig blodtrykkskontroll (BP>160 mmHg/100 mmHg)
  6. Type I diabetes eller dårlig kontrollert type II diabetes: fastende blodsukker ≥ 8,5 mmol/l ;
  7. Pasienter med aktivt magesår;
  8. Pasienter med gastrointestinal kreft;
  9. Pasienter med tidligere tarmsykdommer som laktoseintoleranse, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og vanlig diaré ;
  10. Bruk av legemidler som påvirker metabolismen eller utskillelsen av urinsyre og ikke kan/kan stoppes, inkludert azatioprin, 6-merkaptopterin, tiaziddiuretika, aspirin (mer enn 325 mg/dag) eller andre salisylater;
  11. De som trenger kontinuerlig prednisonbehandling;
  12. De som trenger antibiotikabehandling for infeksjonssykdommer;
  13. De med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 ;
  14. mennesker med alkoholisme;
  15. Personer med en historie med allergi mot Lactobacillus og dets produkter eller med høysensitiv konstitusjon;
  16. Forskere som har mottatt andre legemidler innen 3 måneder før screening ;
  17. Personene som er forskere mener det ikke er egnet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på rutinebehandling + placebogruppe og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på rutinebehandling + placebogruppe og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på rutinebehandling + placebogruppe og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum urinsyre nivå
Tidsramme: 24 uker
Serumurinsyrenivået nådde standard ved slutten av 24 uker (Prosentandel av pasienter hvis serumurinsyrenivå har sunket til mindre enn 360umol/l)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumurinsyrenivå ved 4, 8, 12, 24 uker
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uker
serumurinsyrenivået og prosentandelen av pasienter med < 360umol/l ved slutten av 4, 8, 12 og 24 uker etter behandling
4, 8, 12, 24 uker
serumurinsyre redusert fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uker
Ved slutten av 4, 8, 12 og 24 uker etter behandling, sank serumurinsyrenivået fra baseline
4, 8, 12, 24 uker
Akutt anfall av gikt
Tidsramme: 24 uke
Antall akutte giktanfall i løpet av 24 ukers behandling
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika

3
Abonnere