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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04199325
통풍/고요산혈증을 위한 프로바이오틱스: 무작위, 이중 맹검, 개입, 병렬 제어, 다기관
2023년 7월 18일 업데이트: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
통풍 / 고요산혈증을 위한 프로바이오틱스: 무작위, 이중 맹검, 개입, 병렬 제어, 다기관 임상 시험
이중 맹검 및 비간섭 임상 치료를 전제로, 통풍 고요산혈증에 대한 일상적인 치료와 병용한 프로바이오틱 Lactobacillus Zhang의 임상 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Hong-bin LI, M.D
- 전화번호: +86 13948536552
- 이메일: lhbwb73@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18-70세, 성별 무제한 ;
- 통풍의 과거력;
- 2015년 EULAR / ACR의 통풍 분류 및 진단 기준에 따르면;
- 공복 혈청 요산 ≥ 480 μmol/L(8mg/dl)
제외 기준:
과목이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 선택하지 않습니다. :
- 지난 2주간의 통풍 ;
- 속발성 고요산혈증;
- 간 및 신장 기능이 비정상인 환자(ALT, AST가 정상치의 1.5배, Cr이 정상치의 상한치보다 1.5배 높음);
- WBC < 4.0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90g / L 또는 기타 혈액 질환;
- 나쁜 혈압 조절(BP>160mmHg/100mmHg)
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병: 공복 혈당 ≥ 8.5mmol/l ;
- 활동성 소화성 궤양 환자;
- 위장암 환자 ;
- 유당 불내증, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 습관성 설사와 같은 이전 장 질환이 있는 환자;
- azathioprine, 6-mercaptopterin, thiazide 이뇨제, 아스피린(325mg/일 이상) 또는 기타 살리실산염을 포함하여 요산의 대사 또는 배설에 영향을 미치고 중단할 수 없거나 중단할 수 없는 약물의 사용 ;
- 지속적인 프레드니손 치료가 필요한 자;
- 전염병에 대한 항생제 치료가 필요한 자 ;
- 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 사람 ;
- 알코올 중독자;
- 유산균 및 그 제품에 대한 알레르기 병력이 있거나 고도로 민감한 체질인 사람 ;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물을 투여받은 연구자;
- 연구자인 사람들은 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
|
환자는 1:2 비율에 따라 일상 치료 + 위약 그룹 및 프로바이오틱스 + 일상 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 1:2 비율에 따라 일상 치료 + 위약 그룹 및 프로바이오틱스 + 일상 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 대조군
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환자는 1:2 비율에 따라 일상 치료 + 위약 그룹 및 프로바이오틱스 + 일상 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치
기간: 24주
|
24주말 혈청 요산치가 표준도달율(혈중 요산치가 360umol/L 미만으로 감소한 환자의 비율)
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4, 8, 12, 24주 혈청 요산 수치
기간: 4, 8, 12, 24주
|
치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주 말에 혈청 요산 수치 및 < 360umol/L인 환자의 비율
|
4, 8, 12, 24주
|
혈청 요산이 기준선에서 감소했습니다.
기간: 4, 8, 12, 24주
|
치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주 말에 혈청 요산 수치가 기준선에서 감소했습니다.
|
4, 8, 12, 24주
|
통풍의 급성 발작
기간: 24주
|
치료 24주 동안의 급성 통풍 발작 횟수
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- qpfff@126.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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