- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199325
Probiotika mod gigt/hyperukæmi: Randomiseret, dobbeltblindet, intervention, parallelkontrolleret, multicenter
18. juli 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Probiotika mod gigt/hyperukæmi: et randomiseret, dobbeltblindt, interventions-, parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg
Under forudsætningen af dobbelt-blind og ikke-interferens klinisk behandling, for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af probiotiske Lactobacillus Zhang kombineret med rutinebehandling for gigt hyperurikæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong-bin LI, M.D
- Telefonnummer: +86 13948536552
- E-mail: lhbwb73@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kun kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier
- 18-70 år, køn ubegrænset ;
- Tidligere gigthistorie;
- Ifølge kriterierne for gigtklassificering og diagnose af EULAR / ACR i 2015;
- fastende serumurinsyre ≥ 480 μ mol/L (8mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
Hvis emnerne opfylder et af følgende kriterier, vil de ikke blive udvalgt :
- Gigt inden for de sidste to uger;
- Sekundær hyperurikæmi;
- Patienter med unormal lever- og nyrefunktion (ALT, AST er 1,5 gange højere end den normale værdi, Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien);
- WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L eller andre hæmatologiske sygdomme;
- dårlig blodtrykskontrol (BP>160 mmHg/100 mmHg)
- Type I diabetes eller dårligt kontrolleret type II diabetes: fastende blodsukker ≥ 8,5 mmol/l ;
- Patienter med aktivt mavesår;
- Patienter med mave-tarmkræft;
- Patienter med tidligere tarmsygdomme såsom laktoseintolerans, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og sædvanlig diarré ;
- Brug af lægemidler, der påvirker metabolismen eller udskillelsen af urinsyre og ikke kan/kan ikke stoppes, herunder azathioprin, 6-mercaptopterin, thiaziddiuretika, aspirin (mere end 325 mg/dag) eller andre salicylater;
- Dem, der har brug for kontinuerlig prednisonbehandling;
- Dem, der har brug for antibiotikabehandling for infektionssygdomme;
- Dem med body mass index (BMI) større end 30 ;
- mennesker med alkoholisme;
- Personer med en historie med allergi over for Lactobacillus og dets produkter eller med højfølsom konstitution;
- Forskere, der har modtaget andre lægemidler inden for 3 måneder før screening;
- De personer, der er forskere, mener, at det ikke er egnet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til rutinebehandling + placebo-gruppen og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til rutinebehandling + placebo-gruppen og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til rutinebehandling + placebo-gruppen og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum urinsyre niveau
Tidsramme: 24 uger
|
Serumurinsyreniveauet nåede standardniveauet i slutningen af 24 uger (Procentdel af patienter, hvis serumurinsyreniveau er faldet til mindre end 360umol/L)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum urinsyre niveau ved 4, 8, 12, 24 uger
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uger
|
serumurinsyreniveauet og procentdelen af patienter med < 360umol/L i slutningen af 4, 8, 12 og 24 uger efter behandling
|
4, 8, 12, 24 uger
|
serum urinsyre faldt fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uger
|
Ved udgangen af 4, 8, 12 og 24 uger efter behandlingen faldt serumurinsyreniveauet fra baseline
|
4, 8, 12, 24 uger
|
Akut angreb af gigt
Tidsramme: 24 uge
|
Antal akutte gigtanfald i løbet af 24 ugers behandling
|
24 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Hyperurikæmi
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Urinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- qpfff@126.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada