Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika mod gigt/hyperukæmi: Randomiseret, dobbeltblindet, intervention, parallelkontrolleret, multicenter

Probiotika mod gigt/hyperukæmi: et randomiseret, dobbeltblindt, interventions-, parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Under forudsætningen af ​​dobbelt-blind og ikke-interferens klinisk behandling, for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af probiotiske Lactobacillus Zhang kombineret med rutinebehandling for gigt hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kun kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier

  1. 18-70 år, køn ubegrænset ;
  2. Tidligere gigthistorie;
  3. Ifølge kriterierne for gigtklassificering og diagnose af EULAR / ACR i 2015;
  4. fastende serumurinsyre ≥ 480 μ mol/L (8mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

Hvis emnerne opfylder et af følgende kriterier, vil de ikke blive udvalgt :

  1. Gigt inden for de sidste to uger;
  2. Sekundær hyperurikæmi;
  3. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion (ALT, AST er 1,5 gange højere end den normale værdi, Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien);
  4. WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L eller andre hæmatologiske sygdomme;
  5. dårlig blodtrykskontrol (BP>160 mmHg/100 mmHg)
  6. Type I diabetes eller dårligt kontrolleret type II diabetes: fastende blodsukker ≥ 8,5 mmol/l ;
  7. Patienter med aktivt mavesår;
  8. Patienter med mave-tarmkræft;
  9. Patienter med tidligere tarmsygdomme såsom laktoseintolerans, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og sædvanlig diarré ;
  10. Brug af lægemidler, der påvirker metabolismen eller udskillelsen af ​​urinsyre og ikke kan/kan ikke stoppes, herunder azathioprin, 6-mercaptopterin, thiaziddiuretika, aspirin (mere end 325 mg/dag) eller andre salicylater;
  11. Dem, der har brug for kontinuerlig prednisonbehandling;
  12. Dem, der har brug for antibiotikabehandling for infektionssygdomme;
  13. Dem med body mass index (BMI) større end 30 ;
  14. mennesker med alkoholisme;
  15. Personer med en historie med allergi over for Lactobacillus og dets produkter eller med højfølsom konstitution;
  16. Forskere, der har modtaget andre lægemidler inden for 3 måneder før screening;
  17. De personer, der er forskere, mener, at det ikke er egnet at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til rutinebehandling + placebo-gruppen og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til rutinebehandling + placebo-gruppen og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til rutinebehandling + placebo-gruppen og probiotika + rutinebehandlingsgruppe i henhold til forholdet 1:2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum urinsyre niveau
Tidsramme: 24 uger
Serumurinsyreniveauet nåede standardniveauet i slutningen af ​​24 uger (Procentdel af patienter, hvis serumurinsyreniveau er faldet til mindre end 360umol/L)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum urinsyre niveau ved 4, 8, 12, 24 uger
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uger
serumurinsyreniveauet og procentdelen af ​​patienter med < 360umol/L i slutningen af ​​4, 8, 12 og 24 uger efter behandling
4, 8, 12, 24 uger
serum urinsyre faldt fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uger
Ved udgangen af ​​4, 8, 12 og 24 uger efter behandlingen faldt serumurinsyreniveauet fra baseline
4, 8, 12, 24 uger
Akut angreb af gigt
Tidsramme: 24 uge
Antal akutte gigtanfald i løbet af 24 ugers behandling
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

3
Abonner