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用于痛风/高尿酸血症的益生菌:随机、双盲、干预、平行对照、多中心

益生菌治疗痛风/高尿酸血症:一项随机、双盲、干预、平行对照、多中心临床试验

在双盲、无干扰的临床治疗前提下,评价益生菌张氏乳杆菌联合常规治疗痛风高尿酸血症的临床疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

只有满足以下所有标准的受试者才有资格纳入本研究

  1. 18-70岁,性别不限;
  2. 痛风病史;
  3. 根据2015年EULAR/ACR痛风分类诊断标准;
  4. 空腹血尿酸≥480μmol/L(8mg/dl)

排除标准:

符合以下任一条件者,不予入选:

  1. 近两周有痛风;
  2. 继发性高尿酸血症;
  3. 肝肾功能异常患者(ALT、AST高于正常值1.5倍,Cr高于正常值上限1.5倍;
  4. WBC<4.0×109/L,PLT<100×109/L,HGB<90g/L,或有其他血液病;
  5. 血压控制不佳 (BP>160mmHg/100 mmHg)
  6. I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病:空腹血糖≥8.5mmol/l;
  7. 活动性消化性溃疡患者;
  8. 消化道肿瘤患者;
  9. 既往有乳糖不耐症、肠易激综合征、炎症性肠病、习惯性腹泻等肠道疾病患者;
  10. 使用影响尿酸代谢或排泄且不能/不能停止的药物,包括硫唑嘌呤、6-巯基蝶呤、噻嗪类利尿剂、阿司匹林(超过325mg/天)或其他水杨酸盐;
  11. 需要持续泼尼松治疗者;
  12. 感染性疾病需要抗生素治疗者;
  13. 体重指数(BMI)大于30者;
  14. 酗酒者;
  15. 对乳酸菌及其制品有过敏史或高敏感体质者;
  16. 筛选前3个月内接受过其他药物治疗的研究者;
  17. 研究人员认为不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
患者将按照1:2的比例随机分配至常规治疗+安慰剂组和益生菌+常规治疗组。
患者将按照1:2的比例随机分配至常规治疗+安慰剂组和益生菌+常规治疗组。
安慰剂比较:控制组
患者将按照1:2的比例随机分配至常规治疗+安慰剂组和益生菌+常规治疗组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸水平
大体时间:24周
24周结束时血尿酸水平达标率(血尿酸水平下降到小于360umol/L的患者百分比)
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4、8、12、24周血尿酸水平
大体时间:4、8、12、24周
治疗后4、8、12、24周末血尿酸水平及<360umol/L的患者百分比
4、8、12、24周
血清尿酸较基线下降
大体时间:4、8、12、24周
治疗后4、8、12、24周末,血清尿酸水平较基线下降
4、8、12、24周
痛风急性发作
大体时间:24周
治疗 24 周期间痛风急性发作次数
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌的临床试验

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