Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при подагре/гиперурикемии: рандомизированное, двойное слепое, интервенционное, параллельно контролируемое, многоцентровое

18 июля 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Пробиотики при подагре/гиперурикемии: рандомизированное двойное слепое интервенционное параллельно контролируемое многоцентровое клиническое исследование

На основе двойного слепого клинического лечения без вмешательства, чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность пробиотика Lactobacillus Zhang в сочетании с обычным лечением гиперурикемии подагры.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Hong-bin LI, M.D
          • Номер телефона: +86 13948536552
          • Электронная почта: lhbwb73@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на включение в это исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям.

  1. 18-70 лет, пол неограничен;
  2. Подагра в анамнезе;
  3. По критериям классификации подагры и диагностики EULAR/ACR в 2015 г.;
  4. мочевая кислота в сыворотке натощак ≥ 480 мкмоль/л (8 мг/дл)

Критерий исключения:

Если субъекты соответствуют любому из следующих критериев, они не будут выбраны:

  1. подагра в течение последних двух недель;
  2. вторичная гиперурикемия;
  3. Пациенты с нарушением функции печени и почек (АЛТ, АСТ в 1,5 раза выше нормы, Cr в 1,5 раза выше верхней границы нормы);
  4. WBC < 4,0 × 109/л, PLT < 100 × 109/л, HGB < 90 г/л или другие гематологические заболевания;
  5. плохой контроль артериального давления (АД>160 мм рт.ст./100 мм рт.ст.)
  6. Диабет I типа или плохо контролируемый диабет II типа: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 8,5 ммоль/л;
  7. Пациенты с активной пептической язвой;
  8. Больные раком желудочно-кишечного тракта;
  9. Пациенты с предшествующими кишечными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника и привычная диарея;
  10. Применение препаратов, которые влияют на метаболизм или выведение мочевой кислоты и которые нельзя/нельзя остановить, включая азатиоприн, 6-меркаптоптерин, тиазидные диуретики, аспирин (более 325мг/день) или другие салицилаты;
  11. Те, кто нуждается в непрерывном лечении преднизоном ;
  12. Те, кто нуждается в лечении антибиотиками при инфекционных заболеваниях ;
  13. Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) больше 30 ;
  14. люди с алкоголизмом;
  15. Люди с историей аллергии на Lactobacillus и их продукты или с высокой чувствительностью конституции;
  16. Исследователи, которые получали другие препараты в течение 3 месяцев до скрининга;
  17. Люди, которые являются исследователями, думают, что это не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут случайным образом распределены в группу рутинного лечения + плацебо и пробиотиков + группу рутинного лечения в соотношении 1:2.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу рутинного лечения + плацебо и пробиотиков + группу рутинного лечения в соотношении 1:2.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут случайным образом распределены в группу рутинного лечения + плацебо и пробиотиков + группу рутинного лечения в соотношении 1:2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень мочевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 недели
Уровень мочевой кислоты в сыворотке достиг нормы в конце 24 недель (процент пациентов, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке снизился до менее 360 мкмоль/л).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень мочевой кислоты в сыворотке через 4, 8, 12, 24 недели
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 недели
уровень мочевой кислоты в сыворотке и процент пациентов с < 360 мкмоль/л в конце 4, 8, 12 и 24 недель после лечения
4, 8, 12, 24 недели
уровень мочевой кислоты в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 недели
Через 4, 8, 12 и 24 недели после лечения уровень мочевой кислоты в сыворотке крови снизился по сравнению с исходным уровнем.
4, 8, 12, 24 недели
Острый приступ подагры
Временное ограничение: 24 недели
Количество острых приступов подагры за 24 недели лечения
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики

Подписаться