Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki na dnę moczanową / hiperurykemię: randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe

Probiotyki na dnę moczanową / hiperurykemię: randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zgodnie z założeniem podwójnie ślepej i nieinterferencyjnej terapii klinicznej, w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa probiotycznego Lactobacillus Zhang w połączeniu z rutynowym leczeniem hiperurykemii dny moczanowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria

  1. 18-70 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Wcześniejsza historia dny;
  3. Według kryteriów klasyfikacji dny moczanowej i rozpoznania EULAR/ACR w 2015 r.;
  4. stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo ≥ 480 μmol/L (8mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

Jeśli przedmioty spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną wybrane:

  1. dna moczanowa w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  2. hiperurykemia wtórna;
  3. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AlAT, AspAT 1,5 razy wyższe od normy, Cr 1,5 razy większe od górnej granicy normy);
  4. WBC < 4,0 × 109/L, PLT < 100 × 109/L, HGB < 90 g/L lub inne choroby hematologiczne;
  5. zła kontrola ciśnienia krwi (BP>160mmHg/100 mmHg)
  6. Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu II: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 8,5 mmol/l;
  7. Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym;
  8. Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego;
  9. Pacjenci z przebytymi chorobami jelit, takimi jak nietolerancja laktozy, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit i nawykowa biegunka;
  10. Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub wydalanie kwasu moczowego, których nie można/nie można zatrzymać, w tym azatiopryny, 6-merkaptoteryny, tiazydowych leków moczopędnych, aspiryny (powyżej 325 mg/dobę) lub innych salicylanów;
  11. Ci, którzy potrzebują ciągłego leczenia prednizonem;
  12. Ci, którzy potrzebują leczenia antybiotykami z powodu chorób zakaźnych;
  13. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 30;
  14. osoby z alkoholizmem;
  15. Osoby z alergią na bakterie Lactobacillus i ich produkty w wywiadzie lub z budową o wysokiej wrażliwości ;
  16. Badacze, którzy otrzymywali inne leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  17. Ludzie, którzy są naukowcami, uważają, że udział w badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenie rutynowe + placebo i probiotyki + leczenie rutynowe w stosunku 1:2.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenie rutynowe + placebo i probiotyki + leczenie rutynowe w stosunku 1:2.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenie rutynowe + placebo i probiotyki + leczenie rutynowe w stosunku 1:2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom kwasu moczowego w surowicy osiągnął normę pod koniec 24 tygodnia (odsetek pacjentów, u których poziom kwasu moczowego w surowicy spadł poniżej 360umol/l)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kwasu moczowego w surowicy w 4, 8, 12, 24 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 tygodnie
stężenie kwasu moczowego w surowicy i odsetek pacjentów z < 360umol/L na koniec 4, 8, 12 i 24 tygodni po leczeniu
4, 8, 12, 24 tygodnie
stężenie kwasu moczowego w surowicy zmniejszyło się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 tygodnie
Pod koniec 4, 8, 12 i 24 tygodni po leczeniu stężenie kwasu moczowego w surowicy zmniejszyło się w stosunku do wartości wyjściowych.
4, 8, 12, 24 tygodnie
Ostry atak dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tydzień
Liczba ostrych napadów dny moczanowej w ciągu 24 tygodni leczenia
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

3
Subskrybuj