- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199325
Probiotyki na dnę moczanową / hiperurykemię: randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Probiotyki na dnę moczanową / hiperurykemię: randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Zgodnie z założeniem podwójnie ślepej i nieinterferencyjnej terapii klinicznej, w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa probiotycznego Lactobacillus Zhang w połączeniu z rutynowym leczeniem hiperurykemii dny moczanowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong-bin LI, M.D
- Numer telefonu: +86 13948536552
- E-mail: lhbwb73@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria
- 18-70 lat, płeć bez ograniczeń;
- Wcześniejsza historia dny;
- Według kryteriów klasyfikacji dny moczanowej i rozpoznania EULAR/ACR w 2015 r.;
- stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo ≥ 480 μmol/L (8mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
Jeśli przedmioty spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną wybrane:
- dna moczanowa w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- hiperurykemia wtórna;
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AlAT, AspAT 1,5 razy wyższe od normy, Cr 1,5 razy większe od górnej granicy normy);
- WBC < 4,0 × 109/L, PLT < 100 × 109/L, HGB < 90 g/L lub inne choroby hematologiczne;
- zła kontrola ciśnienia krwi (BP>160mmHg/100 mmHg)
- Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu II: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 8,5 mmol/l;
- Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym;
- Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z przebytymi chorobami jelit, takimi jak nietolerancja laktozy, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit i nawykowa biegunka;
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub wydalanie kwasu moczowego, których nie można/nie można zatrzymać, w tym azatiopryny, 6-merkaptoteryny, tiazydowych leków moczopędnych, aspiryny (powyżej 325 mg/dobę) lub innych salicylanów;
- Ci, którzy potrzebują ciągłego leczenia prednizonem;
- Ci, którzy potrzebują leczenia antybiotykami z powodu chorób zakaźnych;
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 30;
- osoby z alkoholizmem;
- Osoby z alergią na bakterie Lactobacillus i ich produkty w wywiadzie lub z budową o wysokiej wrażliwości ;
- Badacze, którzy otrzymywali inne leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Ludzie, którzy są naukowcami, uważają, że udział w badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenie rutynowe + placebo i probiotyki + leczenie rutynowe w stosunku 1:2.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenie rutynowe + placebo i probiotyki + leczenie rutynowe w stosunku 1:2.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenie rutynowe + placebo i probiotyki + leczenie rutynowe w stosunku 1:2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziom kwasu moczowego w surowicy osiągnął normę pod koniec 24 tygodnia (odsetek pacjentów, u których poziom kwasu moczowego w surowicy spadł poniżej 360umol/l)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom kwasu moczowego w surowicy w 4, 8, 12, 24 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
stężenie kwasu moczowego w surowicy i odsetek pacjentów z < 360umol/L na koniec 4, 8, 12 i 24 tygodni po leczeniu
|
4, 8, 12, 24 tygodnie
|
stężenie kwasu moczowego w surowicy zmniejszyło się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
Pod koniec 4, 8, 12 i 24 tygodni po leczeniu stężenie kwasu moczowego w surowicy zmniejszyło się w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4, 8, 12, 24 tygodnie
|
Ostry atak dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Liczba ostrych napadów dny moczanowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Hiperurykemia
- Dna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwas moczowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- qpfff@126.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony