- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199325
Probiotici per gotta / iperuricemia: randomizzati, in doppio cieco, intervento, controllo parallelo, multicentrico
18 luglio 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Probiotici per la gotta / iperuricemia: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di intervento, controllato in parallelo, multicentrico
Sotto la premessa del trattamento clinico in doppio cieco e senza interferenze, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del probiotico Lactobacillus Zhang combinato con il trattamento di routine per l'iperuricemia gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
- Reclutamento
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Hong-bin LI, M.D
- Numero di telefono: +86 13948536552
- Email: lhbwb73@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono idonei per l'inclusione in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri
- 18-70 anni, sesso illimitato ;
- Storia precedente di gotta ;
- Secondo i criteri di classificazione della gotta e diagnosi di EULAR/ACR nel 2015;
- acido urico sierico a digiuno ≥ 480 μmol/L (8mg/dl)
Criteri di esclusione:
Se i soggetti soddisfano uno dei seguenti criteri, non saranno selezionati:
- Gotta nelle ultime due settimane;
- Iperuricemia secondaria ;
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale (ALT, AST sono 1,5 volte superiori al valore normale, Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale;
- WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L o altre malattie ematologiche ;
- cattivo controllo della pressione arteriosa (BP>160mmHg/100 mmHg)
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato: glicemia a digiuno ≥ 8,5 mmol/l ;
- Pazienti con ulcera peptica attiva ;
- Pazienti con cancro gastrointestinale ;
- Pazienti con precedenti malattie intestinali come intolleranza al lattosio, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale e diarrea abituale;
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o l'escrezione dell'acido urico e non possono/non possono essere interrotti, tra cui azatioprina, 6-mercaptopterina, diuretici tiazidici, aspirina (più di 325 mg/die) o altri salicilati ;
- Coloro che necessitano di un trattamento continuo con prednisone;
- Coloro che necessitano di cure antibiotiche per malattie infettive ;
- Quelli con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 ;
- persone con alcolismo;
- Persone con una storia di allergia al Lactobacillus e ai suoi prodotti o con costituzione altamente sensibile ;
- Ricercatori che hanno ricevuto altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
- Le persone che sono ricercatori pensano che non sia adatto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo trattamento di routine + placebo e probiotici + gruppo di trattamento di routine in base al rapporto 1:2.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo trattamento di routine + placebo e probiotici + gruppo di trattamento di routine in base al rapporto 1:2.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo trattamento di routine + placebo e probiotici + gruppo di trattamento di routine in base al rapporto 1:2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il livello sierico di acido urico ha raggiunto il tasso standard alla fine delle 24 settimane (percentuale di pazienti il cui livello sierico di acido urico è sceso a meno di 360umol/L)
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello sierico di acido urico a 4、8、12、24 settimane
Lasso di tempo: 4、8、12、24 settimane
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il livello sierico di acido urico e la percentuale di pazienti con < 360umol/L alla fine di 4, 8, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
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4、8、12、24 settimane
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l'acido urico sierico è diminuito rispetto al basale
Lasso di tempo: 4、8、12、24 settimane
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Alla fine di 4, 8, 12 e 24 settimane dopo il trattamento, il livello sierico di acido urico è diminuito rispetto al basale
|
4、8、12、24 settimane
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Attacco acuto di gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di attacchi acuti di gotta durante 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Iperuricemia
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Acido urico
Altri numeri di identificazione dello studio
- qpfff@126.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Probiotici
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