A tDCS és a CBI hatásai a műtét utáni fájdalomra (tDCS-CBI)
tDCS rövid kognitív beavatkozással kombinálva a perioperatív fájdalom és opioidszükséglet csökkentése érdekében veteránoknál
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új orvosi technológia segíthet-e csökkenteni a műtét utáni teljes térd- vagy csípőfájdalmat, ha kognitív-viselkedési beavatkozással (CBI) kombinálják.
Ezt az új orvosi technológiát, amelyet koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak (tDCS) hívnak, nagyon kis mennyiségű villamos energiát használ fel az agy bizonyos területeinek átmeneti stimulálására, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek a fájdalom csökkentésében. Az elektromos áram áthalad a bőrön, a fejbőrön, a hajon és a koponyán, és nem igényel további gyógyszert, nyugtatót vagy tűket.
Ez a tanulmány a tDCS, a kognitív-viselkedési (CB) beavatkozás és ezek kombinációjának hatásait vizsgálja a fájdalomra a veteránok körében a teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) vagy a teljes csípőízületi műtétet (THA) követően. A veterán előnyös lehet a fájdalom és az opioidszükséglet csökkenése formájában a térd- vagy csípőprotézis műtét után. A haszon azonban csak akkor valószínű, ha a veteránokat véletlenszerűen besorolják a 3 (4-ből) csoport valamelyikébe.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza ezeknek a beavatkozásoknak a hatásait, valamint a posztoperatív fájdalomra, opioidhasználatra és működésre gyakorolt együttes hatását a teljes térd- vagy csípőprotézis utáni 48 órás posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált tervezést alkalmaz a tDCS, a rövid kognitív-viselkedési (CB) beavatkozás és ezek kombinációjának a fájdalomra gyakorolt hatásának értékelésére az egyoldalú TKA-n vagy THA-n átesett veteránok körében. 132 TKA/THA-n átesett beteget véletlenszerűen besorolnak a négy csoport egyikébe:
- Group1 – valós tDCS + valódi CB beavatkozás
- 2. csoport – valós tDCS + csak oktatási ellenőrzési beavatkozás
- Group3- színlelt tDCS + valódi CB beavatkozás
- Group4- színlelt tDCS +csak oktatási-ellenőrzési beavatkozás
A résztvevők a műtét napján 2 tDCS/CBI kezelést kapnak, a műtétet követő napon pedig 2 tDCS/CBI kezelést. A posztoperatív kórházi tartózkodás során nyomon követik a résztvevők perioperatív gyógyszerhasználatát és fájdalomértékelését. A fájdalommal és az opioidhasználattal kapcsolatos nyomon követési adatokat 1, 3 és 6 hónaponként gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők 120 beteg (132-en vesznek részt a 10%-os lemorzsolódás miatt), akik TKA vagy THA műtéten esnek át a Ralph H. Johnson VAMC-ben Charleston SC-ben.
- Szellemileg képes olvasni, írni, beleegyezni és követni az utasításokat
- Egyoldali TKA- vagy THA-műtétet kértek, és azt tervezték
- Képes hallani a CB beavatkozását és megérteni az oktatási anyagokat fejhallgatón keresztül angolul
Kizárási kritériumok:
- beültetett orvosi eszközök a derék felett
- terhes
- rohamok története
- allergiás a latex gumira
- pszichiátriai állapotok, kivéve a depressziót és/vagy a szorongásos zavarokat (amelyek ebben a populációban gyakran előfordulnak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – valódi tDCS és valódi CBI
A tDCS 4 aktív kezelése és az aktív kognitív viselkedési beavatkozás (CBI)
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agy bizonyos területeit stimulálja a fejbőrön elhelyezett elektródákon áthaladó elektromos áram révén.
A tDCS során az alacsony amplitúdójú egyenáramok áthatolnak a koponyán, hogy belépjenek az agyba, és modulálják a neuronális aktivitást.
Más nevek:
A CBI általában kognitív megküzdési stratégiákból (pl. figyelemelvonás, újracímkézés, fájdalom-katasztrófa csökkentése) és önmenedzselésből (pl. relaxációs stratégiák, irányított képek) áll, amelyek célja az észlelt kontroll fokozása és a szimpatikus idegrendszer tónusának csökkentése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport – valódi tDCS és színlelt CBI
A tDCS 4 aktív kezelése és csak oktatási célú kognitív beavatkozás
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agy bizonyos területeit stimulálja a fejbőrön elhelyezett elektródákon áthaladó elektromos áram révén.
A tDCS során az alacsony amplitúdójú egyenáramok áthatolnak a koponyán, hogy belépjenek az agyba, és modulálják a neuronális aktivitást.
Más nevek:
A CBI általában kognitív megküzdési stratégiákból (pl. figyelemelvonás, újracímkézés, fájdalom-katasztrófa csökkentése) és önmenedzselésből (pl. relaxációs stratégiák, irányított képek) áll, amelyek célja az észlelt kontroll fokozása és a szimpatikus idegrendszer tónusának csökkentése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport – hamis tDCS és valódi CBI
A tDCS 4 hamis kezelése és az aktív kognitív viselkedési beavatkozás (CBI)
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agy bizonyos területeit stimulálja a fejbőrön elhelyezett elektródákon áthaladó elektromos áram révén.
A tDCS során az alacsony amplitúdójú egyenáramok áthatolnak a koponyán, hogy belépjenek az agyba, és modulálják a neuronális aktivitást.
Más nevek:
A CBI általában kognitív megküzdési stratégiákból (pl. figyelemelvonás, újracímkézés, fájdalom-katasztrófa csökkentése) és önmenedzselésből (pl. relaxációs stratégiák, irányított képek) áll, amelyek célja az észlelt kontroll fokozása és a szimpatikus idegrendszer tónusának csökkentése.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 4. csoport – színlelt tDCS és színlelt CBI
A tDCS 4 hamis kezelése és a csak oktatást célzó kognitív beavatkozás
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agy bizonyos területeit stimulálja a fejbőrön elhelyezett elektródákon áthaladó elektromos áram révén.
A tDCS során az alacsony amplitúdójú egyenáramok áthatolnak a koponyán, hogy belépjenek az agyba, és modulálják a neuronális aktivitást.
Más nevek:
A CBI általában kognitív megküzdési stratégiákból (pl. figyelemelvonás, újracímkézés, fájdalom-katasztrófa csökkentése) és önmenedzselésből (pl. relaxációs stratégiák, irányított képek) áll, amelyek célja az észlelt kontroll fokozása és a szimpatikus idegrendszer tónusának csökkentése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperative opioid pain medication use
Időkeret: 48 hours
|
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
|
48 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által közölt fájdalomértékelések hosszú távú eredményei
Időkeret: 1 hónap
|
a posztoperatív tDCS és a fájdalom besorolására irányuló kognitív-viselkedési beavatkozás hosszú távú eredményei, vizuális analóg skála segítségével értékelve.
|
1 hónap
|
|
A betegek által közölt fájdalomértékelések hosszú távú eredményei
Időkeret: 3 hónap
|
a posztoperatív tDCS és egy kognitív-viselkedési beavatkozás hosszú távú kimenetele a fájdalom értékelésére vizuális analóg skála segítségével (minimális érték = 0, egyáltalán nincs fájdalom; maximális érték = 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
3 hónap
|
|
A betegek által közölt fájdalomértékelések hosszú távú eredményei
Időkeret: 6 hónap
|
a posztoperatív tDCS és egy kognitív-viselkedési beavatkozás hosszú távú kimenetele a fájdalom értékelésére vizuális analóg skála segítségével (minimális érték = 0, egyáltalán nincs fájdalom; maximális érték = 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Fájdalom, posztoperatív
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Mód
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURB-001-19S
- CX001996 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Charleston CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .