Влияние tDCS в сочетании с CBI на послеоперационную боль (tDCS-CBI)
tDCS в сочетании с кратким когнитивным вмешательством для уменьшения периоперационной боли и потребности в опиоидах у ветеранов
Цель этого исследования — определить, может ли новая медицинская технология помочь уменьшить послеоперационную общую боль в колене или бедре в сочетании с когнитивно-поведенческим вмешательством (КПВ).
Эта новая медицинская технология называется транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS). Она использует очень небольшое количество электричества для временной стимуляции определенных областей мозга, которые, как считается, участвуют в уменьшении боли. Электрический ток проходит через кожу, скальп, волосы и череп и не требует дополнительных лекарств, седативных средств или игл.
В этом исследовании будет изучено влияние tDCS, когнитивно-поведенческого (КП) вмешательства и их комбинации на боль у ветеранов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭА). Ветеран может получить пользу в виде уменьшения боли и потребности в опиоидах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава. Однако выгода возможна только в том случае, если ветераны рандомизированы в одну из 3 (из 4) групп.
Это исследование надеется определить влияние этих вмешательств и комбинированное влияние на послеоперационную боль, употребление опиоидов и функционирование в течение 48-часового послеоперационного периода после полной замены коленного или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В предлагаемом исследовании используется рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн для оценки влияния tDCS, краткого когнитивно-поведенческого (КП) вмешательства и их комбинации на боль у ветеранов, перенесших одностороннюю ТКА или ТЭА. 132 пациента, перенесших ТКА/ТЭЛА, будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:
- Группа 1 - реальная tDCS + реальная интервенция CB
- Группа 2 - реальная tDCS + контрольное вмешательство только для обучения
- Группа 3 - имитация tDCS + реальное вмешательство CB
- Группа 4 - имитация tDCS + контрольное вмешательство только для обучения
Участники получат 2 процедуры tDCS/CBI в день операции и 2 процедуры tDCS/CBI на следующий день после операции. Во время послеоперационного пребывания в больнице будет отслеживаться использование участниками периоперационного лечения и оценка боли. Последующие данные о боли и употреблении опиоидов будут собираться через 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
- Рекрутинг
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками будут 120 пациентов (132 набраны из расчета 10% отсева), перенесших операцию TKA или THA в Ralph H. Johnson VAMC в Чарльстоне, Южная Каролина.
- Умственно способен читать, писать, давать согласие и следовать инструкциям
- Одобрено и назначено на одностороннюю операцию TKA или THA
- Способность слышать вмешательство CB и понимать учебные материалы через наушники на английском языке
Критерий исключения:
- имплантированные медицинские устройства выше талии
- беременная
- история приступов
- аллергия на латексную резину
- психические состояния, за исключением депрессии и/или тревожных расстройств (часто наблюдаемых в этой популяции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - реальная tDCS и реальная CBI
4 активных лечения tDCS и активное когнитивно-поведенческое вмешательство (CBI)
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стимулирует определенные области мозга с помощью электрического тока, проходящего через электроды, размещенные на коже головы.
Во время tDCS постоянные токи низкой амплитуды проникают через череп, попадают в мозг и модулируют активность нейронов.
Другие имена:
CBI обычно состоит из когнитивных копинг-стратегий (например, отвлечение внимания, переименование, уменьшение катастрофизации боли) и самоконтроля (например, стратегии релаксации, управляемые образы), предназначенных для усиления воспринимаемого контроля и снижения тонуса симпатической нервной системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - настоящая tDCS и имитация CBI
4 активных лечения tDCS и когнитивное вмешательство только для обучения
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стимулирует определенные области мозга с помощью электрического тока, проходящего через электроды, размещенные на коже головы.
Во время tDCS постоянные токи низкой амплитуды проникают через череп, попадают в мозг и модулируют активность нейронов.
Другие имена:
CBI обычно состоит из когнитивных копинг-стратегий (например, отвлечение внимания, переименование, уменьшение катастрофизации боли) и самоконтроля (например, стратегии релаксации, управляемые образы), предназначенных для усиления воспринимаемого контроля и снижения тонуса симпатической нервной системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - имитация tDCS и настоящий CBI
4 ложных лечения tDCS и активное когнитивно-поведенческое вмешательство (CBI)
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стимулирует определенные области мозга с помощью электрического тока, проходящего через электроды, размещенные на коже головы.
Во время tDCS постоянные токи низкой амплитуды проникают через череп, попадают в мозг и модулируют активность нейронов.
Другие имена:
CBI обычно состоит из когнитивных копинг-стратегий (например, отвлечение внимания, переименование, уменьшение катастрофизации боли) и самоконтроля (например, стратегии релаксации, управляемые образы), предназначенных для усиления воспринимаемого контроля и снижения тонуса симпатической нервной системы.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 4 - имитация tDCS и имитация CBI
4 фиктивных лечения tDCS и когнитивное вмешательство только для обучения
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стимулирует определенные области мозга с помощью электрического тока, проходящего через электроды, размещенные на коже головы.
Во время tDCS постоянные токи низкой амплитуды проникают через череп, попадают в мозг и модулируют активность нейронов.
Другие имена:
CBI обычно состоит из когнитивных копинг-стратегий (например, отвлечение внимания, переименование, уменьшение катастрофизации боли) и самоконтроля (например, стратегии релаксации, управляемые образы), предназначенных для усиления воспринимаемого контроля и снижения тонуса симпатической нервной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное применение опиоидных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациент контролировал использование анальгетиков (эквивалентная доза морфина (MED); мг морфина) в течение острого 48-часового послеоперационного периода после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные результаты оценок боли, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 месяц
|
отдаленные результаты послеоперационной tDCS и когнитивно-поведенческого вмешательства по оценке боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные результаты оценок боли, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
долгосрочные результаты послеоперационной tDCS и когнитивно-поведенческого вмешательства по оценке боли, оцененной с использованием визуальной аналоговой шкалы (минимальное значение = 0, боли нет вообще; максимальное значение = 10, самая сильная боль, которую можно вообразить).
|
3 месяца
|
|
Долгосрочные результаты оценок боли, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
долгосрочные результаты послеоперационной tDCS и когнитивно-поведенческого вмешательства по оценке боли, оцененной с использованием визуальной аналоговой шкалы (минимальное значение = 0, боли нет вообще; максимальное значение = 10, самая сильная боль, которую можно вообразить).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURB-001-19S
- CX001996 (Другой номер гранта/финансирования: Charleston CSR & D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания