Effets de la tDCS combinée à la CBI sur la douleur post-chirurgicale (tDCS-CBI)
tDCS combiné à une brève intervention cognitive pour réduire la douleur périopératoire et les besoins en opioïdes chez les vétérans
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle technologie médicale peut aider à réduire la douleur totale postopératoire au genou ou à la hanche lorsqu'elle est combinée à une intervention cognitivo-comportementale (CBI).
Cette nouvelle technologie médicale, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), utilise une très petite quantité d'électricité pour stimuler temporairement des zones spécifiques du cerveau supposées être impliquées dans la réduction de la douleur. Le courant électrique traverse la peau, le cuir chevelu, les cheveux et le crâne et ne nécessite aucun médicament, sédation ou aiguille supplémentaire.
Cette étude examinera les effets de la tDCS, de l'intervention cognitivo-comportementale (CB) et de leur combinaison sur la douleur chez les anciens combattants après une arthroplastie totale du genou (PTG) ou une arthroplastie totale de la hanche (PTH). Le vétéran peut bénéficier d'une diminution de la douleur et des besoins en opioïdes après une arthroplastie du genou ou de la hanche. Cependant, les avantages ne sont probables que si les vétérans sont randomisés dans l'un des 3 groupes (sur 4).
Cette étude espère déterminer les effets de ces interventions et l'effet combiné sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes et le fonctionnement au cours de la période postopératoire de 48 heures suivant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée utilise une conception randomisée, en double aveugle et à contrôle fictif pour évaluer les effets de la tDCS, une brève intervention cognitive-comportementale (CB) et leur combinaison sur la douleur chez les anciens combattants subissant une PTG ou une PTH unilatérale. 132 patients subissant une PTG/PTH seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :
- Groupe 1 - tDCS réel + intervention CB réelle
- Group2 - tDCS réel + intervention de contrôle d'éducation uniquement
- Group3- faux tDCS + véritable intervention CB
- Groupe 4 - tDCS factice + intervention de contrôle d'éducation uniquement
Les participants recevront 2 traitements tDCS/CBI le jour de leur chirurgie et 2 traitements tDCS/CBI le lendemain de leur chirurgie. L'utilisation périopératoire des médicaments et les cotes de douleur des participants seront suivies pendant le séjour postopératoire à l'hôpital. Les données de suivi concernant la douleur et l'utilisation d'opioïdes seront recueillies à 1, 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
- Recrutement
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront 120 patients (132 recrutés pour tenir compte du taux d'abandon de 10 %) subissant une chirurgie TKA ou THA au Ralph H. Johnson VAMC à Charleston SC.
- Mentalement capable de lire, d'écrire, de donner son consentement et de suivre des instructions
- Autorisé et prévu pour une chirurgie unilatérale TKA ou PTH
- Capable d'entendre l'intervention CB et de comprendre le matériel pédagogique à l'aide d'écouteurs en anglais
Critère d'exclusion:
- dispositifs médicaux implantés au-dessus de la taille
- enceinte
- antécédents de convulsions
- allergique au caoutchouc latex
- troubles psychiatriques à l'exception de la dépression et/ou des troubles anxieux (fréquents dans cette population).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - vrai tDCS et vrai CBI
4 traitements actifs de tDCS et intervention cognitivo-comportementale active (CBI)
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) stimule des zones spécifiques du cerveau via un courant électrique traversant des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Au cours de la tDCS, des courants continus de faible amplitude pénètrent dans le crâne pour pénétrer dans le cerveau et modulent l'activité neuronale.
Autres noms:
Les CBI consistent généralement en des stratégies d'adaptation cognitives (par exemple, distraction, réétiquetage, réduction de la douleur catastrophique) et d'autogestion (par exemple, stratégies de relaxation, imagerie guidée) conçues pour améliorer le contrôle perçu et réduire le tonus du système nerveux sympathique.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - vrai tDCS et faux CBI
4 traitements actifs de tDCS et intervention cognitive de contrôle uniquement éducatif
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) stimule des zones spécifiques du cerveau via un courant électrique traversant des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Au cours de la tDCS, des courants continus de faible amplitude pénètrent dans le crâne pour pénétrer dans le cerveau et modulent l'activité neuronale.
Autres noms:
Les CBI consistent généralement en des stratégies d'adaptation cognitives (par exemple, distraction, réétiquetage, réduction de la douleur catastrophique) et d'autogestion (par exemple, stratégies de relaxation, imagerie guidée) conçues pour améliorer le contrôle perçu et réduire le tonus du système nerveux sympathique.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 - faux tDCS et vrai CBI
4 traitements fictifs de la tDCS et de l'intervention cognitivo-comportementale active (CBI)
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) stimule des zones spécifiques du cerveau via un courant électrique traversant des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Au cours de la tDCS, des courants continus de faible amplitude pénètrent dans le crâne pour pénétrer dans le cerveau et modulent l'activité neuronale.
Autres noms:
Les CBI consistent généralement en des stratégies d'adaptation cognitives (par exemple, distraction, réétiquetage, réduction de la douleur catastrophique) et d'autogestion (par exemple, stratégies de relaxation, imagerie guidée) conçues pour améliorer le contrôle perçu et réduire le tonus du système nerveux sympathique.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe 4 - faux tDCS et faux CBI
4 traitements fictifs de la tDCS et de l'intervention cognitive de contrôle de l'éducation uniquement
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) stimule des zones spécifiques du cerveau via un courant électrique traversant des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Au cours de la tDCS, des courants continus de faible amplitude pénètrent dans le crâne pour pénétrer dans le cerveau et modulent l'activité neuronale.
Autres noms:
Les CBI consistent généralement en des stratégies d'adaptation cognitives (par exemple, distraction, réétiquetage, réduction de la douleur catastrophique) et d'autogestion (par exemple, stratégies de relaxation, imagerie guidée) conçues pour améliorer le contrôle perçu et réduire le tonus du système nerveux sympathique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation d'analgésiques opioïdes postopératoires
Délai: 48 heures
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Utilisation d'analgésiques contrôlée par le patient (dose équivalente de morphine (DEM) ; mg de morphine) pendant la période postopératoire aiguë de 48 heures suivant une arthroplastie totale du genou (PTG) ou une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats à long terme des cotes de douleur signalées par les patients
Délai: 1 mois
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résultats à long terme de la tDCS postopératoire et d'une intervention cognitivo-comportementale sur l'évaluation de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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1 mois
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Résultats à long terme des cotes de douleur signalées par les patients
Délai: 3 mois
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résultats à long terme de la tDCS postopératoire et d'une intervention cognitivo-comportementale sur l'évaluation de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (valeur minimale = 0, pas de douleur du tout ; valeur maximale = 10, pire douleur imaginable).
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3 mois
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Résultats à long terme des cotes de douleur signalées par les patients
Délai: 6 mois
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résultats à long terme de la tDCS postopératoire et d'une intervention cognitivo-comportementale sur l'évaluation de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (valeur minimale = 0, pas de douleur du tout ; valeur maximale = 10, pire douleur imaginable).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURB-001-19S
- CX001996 (Autre subvention/numéro de financement: Charleston CSR & D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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