TDCS:n ja CBI:n vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun (tDCS-CBI)
tDCS yhdistettynä lyhyeen kognitiiviseen interventioon vähentääkseen perioperatiivista kipua ja opioidivaatimuksia veteraanien kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi lääketieteellinen teknologia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä polvi- tai lonkkakipua yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisinterventioon (CBI).
Tämä uusi lääketieteellinen tekniikka, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), se käyttää hyvin pientä määrää sähköä stimuloidakseen väliaikaisesti tiettyjä aivojen alueita, joiden uskotaan osallistuvan kivun vähentämiseen. Sähkövirta kulkee ihon, päänahan, hiusten ja kallon läpi eikä vaadi lisälääkitystä, rauhoitusta tai neuloja.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n, kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteen (CB) ja niiden yhdistelmän vaikutuksia kipuun veteraanien keskuudessa polven kokonaisartroplastian (TKA) tai lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. Veteraani voi hyötyä vähentyneen kivun ja opioiditarpeen muodossa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Hyöty on kuitenkin todennäköistä vain, jos veteraanit satunnaistetaan johonkin kolmesta (4:stä) ryhmästä.
Tämä tutkimus toivoo, että selvitetään näiden interventioiden vaikutukset ja yhteisvaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, opioidien käyttöön ja toimintaan 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana täydellisen polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan tDCS:n, lyhyen kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen (CB) vaikutuksia ja niiden yhdistelmää yksipuolisen TKA:n tai THA:n läpikäyneiden veteraanien kipuun. 132 potilasta, joille tehdään TKA/THA, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
- Ryhmä1 - todellinen tDCS + todellinen CB-interventio
- Ryhmä2 - todellinen tDCS + vain koulutus -ohjausinterventio
- Ryhmä3 - vale tDCS + todellinen CB-interventio
- Ryhmä 4 - näennäinen tDCS + vain koulutus -kontrolliinterventio
Osallistujat saavat 2 tDCS/CBI-hoitoa leikkauspäivänä ja 2 tDCS/CBI-hoitoa leikkauksen jälkeisenä päivänä. Osallistujien perioperatiivisten lääkkeiden käyttöä ja kipuarvioita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kivun ja opioidien käytön seurantatiedot kerätään 1, 3 ja 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujia on 120 potilasta (132 rekrytoitu 10 %:n keskeyttämisasteen vuoksi), joille tehdään TKA- tai THA-leikkaus Ralph H. Johnson VAMC:ssä Charleston SC:ssä.
- Henkisesti kykenevä lukemaan, kirjoittamaan, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan ohjeita
- Selvitetty yksipuoliseen TKA- tai THA-leikkaukseen ja määrätty siihen
- Pystyy kuulemaan CB-interventioita ja ymmärtämään opetusmateriaaleja kuulokkeiden kautta englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- istutettuja lääketieteellisiä laitteita vyötärön yläpuolelle
- raskaana
- kohtausten historia
- allerginen lateksikumille
- psykiatriset sairaudet lukuun ottamatta masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä (näkee yleisesti tässä populaatiossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - todellinen tDCS ja todellinen CBI
4 tDCS:n aktiivista hoitoa ja aktiivinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI)
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta.
tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - todellinen tDCS ja vale-CBI
4 tDCS:n aktiivista hoitoa ja vain koulutusta koskevaa kognitiivista interventiota
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta.
tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - vale tDCS ja todellinen CBI
4 tDCS:n valehoitoa ja aktiivinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI)
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta.
tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 4 - vale-tDCS ja vale-CBI
4 tDCS:n näennäishoitoa ja vain koulutusta ohjaavat kognitiiviset interventiot
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta.
tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperative opioid pain medication use
Aikaikkuna: 48 hours
|
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien kipuarvioiden pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
leikkauksen jälkeisen tDCS:n ja kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden pitkäaikaiset tulokset kivun luokituksessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden raportoimien kipuarvioiden pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leikkauksen jälkeisen tDCS:n ja kognitiivis-käyttäytymisintervention pitkäaikaiset tulokset kivun luokittelussa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (minimiarvo = 0, ei kipua ollenkaan; maksimiarvo = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien kipuarvioiden pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeisen tDCS:n ja kognitiivis-käyttäytymisintervention pitkäaikaiset tulokset kivun luokittelussa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (minimiarvo = 0, ei kipua ollenkaan; maksimiarvo = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Menetelmät
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURB-001-19S
- CX001996 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charleston CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .