Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n ja CBI:n vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun (tDCS-CBI)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

tDCS yhdistettynä lyhyeen kognitiiviseen interventioon vähentääkseen perioperatiivista kipua ja opioidivaatimuksia veteraanien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi lääketieteellinen teknologia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä polvi- tai lonkkakipua yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisinterventioon (CBI).

Tämä uusi lääketieteellinen tekniikka, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), se käyttää hyvin pientä määrää sähköä stimuloidakseen väliaikaisesti tiettyjä aivojen alueita, joiden uskotaan osallistuvan kivun vähentämiseen. Sähkövirta kulkee ihon, päänahan, hiusten ja kallon läpi eikä vaadi lisälääkitystä, rauhoitusta tai neuloja.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n, kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteen (CB) ja niiden yhdistelmän vaikutuksia kipuun veteraanien keskuudessa polven kokonaisartroplastian (TKA) tai lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. Veteraani voi hyötyä vähentyneen kivun ja opioiditarpeen muodossa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Hyöty on kuitenkin todennäköistä vain, jos veteraanit satunnaistetaan johonkin kolmesta (4:stä) ryhmästä.

Tämä tutkimus toivoo, että selvitetään näiden interventioiden vaikutukset ja yhteisvaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, opioidien käyttöön ja toimintaan 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana täydellisen polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan tDCS:n, lyhyen kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen (CB) vaikutuksia ja niiden yhdistelmää yksipuolisen TKA:n tai THA:n läpikäyneiden veteraanien kipuun. 132 potilasta, joille tehdään TKA/THA, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

  1. Ryhmä1 - todellinen tDCS + todellinen CB-interventio
  2. Ryhmä2 - todellinen tDCS + vain koulutus -ohjausinterventio
  3. Ryhmä3 - vale tDCS + todellinen CB-interventio
  4. Ryhmä 4 - näennäinen tDCS + vain koulutus -kontrolliinterventio

Osallistujat saavat 2 tDCS/CBI-hoitoa leikkauspäivänä ja 2 tDCS/CBI-hoitoa leikkauksen jälkeisenä päivänä. Osallistujien perioperatiivisten lääkkeiden käyttöä ja kipuarvioita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kivun ja opioidien käytön seurantatiedot kerätään 1, 3 ja 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia on 120 potilasta (132 rekrytoitu 10 %:n keskeyttämisasteen vuoksi), joille tehdään TKA- tai THA-leikkaus Ralph H. Johnson VAMC:ssä Charleston SC:ssä.

  • Henkisesti kykenevä lukemaan, kirjoittamaan, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan ohjeita
  • Selvitetty yksipuoliseen TKA- tai THA-leikkaukseen ja määrätty siihen
  • Pystyy kuulemaan CB-interventioita ja ymmärtämään opetusmateriaaleja kuulokkeiden kautta englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • istutettuja lääketieteellisiä laitteita vyötärön yläpuolelle
  • raskaana
  • kohtausten historia
  • allerginen lateksikumille
  • psykiatriset sairaudet lukuun ottamatta masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä (näkee yleisesti tässä populaatiossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - todellinen tDCS ja todellinen CBI
4 tDCS:n aktiivista hoitoa ja aktiivinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta. tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
  • tDCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymis- (CB) interventio
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
  • CBI
Kokeellinen: Ryhmä 2 - todellinen tDCS ja vale-CBI
4 tDCS:n aktiivista hoitoa ja vain koulutusta koskevaa kognitiivista interventiota
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta. tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
  • tDCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymis- (CB) interventio
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
  • CBI
Kokeellinen: Ryhmä 3 - vale tDCS ja todellinen CBI
4 tDCS:n valehoitoa ja aktiivinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta. tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
  • tDCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymis- (CB) interventio
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
  • CBI
Huijausvertailija: Ryhmä 4 - vale-tDCS ja vale-CBI
4 tDCS:n näennäishoitoa ja vain koulutusta ohjaavat kognitiiviset interventiot
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tiettyjä aivojen alueita sähkövirralla, joka kulkee päänahan elektrodien kautta. tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat tunkeutuvat kalloon päästäkseen aivoihin ja moduloivat hermosolujen toimintaa.
Muut nimet:
  • tDCS
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymis- (CB) interventio
CBI koostuu yleensä kognitiivisista selviytymisstrategioista (esim. häiriötekijöistä, uudelleen merkitsemisestä, kivun tuhoamisen vähentämisestä) ja itsensä hallinnasta (esim. rentoutumisstrategiat, ohjatut kuvat), joiden tarkoituksena on parantaa koettua kontrollia ja vähentää sympaattisen hermoston sävyä.
Muut nimet:
  • CBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidikipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan kontrolloima analgeettisten lääkkeiden käyttö (morfiiniekvivalenttiannos (MED); mg morfiinia) akuutin 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana polven kokonaisartroplastian (TKA) tai lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien kipuarvioiden pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
leikkauksen jälkeisen tDCS:n ja kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden pitkäaikaiset tulokset kivun luokituksessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla.
1 kuukausi
Potilaiden raportoimien kipuarvioiden pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
leikkauksen jälkeisen tDCS:n ja kognitiivis-käyttäytymisintervention pitkäaikaiset tulokset kivun luokittelussa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (minimiarvo = 0, ei kipua ollenkaan; maksimiarvo = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
3 kuukautta
Potilaiden raportoimien kipuarvioiden pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
leikkauksen jälkeisen tDCS:n ja kognitiivis-käyttäytymisintervention pitkäaikaiset tulokset kivun luokittelussa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (minimiarvo = 0, ei kipua ollenkaan; maksimiarvo = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charleston CSR & D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko polven artroplastia (leikkauksen jälkeinen kipu)

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa