Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS kombinerat med CBI på postkirurgisk smärta (tDCS-CBI)

24 mars 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

tDCS kombinerat med en kort kognitiv intervention för att minska perioperativ smärta och opioidbehov hos veteraner

Syftet med denna studie är att avgöra om en ny medicinsk teknik kan bidra till att minska postoperativ total knä- eller höftsmärta i kombination med en kognitiv beteendeintervention (CBI).

Denna nya medicinska teknik, som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS), använder en mycket liten mängd elektricitet för att tillfälligt stimulera specifika delar av hjärnan som tros vara involverade i smärtlindring. Den elektriska strömmen passerar genom huden, hårbotten, håret och skallen och kräver ingen ytterligare medicin, sedering eller nålar.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av tDCS, den kognitiva beteende- (CB) interventionen och deras kombination på smärta bland veteraner efter total knäprotes (TKA) eller total höftprotes (THA). Veteranen kan gynnas i form av minskad smärta och opioidbehov efter knä- eller höftprotesoperationer. Men fördelen är bara sannolik om veteraner randomiseras till en av de 3 (av 4) grupperna.

Denna studie hoppas kunna fastställa effekterna av dessa interventioner och kombinerad effekt på postoperativ smärta, opioidanvändning och funktion under den 48 timmar långa postoperativa perioden efter en total knä- eller höftprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien använder en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad design för att utvärdera effekterna av tDCS, kort kognitivt beteende (CB) intervention och deras kombination på smärta bland veteraner som genomgår ensidig TKA eller THA. 132 patienter som genomgår TKA/THA kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:

  1. Group1- verklig tDCS + verklig CB-intervention
  2. Group2- verklig tDCS + kontrollintervention endast för utbildning
  3. Group3- bluff tDCS + verklig CB-intervention
  4. Group4- sham tDCS +education-only-control intervention

Deltagarna kommer att få 2 tDCS/CBI-behandlingar dagen efter operationen och 2 tDCS/CBI-behandlingar dagen efter operationen. Deltagarnas perioperativa medicinanvändning och smärtvärden kommer att spåras under postoperativ sjukhusvistelse. Uppföljningsdata avseende smärta och opioidanvändning kommer att samlas in efter 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
        • Rekrytering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att vara 120 patienter (132 rekryterade för att stå för 10 % avhopp) som genomgår TKA- eller THA-kirurgi vid Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mentalt kapabel att läsa, skriva, ge samtycke och följa instruktioner
  • Klarad för och schemalagd för ensidig TKA- eller THA-operation
  • Kunna höra CB-intervention och förstå utbildningsmaterial genom hörlurar på engelska

Exklusions kriterier:

  • implanterade medicintekniska produkter ovanför midjan
  • gravid
  • historia av anfall
  • allergisk mot latexgummi
  • psykiatriska tillstånd med undantag för depression och/eller ångeststörningar (se ofta i denna population).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1- verklig tDCS och verklig CBI
4 aktiva behandlingar av tDCS och aktiv kognitiv beteendeintervention (CBI)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten. Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
  • tDCS
Beteende: Kognitiv beteende (CB) intervention
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
  • CBI
Experimentell: Grupp 2- verklig tDCS och sken-CBI
4 aktiva behandlingar av tDCS och enbart utbildningskontroll kognitiv intervention
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten. Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
  • tDCS
Beteende: Kognitiv beteende (CB) intervention
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
  • CBI
Experimentell: Grupp 3- sken tDCS och riktig CBI
4 skenbehandlingar av tDCS och aktiv kognitiv beteendeintervention (CBI)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten. Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
  • tDCS
Beteende: Kognitiv beteende (CB) intervention
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
  • CBI
Sham Comparator: Grupp 4- sken tDCS och sken CBI
4 skenbehandlingar av tDCS och kognitiv intervention endast för utbildning
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten. Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
  • tDCS
Beteende: Kognitiv beteende (CB) intervention
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
  • CBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ användning av smärtstillande opiater
Tidsram: 48 timmar
Patientkontrollerad analgetisk medicinanvändning (morfinekvivalentdosen (MED); mg morfin) under den akuta 48-timmarsperioden efter operationen efter total knäledsprotes (TKA) eller total höftprotesoperation (THA).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsresultat av patientrapporterade smärtvärden
Tidsram: 1 månad
långsiktiga resultat av postoperativ tDCS och en kognitiv beteendeintervention på smärtvärdering bedömd med hjälp av en visuell analog skala.
1 månad
Långtidsresultat av patientrapporterade smärtvärden
Tidsram: 3 månader
långtidsresultat av postoperativ tDCS och en kognitiv beteendeintervention på smärtvärdering bedömd med hjälp av en visuell analog skala (minimivärde =0, ingen smärta alls; maxvärde =10, värsta tänkbara smärta).
3 månader
Långtidsresultat av patientrapporterade smärtvärden
Tidsram: 6 månader
långtidsresultat av postoperativ tDCS och en kognitiv beteendeintervention på smärtvärdering bedömd med hjälp av en visuell analog skala (minimivärde =0, ingen smärta alls; maxvärde =10, värsta tänkbara smärta).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Charleston CSR & D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik (postoperativ smärta)

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera