Effekter av tDCS kombinerat med CBI på postkirurgisk smärta (tDCS-CBI)
tDCS kombinerat med en kort kognitiv intervention för att minska perioperativ smärta och opioidbehov hos veteraner
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny medicinsk teknik kan bidra till att minska postoperativ total knä- eller höftsmärta i kombination med en kognitiv beteendeintervention (CBI).
Denna nya medicinska teknik, som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS), använder en mycket liten mängd elektricitet för att tillfälligt stimulera specifika delar av hjärnan som tros vara involverade i smärtlindring. Den elektriska strömmen passerar genom huden, hårbotten, håret och skallen och kräver ingen ytterligare medicin, sedering eller nålar.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av tDCS, den kognitiva beteende- (CB) interventionen och deras kombination på smärta bland veteraner efter total knäprotes (TKA) eller total höftprotes (THA). Veteranen kan gynnas i form av minskad smärta och opioidbehov efter knä- eller höftprotesoperationer. Men fördelen är bara sannolik om veteraner randomiseras till en av de 3 (av 4) grupperna.
Denna studie hoppas kunna fastställa effekterna av dessa interventioner och kombinerad effekt på postoperativ smärta, opioidanvändning och funktion under den 48 timmar långa postoperativa perioden efter en total knä- eller höftprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien använder en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad design för att utvärdera effekterna av tDCS, kort kognitivt beteende (CB) intervention och deras kombination på smärta bland veteraner som genomgår ensidig TKA eller THA. 132 patienter som genomgår TKA/THA kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
- Group1- verklig tDCS + verklig CB-intervention
- Group2- verklig tDCS + kontrollintervention endast för utbildning
- Group3- bluff tDCS + verklig CB-intervention
- Group4- sham tDCS +education-only-control intervention
Deltagarna kommer att få 2 tDCS/CBI-behandlingar dagen efter operationen och 2 tDCS/CBI-behandlingar dagen efter operationen. Deltagarnas perioperativa medicinanvändning och smärtvärden kommer att spåras under postoperativ sjukhusvistelse. Uppföljningsdata avseende smärta och opioidanvändning kommer att samlas in efter 1, 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att vara 120 patienter (132 rekryterade för att stå för 10 % avhopp) som genomgår TKA- eller THA-kirurgi vid Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.
- Mentalt kapabel att läsa, skriva, ge samtycke och följa instruktioner
- Klarad för och schemalagd för ensidig TKA- eller THA-operation
- Kunna höra CB-intervention och förstå utbildningsmaterial genom hörlurar på engelska
Exklusions kriterier:
- implanterade medicintekniska produkter ovanför midjan
- gravid
- historia av anfall
- allergisk mot latexgummi
- psykiatriska tillstånd med undantag för depression och/eller ångeststörningar (se ofta i denna population).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1- verklig tDCS och verklig CBI
4 aktiva behandlingar av tDCS och aktiv kognitiv beteendeintervention (CBI)
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten.
Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2- verklig tDCS och sken-CBI
4 aktiva behandlingar av tDCS och enbart utbildningskontroll kognitiv intervention
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten.
Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3- sken tDCS och riktig CBI
4 skenbehandlingar av tDCS och aktiv kognitiv beteendeintervention (CBI)
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten.
Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 4- sken tDCS och sken CBI
4 skenbehandlingar av tDCS och kognitiv intervention endast för utbildning
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), stimulerar specifika områden i hjärnan via elektrisk ström som passerar genom elektroder placerade på hårbotten.
Under tDCS penetrerar likströmmar med låg amplitud skallen för att komma in i hjärnan och modulerar neuronal aktivitet.
Andra namn:
CBI består i allmänhet av kognitiva copingstrategier (t.ex. distraktion, ommärkning, reducering av smärtkatastrofi) och självhantering (t.ex. avslappningsstrategier, guidade bilder) utformade för att förbättra upplevd kontroll och minska tonus i det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperative opioid pain medication use
Tidsram: 48 hours
|
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
|
48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsresultat av patientrapporterade smärtvärden
Tidsram: 1 månad
|
långsiktiga resultat av postoperativ tDCS och en kognitiv beteendeintervention på smärtvärdering bedömd med hjälp av en visuell analog skala.
|
1 månad
|
|
Långtidsresultat av patientrapporterade smärtvärden
Tidsram: 3 månader
|
långtidsresultat av postoperativ tDCS och en kognitiv beteendeintervention på smärtvärdering bedömd med hjälp av en visuell analog skala (minimivärde =0, ingen smärta alls; maxvärde =10, värsta tänkbara smärta).
|
3 månader
|
|
Långtidsresultat av patientrapporterade smärtvärden
Tidsram: 6 månader
|
långtidsresultat av postoperativ tDCS och en kognitiv beteendeintervention på smärtvärdering bedömd med hjälp av en visuell analog skala (minimivärde =0, ingen smärta alls; maxvärde =10, värsta tänkbara smärta).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Metoder
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- NURB-001-19S
- CX001996 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .