Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS kombineret med CBI på postkirurgiske smerter (tDCS-CBI)

25. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

tDCS kombineret med en kort kognitiv intervention for at reducere perioperativ smerte og opioidbehov hos veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny medicinsk teknologi kan hjælpe med at reducere postoperative knæ- eller hoftesmerter i kombination med en kognitiv adfærdsmæssig intervention (CBI).

Denne nye medicinske teknologi kaldes transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), den bruger en meget lille mængde elektricitet til midlertidigt at stimulere specifikke områder af hjernen, der menes at være involveret i smertereduktion. Den elektriske strøm passerer gennem huden, hovedbunden, håret og kraniet og kræver ingen yderligere medicin, sedation eller nåle.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tDCS, den kognitive adfærdsmæssige (CB) intervention og deres kombination på smerter blandt veteraner efter total knæarthroplasty (TKA) eller total hoftearthroplasty (THA). Veteranen kan have gavn af det i form af nedsatte smerter og opioidbehov efter knæ- eller hofteudskiftningsoperationer. Fordelen er dog kun sandsynlig, hvis veteraner er randomiseret til en af ​​de 3 (ud af 4) grupper.

Denne undersøgelse håber at bestemme virkningerne af disse interventioner og kombineret effekt på postoperativ smerte, opioidbrug og funktion i den 48-timers postoperative periode efter en total knæ- eller hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design til at evaluere virkningerne af tDCS, kort kognitiv adfærdsmæssig (CB) intervention og deres kombination på smerte blandt veteraner, der gennemgår ensidig TKA eller THA. 132 patienter, der gennemgår TKA/THA, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper:

  1. Gruppe1- reel tDCS + reel CB-intervention
  2. Gruppe2- ægte tDCS +-kun uddannelseskontrol-intervention
  3. Group3- sham tDCS + ægte CB-intervention
  4. Group4- sham tDCS +education-only-control intervention

Deltagerne vil modtage 2 tDCS/CBI-behandlinger på dagen for deres operation og 2 tDCS/CBI-behandlinger dagen efter deres operation. Deltagernes perioperative medicinforbrug og smertevurderinger vil blive sporet under postoperativt hospitalsophold. Opfølgningsdata vedrørende smerte og opioidbrug vil blive indsamlet efter 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey J Borckardt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være 120 patienter (132 rekrutteret til at tegne sig for 10 % frafaldsrate), der gennemgår TKA- eller THA-kirurgi på Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mentalt i stand til at læse, skrive, give samtykke og følge instruktioner
  • Klaret for og planlagt til ensidig TKA eller THA operation
  • Kunne høre CB-intervention og forstå undervisningsmateriale gennem hovedtelefoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • implanteret medicinsk udstyr over taljen
  • gravid
  • historie med anfald
  • allergisk over for latexgummi
  • psykiatriske tilstande bortset fra depression og/eller angstlidelser (sees almindeligvis i denne population).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - ægte tDCS og ægte CBI
4 aktive behandlinger af tDCS og aktiv kognitiv adfærdsintervention (CBI)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden. Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig (CB) intervention
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
  • CBI
Eksperimentel: Gruppe 2 - ægte tDCS og falsk CBI
4 aktive behandlinger af tDCS og kognitiv intervention, der kun kontrollerer uddannelse
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden. Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig (CB) intervention
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
  • CBI
Eksperimentel: Gruppe 3- sham tDCS og ægte CBI
4 falske behandlinger af tDCS og aktiv kognitiv adfærdsintervention (CBI)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden. Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig (CB) intervention
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
  • CBI
Sham-komparator: Gruppe 4- sham tDCS og sham CBI
4 falske behandlinger af tDCS og kognitiv intervention, der kun kontrollerer uddannelse
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden. Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig (CB) intervention
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
  • CBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ brug af opioid smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
Patientkontrolleret brug af smertestillende medicin (morfinækvivalent dosis (MED); mg morfin) i den akutte 48-timers postoperative periode efter total knæarthroplastik (TKA) eller total hoftearthroplastik (THA).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede resultater af patientrapporterede smertevurderinger
Tidsramme: 1 måned
langsigtede resultater af postoperativ tDCS og en kognitiv adfærdsintervention på smertevurdering vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
1 måned
Langsigtede resultater af patientrapporterede smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder
langsigtede resultater af postoperativ tDCS og en kognitiv adfærdsintervention på smertevurdering vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (minimumsværdi =0, ingen smerte overhovedet; maksimumværdi =10, værst tænkelige smerte).
3 måneder
Langsigtede resultater af patientrapporterede smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
langsigtede resultater af postoperativ tDCS og en kognitiv adfærdsintervention på smertevurdering vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (minimumsværdi =0, ingen smerte overhovedet; maksimumværdi =10, værst tænkelige smerte).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (postoperativ smerte)

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner