Effekter af tDCS kombineret med CBI på postkirurgiske smerter (tDCS-CBI)
tDCS kombineret med en kort kognitiv intervention for at reducere perioperativ smerte og opioidbehov hos veteraner
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny medicinsk teknologi kan hjælpe med at reducere postoperative knæ- eller hoftesmerter i kombination med en kognitiv adfærdsmæssig intervention (CBI).
Denne nye medicinske teknologi kaldes transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), den bruger en meget lille mængde elektricitet til midlertidigt at stimulere specifikke områder af hjernen, der menes at være involveret i smertereduktion. Den elektriske strøm passerer gennem huden, hovedbunden, håret og kraniet og kræver ingen yderligere medicin, sedation eller nåle.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tDCS, den kognitive adfærdsmæssige (CB) intervention og deres kombination på smerter blandt veteraner efter total knæarthroplasty (TKA) eller total hoftearthroplasty (THA). Veteranen kan have gavn af det i form af nedsatte smerter og opioidbehov efter knæ- eller hofteudskiftningsoperationer. Fordelen er dog kun sandsynlig, hvis veteraner er randomiseret til en af de 3 (ud af 4) grupper.
Denne undersøgelse håber at bestemme virkningerne af disse interventioner og kombineret effekt på postoperativ smerte, opioidbrug og funktion i den 48-timers postoperative periode efter en total knæ- eller hofteudskiftning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design til at evaluere virkningerne af tDCS, kort kognitiv adfærdsmæssig (CB) intervention og deres kombination på smerte blandt veteraner, der gennemgår ensidig TKA eller THA. 132 patienter, der gennemgår TKA/THA, vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper:
- Gruppe1- reel tDCS + reel CB-intervention
- Gruppe2- ægte tDCS +-kun uddannelseskontrol-intervention
- Group3- sham tDCS + ægte CB-intervention
- Group4- sham tDCS +education-only-control intervention
Deltagerne vil modtage 2 tDCS/CBI-behandlinger på dagen for deres operation og 2 tDCS/CBI-behandlinger dagen efter deres operation. Deltagernes perioperative medicinforbrug og smertevurderinger vil blive sporet under postoperativt hospitalsophold. Opfølgningsdata vedrørende smerte og opioidbrug vil blive indsamlet efter 1, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være 120 patienter (132 rekrutteret til at tegne sig for 10 % frafaldsrate), der gennemgår TKA- eller THA-kirurgi på Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.
- Mentalt i stand til at læse, skrive, give samtykke og følge instruktioner
- Klaret for og planlagt til ensidig TKA eller THA operation
- Kunne høre CB-intervention og forstå undervisningsmateriale gennem hovedtelefoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- implanteret medicinsk udstyr over taljen
- gravid
- historie med anfald
- allergisk over for latexgummi
- psykiatriske tilstande bortset fra depression og/eller angstlidelser (sees almindeligvis i denne population).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - ægte tDCS og ægte CBI
4 aktive behandlinger af tDCS og aktiv kognitiv adfærdsintervention (CBI)
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden.
Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - ægte tDCS og falsk CBI
4 aktive behandlinger af tDCS og kognitiv intervention, der kun kontrollerer uddannelse
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden.
Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3- sham tDCS og ægte CBI
4 falske behandlinger af tDCS og aktiv kognitiv adfærdsintervention (CBI)
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden.
Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 4- sham tDCS og sham CBI
4 falske behandlinger af tDCS og kognitiv intervention, der kun kontrollerer uddannelse
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), stimulerer specifikke områder af hjernen via elektrisk strøm, der passerer gennem elektroder placeret på hovedbunden.
Under tDCS trænger jævnstrømme med lav amplitude ind i kraniet for at komme ind i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navne:
CBI består generelt af kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, ommærkning, reduktion af smertekatastrofi) og selvstyring (f.eks. afspændingsstrategier, guidet billedsprog) designet til at øge den opfattede kontrol og reducere det sympatiske nervesystems tonus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative opioid pain medication use
Tidsramme: 48 hours
|
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
|
48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede resultater af patientrapporterede smertevurderinger
Tidsramme: 1 måned
|
langsigtede resultater af postoperativ tDCS og en kognitiv adfærdsintervention på smertevurdering vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
|
1 måned
|
|
Langsigtede resultater af patientrapporterede smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
langsigtede resultater af postoperativ tDCS og en kognitiv adfærdsintervention på smertevurdering vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (minimumsværdi =0, ingen smerte overhovedet; maksimumværdi =10, værst tænkelige smerte).
|
3 måneder
|
|
Langsigtede resultater af patientrapporterede smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
langsigtede resultater af postoperativ tDCS og en kognitiv adfærdsintervention på smertevurdering vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (minimumsværdi =0, ingen smerte overhovedet; maksimumværdi =10, værst tænkelige smerte).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Metoder
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- NURB-001-19S
- CX001996 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .