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CBI와 결합된 tDCS가 수술 후 통증에 미치는 영향 (tDCS-CBI)

2023년 3월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development

재향 군인의 수술 중 통증 및 오피오이드 요구 사항을 줄이기 위해 간단한 인지 개입과 결합된 tDCS

이 연구의 목적은 새로운 의료 기술이 인지 행동 개입(CBI)과 결합될 때 수술 후 전체 무릎 또는 고관절 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)이라고 하는 이 새로운 의료 기술은 매우 적은 양의 전기를 사용하여 통증 감소와 관련된 것으로 생각되는 뇌의 특정 영역을 일시적으로 자극합니다. 전류는 피부, 두피, 모발 및 두개골을 통과하며 추가 약물, 진정제 또는 바늘이 필요하지 않습니다.

이 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 또는 고관절 전치환술(THA) 후 재향군인의 통증에 대한 tDCS, 인지 행동(CB) 개입 및 이들의 조합의 효과를 조사할 것입니다. 베테랑은 무릎 또는 고관절 교체 수술 후 통증 및 오피오이드 요구량 감소의 형태로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 재향군인이 3개(4개 중) 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 경우에만 혜택이 있을 수 있습니다.

이 연구는 무릎 또는 고관절 전치환술 후 수술 후 48시간 동안 수술 후 통증, 오피오이드 사용 및 기능에 대한 이러한 중재 및 복합 효과의 효과를 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 일방적인 TKA 또는 THA를 받는 재향군인의 통증에 대한 tDCS, 간단한 인지 행동(CB) 개입 및 이들의 조합의 효과를 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 가짜 통제 설계를 사용합니다. TKA/THA를 받는 132명의 환자가 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. Group1 - 실제 tDCS + 실제 CB 개입
  2. Group2 - 실제 tDCS + 교육 전용 제어 개입
  3. Group3- 가짜 tDCS + 실제 CB 개입
  4. Group4- 가짜 tDCS + 교육 전용 제어 개입

참가자는 수술 당일 2회 tDCS/CBI 치료를 받고, 수술 다음날 2회 tDCS/CBI 치료를 받게 됩니다. 참가자의 수술 전후 약물 사용 및 통증 등급은 수술 후 입원 기간 동안 추적됩니다. 통증 및 오피오이드 사용에 관한 후속 데이터는 1, 3 및 6개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
        • 모병
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 Charleston SC의 Ralph H. Johnson VAMC에서 TKA 또는 THA 수술을 받는 120명의 환자(132명은 탈락률 10%를 설명하기 위해 모집됨)입니다.

  • 읽고, 쓰고, 동의하고, 지시를 따를 수 있는 정신적 능력
  • 편측 TKA 또는 THA 수술이 승인되고 예정되어 있음
  • 영어 헤드폰을 통해 CB 개입을 듣고 교육 자료를 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 허리 위에 이식된 의료기기
  • 임신한
  • 발작의 역사
  • 라텍스 고무에 알레르기
  • 우울증 및/또는 불안 장애(이 집단에서 흔히 볼 수 있음)를 제외한 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 실제 tDCS 및 실제 CBI
TDCS의 4가지 능동적 치료 및 능동적 인지 행동 개입(CBI)
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 배치된 전극을 통과하는 전류를 통해 뇌의 특정 영역을 자극합니다. tDCS 동안 낮은 진폭의 직류가 두개골을 관통하여 뇌로 들어가 신경 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
행동: 인지 행동(CB) 개입
CBI는 일반적으로 인식된 통제를 강화하고 교감 신경계 톤을 줄이기 위해 설계된 인지적 대처 전략(예: 주의 산만, 재명명, 통증 파국화 감소) 및 자기 관리(예: 이완 전략, 안내 이미지)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CBI
실험적: 그룹 2 - 실제 tDCS 및 가짜 CBI
TDCS 및 교육 전용 통제 인지 개입의 4가지 능동적 치료
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 배치된 전극을 통과하는 전류를 통해 뇌의 특정 영역을 자극합니다. tDCS 동안 낮은 진폭의 직류가 두개골을 관통하여 뇌로 들어가 신경 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
행동: 인지 행동(CB) 개입
CBI는 일반적으로 인식된 통제를 강화하고 교감 신경계 톤을 줄이기 위해 설계된 인지적 대처 전략(예: 주의 산만, 재명명, 통증 파국화 감소) 및 자기 관리(예: 이완 전략, 안내 이미지)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CBI
실험적: 그룹 3 - 가짜 tDCS 및 실제 CBI
TDCS 및 활성 인지 행동 개입(CBI)의 4가지 가짜 치료
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 배치된 전극을 통과하는 전류를 통해 뇌의 특정 영역을 자극합니다. tDCS 동안 낮은 진폭의 직류가 두개골을 관통하여 뇌로 들어가 신경 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
행동: 인지 행동(CB) 개입
CBI는 일반적으로 인식된 통제를 강화하고 교감 신경계 톤을 줄이기 위해 설계된 인지적 대처 전략(예: 주의 산만, 재명명, 통증 파국화 감소) 및 자기 관리(예: 이완 전략, 안내 이미지)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CBI
가짜 비교기: 그룹 4 - 가짜 tDCS 및 가짜 CBI
TDCS의 4가지 가짜 치료 및 교육 전용 제어 인지 개입
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 배치된 전극을 통과하는 전류를 통해 뇌의 특정 영역을 자극합니다. tDCS 동안 낮은 진폭의 직류가 두개골을 관통하여 뇌로 들어가 신경 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
행동: 인지 행동(CB) 개입
CBI는 일반적으로 인식된 통제를 강화하고 교감 신경계 톤을 줄이기 위해 설계된 인지적 대처 전략(예: 주의 산만, 재명명, 통증 파국화 감소) 및 자기 관리(예: 이완 전략, 안내 이미지)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 아편 진통제 사용
기간: 48 시간
슬관절 전치환술(TKA) 또는 고관절 전치환술(THA) 후 급성 수술 후 48시간 기간 동안 환자 제어 진통제 사용(몰핀 등가 용량(MED), 모르핀 mg).
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 등급의 장기 결과
기간: 1 개월
시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 통증 등급에 대한 수술 후 tDCS 및 인지 행동 중재의 장기 결과.
1 개월
환자가 보고한 통증 등급의 장기 결과
기간: 3 개월
수술 후 tDCS의 장기 결과 및 시각적 아날로그 척도(최소값 = 0, 통증 없음, 최대값 = 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가된 통증 등급에 대한 인지 행동 개입.
3 개월
환자가 보고한 통증 등급의 장기 결과
기간: 6 개월
수술 후 tDCS의 장기 결과 및 시각적 아날로그 척도(최소값 = 0, 통증 없음, 최대값 = 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가된 통증 등급에 대한 인지 행동 개입.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (기타 보조금/기금 번호: Charleston CSR & D)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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