Efeitos do tDCS combinado com CBI na dor pós-cirúrgica (tDCS-CBI)
tDCS combinado com uma intervenção cognitiva breve para reduzir a dor perioperatória e a necessidade de opioides em veteranos
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova tecnologia médica pode ajudar a reduzir a dor pós-operatória total no joelho ou no quadril quando combinada com uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI).
Essa nova tecnologia médica, chamada de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), usa uma quantidade muito pequena de eletricidade para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro que se acredita estarem envolvidas na redução da dor. A corrente elétrica passa pela pele, couro cabeludo, cabelo e crânio e não requer medicação adicional, sedação ou agulhas.
Este estudo investigará os efeitos da tDCS, da intervenção Cognitivo-Comportamental (CB) e sua combinação na dor entre veteranos após artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia total do quadril (ATQ). O veterano pode se beneficiar na forma de diminuição da dor e necessidade de opioides após cirurgia de substituição do joelho ou quadril. No entanto, o benefício só é provável se os Veteranos forem randomizados para um dos 3 (de 4) grupos.
Este estudo espera determinar os efeitos dessas intervenções e o efeito combinado na dor pós-operatória, uso de opioides e funcionamento durante o período pós-operatório de 48 horas após uma substituição total do joelho ou quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto emprega um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar os efeitos da tDCS, breve intervenção cognitivo-comportamental (CB) e sua combinação na dor entre veteranos submetidos a ATJ ou ATQ unilateral. 132 pacientes submetidos a ATJ/ATQ serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos:
- Grupo 1- tDCS real + intervenção CB real
- Grupo 2- tDCS real + intervenção de controle apenas educacional
- Grupo 3 - ETCC simulada + intervenção CB real
- Grupo 4- ETCC simulada +intervenção de controle somente educacional
Os participantes receberão 2 tratamentos tDCS/CBI no dia da cirurgia e 2 tratamentos tDCS/CBI no dia seguinte à cirurgia. O uso de medicação perioperatória dos participantes e as classificações de dor serão rastreados durante a internação pós-operatória. Dados de acompanhamento sobre dor e uso de opioides serão coletados em 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey J Borckardt, PhD
- Número de telefone: 5854 (843) 577-5011
- E-mail: Jeffrey.Borckardt@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
- Número de telefone: (843) 789-7316
- E-mail: Donald.Myrick@va.gov
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Recrutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contato:
- Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
- Número de telefone: (843) 789-7316
- E-mail: Donald.Myrick@va.gov
-
Contato:
- Jeffrey J Borckardt, PhD
- Número de telefone: 5854 843-577-5011
- E-mail: Jeffrey.Borckardt@va.gov
-
Investigador principal:
- Jeffrey J Borckardt, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão 120 pacientes (132 recrutados para contabilizar a taxa de abandono de 10%) submetidos à cirurgia de ATJ ou ATQ no Ralph H. Johnson VAMC em Charleston SC.
- Mentalmente capaz de ler, escrever, dar consentimento e seguir instruções
- Liberado e agendado para ATJ unilateral ou cirurgia ATQ
- Capaz de ouvir a intervenção do CB e entender materiais educacionais por meio de fones de ouvido em inglês
Critério de exclusão:
- dispositivos médicos implantados acima da cintura
- grávida
- histórico de convulsões
- alérgico a borracha de látex
- condições psiquiátricas, exceto depressão e/ou transtornos de ansiedade (comumente observados nesta população).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1- tDCS real e CBI real
4 tratamentos ativos de tDCS e intervenção cognitiva comportamental ativa (CBI)
|
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), estimula áreas específicas do cérebro por meio de corrente elétrica passada por eletrodos colocados no couro cabeludo.
Durante o tDCS, correntes diretas de baixa amplitude penetram no crânio para entrar no cérebro e modulam a atividade neuronal.
Outros nomes:
O CBI geralmente consiste em estratégias cognitivas de enfrentamento (por exemplo, distração, reclassificação, redução da catastrofização da dor) e autogerenciamento (por exemplo, estratégias de relaxamento, imagens guiadas) projetadas para aumentar o controle percebido e reduzir o tônus do sistema nervoso simpático.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2- tDCS real e simulado CBI
4 tratamentos ativos de ETCC e intervenção cognitiva de controle somente educacional
|
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), estimula áreas específicas do cérebro por meio de corrente elétrica passada por eletrodos colocados no couro cabeludo.
Durante o tDCS, correntes diretas de baixa amplitude penetram no crânio para entrar no cérebro e modulam a atividade neuronal.
Outros nomes:
O CBI geralmente consiste em estratégias cognitivas de enfrentamento (por exemplo, distração, reclassificação, redução da catastrofização da dor) e autogerenciamento (por exemplo, estratégias de relaxamento, imagens guiadas) projetadas para aumentar o controle percebido e reduzir o tônus do sistema nervoso simpático.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3- tDCS simulado e CBI real
4 tratamentos simulados de ETCC e intervenção cognitivo-comportamental ativa (CBI)
|
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), estimula áreas específicas do cérebro por meio de corrente elétrica passada por eletrodos colocados no couro cabeludo.
Durante o tDCS, correntes diretas de baixa amplitude penetram no crânio para entrar no cérebro e modulam a atividade neuronal.
Outros nomes:
O CBI geralmente consiste em estratégias cognitivas de enfrentamento (por exemplo, distração, reclassificação, redução da catastrofização da dor) e autogerenciamento (por exemplo, estratégias de relaxamento, imagens guiadas) projetadas para aumentar o controle percebido e reduzir o tônus do sistema nervoso simpático.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo 4- ETCC simulado e CBI simulado
4 tratamentos falsos de tDCS e intervenção cognitiva de controle apenas educacional
|
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), estimula áreas específicas do cérebro por meio de corrente elétrica passada por eletrodos colocados no couro cabeludo.
Durante o tDCS, correntes diretas de baixa amplitude penetram no crânio para entrar no cérebro e modulam a atividade neuronal.
Outros nomes:
O CBI geralmente consiste em estratégias cognitivas de enfrentamento (por exemplo, distração, reclassificação, redução da catastrofização da dor) e autogerenciamento (por exemplo, estratégias de relaxamento, imagens guiadas) projetadas para aumentar o controle percebido e reduzir o tônus do sistema nervoso simpático.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso de analgésicos opioides no pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
Uso de medicação analgésica controlada pelo paciente (dose equivalente de morfina (MED); mg de morfina) durante o período pós-operatório agudo de 48 horas após artroplastia total de joelho (ATJ) ou artroplastia total de quadril (ATQ).
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de longo prazo das classificações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 1 mês
|
resultados a longo prazo do tDCS pós-operatório e uma intervenção cognitivo-comportamental na classificação da dor avaliada por meio de uma escala analógica visual.
|
1 mês
|
|
Resultados de longo prazo das classificações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
resultados de longo prazo do tDCS pós-operatório e uma intervenção cognitivo-comportamental na classificação da dor avaliada usando uma escala analógica visual (valor mínimo = 0, sem dor; valor máximo = 10, pior dor imaginável).
|
3 meses
|
|
Resultados de longo prazo das classificações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
resultados de longo prazo do tDCS pós-operatório e uma intervenção cognitivo-comportamental na classificação da dor avaliada usando uma escala analógica visual (valor mínimo = 0, sem dor; valor máximo = 10, pior dor imaginável).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURB-001-19S
- CX001996 (Número de outro subsídio/financiamento: Charleston CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá