Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS v kombinaci s CBI na pooperační bolest (tDCS-CBI)

25. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

tDCS v kombinaci s krátkou kognitivní intervencí ke snížení perioperační bolesti a požadavků na opiáty u veteránů

Účelem této studie je zjistit, zda nová lékařská technologie může pomoci snížit pooperační celkovou bolest kolena nebo kyčle v kombinaci s kognitivně-behaviorální intervencí (CBI).

Tato nová lékařská technologie se nazývá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), používá velmi malé množství elektřiny k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na snižování bolesti. Elektrický proud prochází kůží, pokožkou hlavy, vlasy a lebkou a nevyžaduje žádné další léky, sedaci nebo jehly.

Tato studie bude zkoumat účinky tDCS, kognitivně-behaviorální (CB) intervence a jejich kombinace na bolest u veteránů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotéze kyčle (THA). Veterán může mít prospěch ve formě snížení bolesti a potřeby opioidů po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu. Přínos je však pravděpodobný pouze v případě, že jsou veteráni randomizováni do jedné ze 3 (ze 4) skupin.

Cílem této studie je určit účinky těchto intervencí a kombinovaný účinek na pooperační bolest, užívání opiátů a fungování během 48hodinového pooperačního období po totální náhradě kolenního nebo kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design k hodnocení účinků tDCS, krátké kognitivně-behaviorální (CB) intervence a jejich kombinace na bolest u veteránů podstupujících jednostrannou TKA nebo THA. 132 pacientů podstupujících TKA/THA bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin:

  1. Skupina 1- skutečný tDCS + skutečný CB zásah
  2. Skupina 2 – skutečná tDCS + zásah pouze pro vzdělávání
  3. Skupina 3 – falešné tDCS + skutečný CB zásah
  4. Skupina 4 – falešná tDCS + pouze edukační kontrolní zásah

Účastníci dostanou 2 ošetření tDCS/CBI v den jejich operace a 2 ošetření tDCS/CBI den po operaci. Peroperační užívání léků a hodnocení bolesti účastníků budou sledovány během pooperační hospitalizace. Následná data týkající se bolesti a užívání opiátů budou shromažďována po 1, 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
  • Telefonní číslo: (843) 789-7316
  • E-mail: Donald.Myrick@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey J Borckardt, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky bude 120 pacientů (132 přijatých, aby odpovídalo 10% procentu výpadků), kteří podstoupí operaci TKA nebo THA v Ralph H. Johnson VAMC v Charleston SC.

  • Mentálně schopný číst, psát, dávat souhlas a řídit se pokyny
  • Povoleno a plánováno na jednostrannou operaci TKA nebo THA
  • Schopnost slyšet zásah CB a porozumět vzdělávacím materiálům prostřednictvím sluchátek v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • implantované lékařské přístroje nad pasem
  • těhotná
  • anamnéza záchvatů
  • alergický na latexovou gumu
  • psychiatrické stavy s výjimkou deprese a/nebo úzkostných poruch (běžně pozorované u této populace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – skutečné tDCS a skutečné CBI
4 aktivní léčby tDCS a aktivní kognitivně behaviorální intervence (CBI)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) stimuluje specifické oblasti mozku prostřednictvím elektrického proudu procházejícího elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Během tDCS pronikají stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou do lebky, aby vstoupily do mozku a modulovaly aktivitu neuronů.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální (CB) intervence
CBI se obecně skládají ze strategií kognitivního zvládání (např. rozptýlení, přeznačení, snižování bolesti-katastrofizace) a sebeřízení (např. relaxační strategie, řízené zobrazování) navržených ke zvýšení vnímané kontroly a snížení tonusu sympatického nervového systému.
Ostatní jména:
  • CBI
Experimentální: Skupina 2 – skutečné tDCS a falešné CBI
4 aktivní léčby tDCS a kognitivní intervence pouze pro kontrolu vzdělávání
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) stimuluje specifické oblasti mozku prostřednictvím elektrického proudu procházejícího elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Během tDCS pronikají stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou do lebky, aby vstoupily do mozku a modulovaly aktivitu neuronů.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální (CB) intervence
CBI se obecně skládají ze strategií kognitivního zvládání (např. rozptýlení, přeznačení, snižování bolesti-katastrofizace) a sebeřízení (např. relaxační strategie, řízené zobrazování) navržených ke zvýšení vnímané kontroly a snížení tonusu sympatického nervového systému.
Ostatní jména:
  • CBI
Experimentální: Skupina 3 – falešné tDCS a skutečné CBI
4 falešné léčby tDCS a aktivní kognitivně behaviorální intervence (CBI)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) stimuluje specifické oblasti mozku prostřednictvím elektrického proudu procházejícího elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Během tDCS pronikají stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou do lebky, aby vstoupily do mozku a modulovaly aktivitu neuronů.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální (CB) intervence
CBI se obecně skládají ze strategií kognitivního zvládání (např. rozptýlení, přeznačení, snižování bolesti-katastrofizace) a sebeřízení (např. relaxační strategie, řízené zobrazování) navržených ke zvýšení vnímané kontroly a snížení tonusu sympatického nervového systému.
Ostatní jména:
  • CBI
Falešný srovnávač: Skupina 4 - falešná tDCS a falešná CBI
4 falešné léčby tDCS a kognitivní intervence pouze pro kontrolu vzdělávání
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) stimuluje specifické oblasti mozku prostřednictvím elektrického proudu procházejícího elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Během tDCS pronikají stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou do lebky, aby vstoupily do mozku a modulovaly aktivitu neuronů.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální (CB) intervence
CBI se obecně skládají ze strategií kognitivního zvládání (např. rozptýlení, přeznačení, snižování bolesti-katastrofizace) a sebeřízení (např. relaxační strategie, řízené zobrazování) navržených ke zvýšení vnímané kontroly a snížení tonusu sympatického nervového systému.
Ostatní jména:
  • CBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační užívání opioidních léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
Pacientem kontrolované užívání analgetických léků (ekvivalentní dávka morfinu (MED); mg morfinu) během akutního 48hodinového pooperačního období po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotéze kyčle (THA).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé výsledky pacientem hlášených hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
dlouhodobé výsledky pooperační tDCS a kognitivně-behaviorální intervence na hodnocení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály.
1 měsíc
Dlouhodobé výsledky pacientem hlášených hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
dlouhodobé výsledky pooperační tDCS a kognitivně-behaviorální intervence na hodnocení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (minimální hodnota = 0, žádná bolest; maximální hodnota = 10, nejhorší představitelná bolest).
3 měsíce
Dlouhodobé výsledky pacientem hlášených hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
dlouhodobé výsledky pooperační tDCS a kognitivně-behaviorální intervence na hodnocení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (minimální hodnota = 0, žádná bolest; maximální hodnota = 10, nejhorší představitelná bolest).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Jiné číslo grantu/financování: Charleston CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit