Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS gecombineerd met CBI op postoperatieve pijn (tDCS-CBI)

25 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

tDCS gecombineerd met een korte cognitieve interventie om peri-operatieve pijn en opioïde-eisen bij veteranen te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe medische technologie kan helpen postoperatieve totale knie- of heuppijn te verminderen in combinatie met een cognitieve gedragsinterventie (CBI).

Deze nieuwe medische technologie, die transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt genoemd, gebruikt een zeer kleine hoeveelheid elektriciteit om tijdelijk specifieke delen van de hersenen te stimuleren waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij pijnvermindering. De elektrische stroom gaat door de huid, hoofdhuid, haar en schedel en vereist geen extra medicatie, verdoving of naalden.

Deze studie onderzoekt de effecten van tDCS, de Cognitive-Behavioral (CB) interventie en hun combinatie op pijn bij veteranen na een totale knieartroplastiek (TKA) of een totale heupartroplastiek (THA). De veteraan kan baat hebben in de vorm van verminderde pijn en behoefte aan opioïden na een knie- of heupvervangende operatie. Het voordeel is echter alleen waarschijnlijk als veteranen worden gerandomiseerd naar een van de 3 (van de 4) groepen.

Deze studie hoopt de effecten van deze interventies en het gecombineerde effect op postoperatieve pijn, opioïdengebruik en functioneren te bepalen gedurende de postoperatieve periode van 48 uur na een totale knie- of heupvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde opzet om de effecten van tDCS, korte cognitieve gedragsinterventie (CB) en hun combinatie op pijn te evalueren bij veteranen die eenzijdige TKA of THA ondergaan. 132 patiënten die TKA/THA ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:

  1. Groep 1- echte tDCS + echte CB-interventie
  2. Groep 2- echte tDCS + alleen-onderwijscontrole-interventie
  3. Groep 3- sham tDCS + echte CB-interventie
  4. Groep 4 - sham tDCS + alleen-onderwijscontrole-interventie

Deelnemers krijgen 2 tDCS/CBI-behandelingen op de dag van hun operatie en 2 tDCS/CBI-behandelingen op de dag na hun operatie. Het peri-operatieve medicatiegebruik en de pijnscores van de deelnemers worden gevolgd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Follow-upgegevens over pijn en opioïdengebruik worden na 1, 3 en 6 maanden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey J Borckardt, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zijn 120 patiënten (132 gerekruteerd om rekening te houden met 10% uitval) die een TKA- of THA-operatie ondergaan bij het Ralph H. Johnson VAMC in Charleston SC.

  • Mentaal in staat om te lezen, schrijven, toestemming te geven en instructies op te volgen
  • Goedgekeurd voor en ingepland voor eenzijdige TKA- of THA-operatie
  • In staat om CB-interventie te horen en educatief materiaal te begrijpen via een koptelefoon in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • geïmplanteerde medische hulpmiddelen boven de taille
  • zwanger
  • geschiedenis van toevallen
  • allergisch voor latexrubber
  • psychiatrische aandoeningen behalve depressie en/of angststoornissen (vaak gezien bij deze populatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- echte tDCS en echte CBI
4 actieve behandelingen van tDCS en actieve cognitieve gedragsinterventie (CBI)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), stimuleert specifieke delen van de hersenen via elektrische stroom die door elektroden op de hoofdhuid wordt geleid. Tijdens tDCS dringen gelijkstromen met een lage amplitude de schedel binnen om de hersenen binnen te gaan en de neuronale activiteit te moduleren.
Andere namen:
  • tDCS
Gedragsmatig: Cognitief-gedragsinterventie (CB).
CBI bestaat over het algemeen uit cognitieve coping-strategieën (bijv. afleiding, herlabelen, verminderen van catastrofale pijn) en zelfmanagement (bijv. ontspanningsstrategieën, geleide verbeelding) die zijn ontworpen om de waargenomen controle te verbeteren en de tonus van het sympathische zenuwstelsel te verminderen.
Andere namen:
  • CBI
Experimenteel: Groep 2 - echte tDCS en schijn-CBI
4 actieve behandelingen van tDCS en cognitieve interventie die alleen gericht is op het onderwijs
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), stimuleert specifieke delen van de hersenen via elektrische stroom die door elektroden op de hoofdhuid wordt geleid. Tijdens tDCS dringen gelijkstromen met een lage amplitude de schedel binnen om de hersenen binnen te gaan en de neuronale activiteit te moduleren.
Andere namen:
  • tDCS
Gedragsmatig: Cognitief-gedragsinterventie (CB).
CBI bestaat over het algemeen uit cognitieve coping-strategieën (bijv. afleiding, herlabelen, verminderen van catastrofale pijn) en zelfmanagement (bijv. ontspanningsstrategieën, geleide verbeelding) die zijn ontworpen om de waargenomen controle te verbeteren en de tonus van het sympathische zenuwstelsel te verminderen.
Andere namen:
  • CBI
Experimenteel: Groep 3 - sham tDCS en echte CBI
4 schijnbehandelingen van tDCS en actieve cognitieve gedragsinterventie (CBI)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), stimuleert specifieke delen van de hersenen via elektrische stroom die door elektroden op de hoofdhuid wordt geleid. Tijdens tDCS dringen gelijkstromen met een lage amplitude de schedel binnen om de hersenen binnen te gaan en de neuronale activiteit te moduleren.
Andere namen:
  • tDCS
Gedragsmatig: Cognitief-gedragsinterventie (CB).
CBI bestaat over het algemeen uit cognitieve coping-strategieën (bijv. afleiding, herlabelen, verminderen van catastrofale pijn) en zelfmanagement (bijv. ontspanningsstrategieën, geleide verbeelding) die zijn ontworpen om de waargenomen controle te verbeteren en de tonus van het sympathische zenuwstelsel te verminderen.
Andere namen:
  • CBI
Sham-vergelijker: Groep 4 - sham tDCS en sham CBI
4 schijnbehandelingen van tDCS en cognitieve interventie die alleen gericht is op het onderwijs
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), stimuleert specifieke delen van de hersenen via elektrische stroom die door elektroden op de hoofdhuid wordt geleid. Tijdens tDCS dringen gelijkstromen met een lage amplitude de schedel binnen om de hersenen binnen te gaan en de neuronale activiteit te moduleren.
Andere namen:
  • tDCS
Gedragsmatig: Cognitief-gedragsinterventie (CB).
CBI bestaat over het algemeen uit cognitieve coping-strategieën (bijv. afleiding, herlabelen, verminderen van catastrofale pijn) en zelfmanagement (bijv. ontspanningsstrategieën, geleide verbeelding) die zijn ontworpen om de waargenomen controle te verbeteren en de tonus van het sympathische zenuwstelsel te verminderen.
Andere namen:
  • CBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief gebruik van opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur
Patiëntgecontroleerd gebruik van analgetica (de morfine-equivalente dosis (MED); mg morfine) tijdens de acute postoperatieve periode van 48 uur na een totale knieartroplastiek (TKA) of een totale heupartroplastiek (THA).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten op lange termijn van door patiënten gerapporteerde pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 maand
langetermijnresultaten van postoperatieve tDCS en een cognitieve gedragsinterventie op pijnbeoordeling beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
1 maand
Resultaten op lange termijn van door patiënten gerapporteerde pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
langetermijnresultaten van postoperatieve tDCS en een cognitieve gedragsinterventie op pijnbeoordeling beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (minimumwaarde =0, helemaal geen pijn; maximale waarde =10, ergst denkbare pijn).
3 maanden
Resultaten op lange termijn van door patiënten gerapporteerde pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
langetermijnresultaten van postoperatieve tDCS en een cognitieve gedragsinterventie op pijnbeoordeling beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (minimumwaarde =0, helemaal geen pijn; maximale waarde =10, ergst denkbare pijn).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charleston CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek (postoperatieve pijn)

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren