Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di tDCS combinati con CBI sul dolore postoperatorio (tDCS-CBI)

25 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

tDCS combinato con un breve intervento cognitivo per ridurre il dolore perioperatorio e il fabbisogno di oppioidi nei veterani

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova tecnologia medica può aiutare a ridurre il dolore totale post-operatorio al ginocchio o all'anca se combinata con un intervento cognitivo-comportamentale (CBI).

Questa nuova tecnologia medica, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), utilizza una piccolissima quantità di elettricità per stimolare temporaneamente aree specifiche del cervello ritenute coinvolte nella riduzione del dolore. La corrente elettrica passa attraverso la pelle, il cuoio capelluto, i capelli e il cranio e non richiede ulteriori farmaci, sedativi o aghi.

Questo studio esaminerà gli effetti della tDCS, dell'intervento cognitivo-comportamentale (CB) e della loro combinazione sul dolore tra i veterani dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) o l'artroplastica totale dell'anca (THA). Il veterano può trarre beneficio sotto forma di riduzione del dolore e del fabbisogno di oppioidi a seguito di un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca. Tuttavia, il beneficio è probabile solo se i veterani vengono randomizzati in uno dei 3 gruppi (su 4).

Questo studio spera di determinare gli effetti di questi interventi e l'effetto combinato sul dolore postoperatorio, sull'uso di oppioidi e sul funzionamento durante il periodo postoperatorio di 48 ore dopo una sostituzione totale del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto impiega un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare gli effetti di tDCS, breve intervento cognitivo-comportamentale (CB) e la loro combinazione sul dolore tra i veterani sottoposti a TKA unilaterale o THA. 132 pazienti sottoposti a TKA/THA saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

  1. Gruppo 1- tDCS reale + intervento CB reale
  2. Gruppo 2- tDCS reale + intervento di solo controllo educativo
  3. Gruppo 3- finta tDCS + vero intervento CB
  4. Group4- finta tDCS + intervento di solo controllo educativo

I partecipanti riceveranno 2 trattamenti tDCS/CBI il giorno dell'intervento e 2 trattamenti tDCS/CBI il giorno dopo l'intervento. L'uso di farmaci perioperatori e le valutazioni del dolore da parte dei partecipanti verranno monitorati durante la degenza ospedaliera postoperatoria. I dati di follow-up relativi al dolore e all'uso di oppioidi saranno raccolti a 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
  • Numero di telefono: (843) 789-7316
  • Email: Donald.Myrick@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey J Borckardt, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno 120 pazienti (132 reclutati per tenere conto del tasso di abbandono del 10%) sottoposti a intervento chirurgico di TKA o THA presso il Ralph H. Johnson VAMC di Charleston SC.

  • Mentalmente in grado di leggere, scrivere, dare il consenso e seguire le istruzioni
  • Autorizzazione e programmata per chirurgia TKA o THA unilaterale
  • In grado di ascoltare l'intervento CB e comprendere i materiali educativi attraverso le cuffie in inglese

Criteri di esclusione:

  • dispositivi medici impiantati sopra la vita
  • incinta
  • storia di convulsioni
  • allergico al lattice di gomma
  • condizioni psichiatriche ad eccezione della depressione e/o dei disturbi d'ansia (comunemente osservati in questa popolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- tDCS reale e CBI reale
4 trattamenti attivi di tDCS e intervento cognitivo comportamentale attivo (CBI)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimola aree specifiche del cervello tramite corrente elettrica fatta passare attraverso elettrodi posti sul cuoio capelluto. Durante la tDCS, le correnti dirette di bassa ampiezza penetrano nel cranio per entrare nel cervello e modulano l'attività neuronale.
Altri nomi:
  • tDCS
Comportamentale: Intervento cognitivo-comportamentale (CB).
Il CBI generalmente consiste in strategie di coping cognitivo (ad esempio, distrazione, rietichettatura, riduzione della catastrofizzazione del dolore) e autogestione (ad esempio, strategie di rilassamento, immaginazione guidata) progettate per migliorare il controllo percepito e ridurre il tono del sistema nervoso simpatico.
Altri nomi:
  • CBI
Sperimentale: Gruppo 2- tDCS reale e CBI fittizio
4 trattamenti attivi di tDCS e intervento cognitivo di solo controllo educativo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimola aree specifiche del cervello tramite corrente elettrica fatta passare attraverso elettrodi posti sul cuoio capelluto. Durante la tDCS, le correnti dirette di bassa ampiezza penetrano nel cranio per entrare nel cervello e modulano l'attività neuronale.
Altri nomi:
  • tDCS
Comportamentale: Intervento cognitivo-comportamentale (CB).
Il CBI generalmente consiste in strategie di coping cognitivo (ad esempio, distrazione, rietichettatura, riduzione della catastrofizzazione del dolore) e autogestione (ad esempio, strategie di rilassamento, immaginazione guidata) progettate per migliorare il controllo percepito e ridurre il tono del sistema nervoso simpatico.
Altri nomi:
  • CBI
Sperimentale: Gruppo 3- tDCS sham e CBI reale
4 trattamenti fittizi di tDCS e intervento cognitivo comportamentale attivo (CBI)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimola aree specifiche del cervello tramite corrente elettrica fatta passare attraverso elettrodi posti sul cuoio capelluto. Durante la tDCS, le correnti dirette di bassa ampiezza penetrano nel cranio per entrare nel cervello e modulano l'attività neuronale.
Altri nomi:
  • tDCS
Comportamentale: Intervento cognitivo-comportamentale (CB).
Il CBI generalmente consiste in strategie di coping cognitivo (ad esempio, distrazione, rietichettatura, riduzione della catastrofizzazione del dolore) e autogestione (ad esempio, strategie di rilassamento, immaginazione guidata) progettate per migliorare il controllo percepito e ridurre il tono del sistema nervoso simpatico.
Altri nomi:
  • CBI
Comparatore fittizio: Gruppo 4- finta tDCS e finta CBI
4 trattamenti fittizi di tDCS e intervento cognitivo di solo controllo educativo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimola aree specifiche del cervello tramite corrente elettrica fatta passare attraverso elettrodi posti sul cuoio capelluto. Durante la tDCS, le correnti dirette di bassa ampiezza penetrano nel cranio per entrare nel cervello e modulano l'attività neuronale.
Altri nomi:
  • tDCS
Comportamentale: Intervento cognitivo-comportamentale (CB).
Il CBI generalmente consiste in strategie di coping cognitivo (ad esempio, distrazione, rietichettatura, riduzione della catastrofizzazione del dolore) e autogestione (ad esempio, strategie di rilassamento, immaginazione guidata) progettate per migliorare il controllo percepito e ridurre il tono del sistema nervoso simpatico.
Altri nomi:
  • CBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di farmaci antidolorifici oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Utilizzo di farmaci analgesici controllati dal paziente (dose equivalente alla morfina (MED); mg di morfina) durante il periodo postoperatorio acuto di 48 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) o l'artroplastica totale dell'anca (THA).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a lungo termine delle valutazioni del dolore riportate dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
risultati a lungo termine della tDCS postoperatoria e un intervento cognitivo-comportamentale sulla valutazione del dolore valutati utilizzando una scala analogica visiva.
1 mese
Risultati a lungo termine delle valutazioni del dolore riportate dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
risultati a lungo termine della tDCS postoperatoria e un intervento cognitivo-comportamentale sulla valutazione del dolore valutati utilizzando una scala analogica visiva (valore minimo = 0, nessun dolore; valore massimo = 10, peggior dolore immaginabile).
3 mesi
Risultati a lungo termine delle valutazioni del dolore riportate dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
risultati a lungo termine della tDCS postoperatoria e un intervento cognitivo-comportamentale sulla valutazione del dolore valutati utilizzando una scala analogica visiva (valore minimo = 0, nessun dolore; valore massimo = 10, peggior dolore immaginabile).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Charleston CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi