Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS w połączeniu z CBI na ból pooperacyjny (tDCS-CBI)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

tDCS w połączeniu z krótką interwencją poznawczą w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy u weteranów

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa technologia medyczna może pomóc zmniejszyć pooperacyjny całkowity ból kolana lub biodra w połączeniu z interwencją poznawczo-behawioralną (CBI).

Ta nowa technologia medyczna, zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), wykorzystuje bardzo małą ilość energii elektrycznej do tymczasowej stymulacji określonych obszarów mózgu, które uważa się za zaangażowane w redukcję bólu. Prąd elektryczny przechodzi przez skórę, skórę głowy, włosy i czaszkę i nie wymaga żadnych dodatkowych leków, środków uspokajających ani igieł.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tDCS, interwencji poznawczo-behawioralnej (CB) i ich kombinacji na ból wśród weteranów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Weteran może odnieść korzyści w postaci zmniejszenia bólu i zapotrzebowania na opioidy po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego. Jednak korzyść jest prawdopodobna tylko wtedy, gdy weterani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 (z 4) grup.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu tych interwencji i łącznego wpływu na ból pooperacyjny, stosowanie opioidów i funkcjonowanie podczas 48-godzinnego okresu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt w celu oceny wpływu tDCS, krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej (CB) i ich kombinacji na ból wśród weteranów poddawanych jednostronnej TKA lub THA. 132 pacjentów poddawanych TKA/THA zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup:

  1. Grupa 1- rzeczywisty tDCS + rzeczywista interwencja CB
  2. Grupa 2- rzeczywisty tDCS + interwencja kontrolna tylko edukacyjna
  3. Grupa 3 - fikcyjne tDCS + prawdziwa interwencja CB
  4. Grupa 4 - pozorowana interwencja kontrolna tDCS + tylko edukacja

Uczestnicy otrzymają 2 zabiegi tDCS/CBI w dniu zabiegu i 2 zabiegi tDCS/CBI w dniu po zabiegu. Podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu będzie śledzone stosowanie przez uczestników leków i oceny bólu w okresie okołooperacyjnym. Dane uzupełniające dotyczące bólu i używania opioidów zostaną zebrane po 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będzie 120 pacjentów (132 zrekrutowanych w celu uwzględnienia 10% wskaźnika rezygnacji) poddawanych zabiegom TKA lub THA w Ralph H. Johnson VAMC w Charleston SC.

  • Psychicznie zdolny do czytania, pisania, wyrażania zgody i wykonywania poleceń
  • Zatwierdzono i zaplanowano na jednostronną operację TKA lub THA
  • Potrafi usłyszeć interwencję CB i zrozumieć materiały edukacyjne przez słuchawki w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • wszczepione urządzenia medyczne powyżej pasa
  • w ciąży
  • historia napadów padaczkowych
  • uczulony na gumę lateksową
  • zaburzenia psychiczne z wyjątkiem depresji i (lub) zaburzeń lękowych (często obserwowanych w tej populacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1- rzeczywisty tDCS i rzeczywisty CBI
4 aktywne terapie tDCS i aktywna interwencja poznawczo-behawioralna (CBI)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stymuluje określone obszary mózgu za pomocą prądu elektrycznego przepuszczanego przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Podczas tDCS prądy stałe o niskiej amplitudzie przenikają przez czaszkę do mózgu i modulują aktywność neuronów.
Inne nazwy:
  • tDCS
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna (CB).
CBI na ogół składa się z poznawczych strategii radzenia sobie (np. odwracanie uwagi, zmiana etykiet, zmniejszanie bólu powodującego katastrofę) i samokontroli (np. strategie relaksacyjne, kierowane wyobrażenia) zaprojektowanych w celu zwiększenia postrzeganej kontroli i zmniejszenia napięcia współczulnego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • CBI
Eksperymentalny: Grupa 2- prawdziwe tDCS i pozorowane CBI
4 aktywne terapie tDCS i interwencja poznawcza kontrolująca wyłącznie edukację
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stymuluje określone obszary mózgu za pomocą prądu elektrycznego przepuszczanego przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Podczas tDCS prądy stałe o niskiej amplitudzie przenikają przez czaszkę do mózgu i modulują aktywność neuronów.
Inne nazwy:
  • tDCS
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna (CB).
CBI na ogół składa się z poznawczych strategii radzenia sobie (np. odwracanie uwagi, zmiana etykiet, zmniejszanie bólu powodującego katastrofę) i samokontroli (np. strategie relaksacyjne, kierowane wyobrażenia) zaprojektowanych w celu zwiększenia postrzeganej kontroli i zmniejszenia napięcia współczulnego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • CBI
Eksperymentalny: Grupa 3- fikcyjne tDCS i prawdziwe CBI
4 pozorowane terapie tDCS i aktywna interwencja poznawczo-behawioralna (CBI)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stymuluje określone obszary mózgu za pomocą prądu elektrycznego przepuszczanego przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Podczas tDCS prądy stałe o niskiej amplitudzie przenikają przez czaszkę do mózgu i modulują aktywność neuronów.
Inne nazwy:
  • tDCS
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna (CB).
CBI na ogół składa się z poznawczych strategii radzenia sobie (np. odwracanie uwagi, zmiana etykiet, zmniejszanie bólu powodującego katastrofę) i samokontroli (np. strategie relaksacyjne, kierowane wyobrażenia) zaprojektowanych w celu zwiększenia postrzeganej kontroli i zmniejszenia napięcia współczulnego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • CBI
Pozorny komparator: Grupa 4 - pozorowane tDCS i pozorowane CBI
4 pozorowane terapie tDCS i interwencja poznawcza kontrolująca wyłącznie edukację
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stymuluje określone obszary mózgu za pomocą prądu elektrycznego przepuszczanego przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Podczas tDCS prądy stałe o niskiej amplitudzie przenikają przez czaszkę do mózgu i modulują aktywność neuronów.
Inne nazwy:
  • tDCS
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna (CB).
CBI na ogół składa się z poznawczych strategii radzenia sobie (np. odwracanie uwagi, zmiana etykiet, zmniejszanie bólu powodującego katastrofę) i samokontroli (np. strategie relaksacyjne, kierowane wyobrażenia) zaprojektowanych w celu zwiększenia postrzeganej kontroli i zmniejszenia napięcia współczulnego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • CBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Kontrolowane przez pacjenta stosowanie leków przeciwbólowych (dawka ekwiwalentna morfiny (MED); mg morfiny) w ostrym 48-godzinnym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długoterminowe wyniki pooperacyjnego tDCS i interwencji poznawczo-behawioralnej w zakresie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej.
1 miesiąc
Długoterminowe wyniki ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
długoterminowe wyniki pooperacyjnego tDCS i interwencji poznawczo-behawioralnej w zakresie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (minimalna wartość = 0, całkowity brak bólu; maksymalna wartość = 10, najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
3 miesiące
Długoterminowe wyniki ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
długoterminowe wyniki pooperacyjnego tDCS i interwencji poznawczo-behawioralnej w zakresie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (minimalna wartość = 0, całkowity brak bólu; maksymalna wartość = 10, najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Inny numer grantu/finansowania: Charleston CSR & D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (ból pooperacyjny)

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj