TDCS 联合 CBI 对术后疼痛的影响 (tDCS-CBI)
tDCS 结合简短的认知干预可减少退伍军人的围手术期疼痛和阿片类药物需求
本研究的目的是确定一种新的医疗技术在与认知行为干预 (CBI) 相结合时是否可以帮助减轻术后全膝关节或髋关节疼痛。
这种新的医疗技术被称为经颅直流电刺激 (tDCS)，它使用非常少量的电流来暂时刺激被认为与减轻疼痛有关的大脑特定区域。 电流穿过皮肤、头皮、头发和头骨，不需要额外的药物、镇静剂或针头。
本研究将调查 tDCS、认知行为 (CB) 干预及其组合对全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA) 后退伍军人疼痛的影响。 膝关节或髋关节置换手术后，退伍军人可能会因疼痛和阿片类药物需求减少而受益。 但是，只有当退伍军人被随机分配到 3 个（4 个中的）组中的一个时，才有可能受益。
本研究希望确定这些干预措施的效果以及在全膝关节或髋关节置换术后 48 小时内对术后疼痛、阿片类药物使用和功能的综合影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究采用随机、双盲、假对照设计来评估 tDCS、简短的认知行为 (CB) 干预及其组合对接受单侧 TKA 或 THA 的退伍军人疼痛的影响。 132 名接受 TKA/THA 的患者将被随机分配到以下四组中的一组：
- Group1-真正的 tDCS + 真正的 CB 干预
- Group2-真正的 tDCS + 仅教育控制干预
- Group3-假 tDCS + 真正的 CB 干预
- 第 4 组- 假 tDCS + 仅教育控制干预
参与者将在手术当天接受 2 次 tDCS/CBI 治疗，并在手术后的第二天接受 2 次 tDCS/CBI 治疗。 术后住院期间将跟踪参与者的围手术期药物使用情况和疼痛等级。 将在 1、3 和 6 个月时收集有关疼痛和阿片类药物使用的后续数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者将是在南卡罗来纳州查尔斯顿的 Ralph H. Johnson VAMC 接受 TKA 或 THA 手术的 120 名患者（招募 132 名占 10% 的退出率）。
- 具有阅读、写作、同意和遵循指示的精神能力
- 获准并计划进行单侧 TKA 或 THA 手术
- 能够通过耳机听到英语的 CB 干预和理解教育材料
排除标准：
- 腰部以上植入医疗器械
- 孕
- 癫痫病史
- 对乳胶过敏
- 除抑郁症和/或焦虑症（在该人群中常见）外的精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组-真正的 tDCS 和真正的 CBI
TDCS 的 4 种积极治疗和积极的认知行为干预 (CBI)
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 通过电流通过放置在头皮上的电极刺激大脑的特定区域。
在 tDCS 期间，低振幅直流电流穿透颅骨进入大脑并调节神经元活动。
其他名称：
CBI 通常包括认知应对策略（例如，分散注意力、重新标记、减少疼痛灾难化）和自我管理（例如，放松策略、引导意象），旨在增强感知控制和降低交感神经系统张力。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组-真正的 tDCS 和假 CBI
TDCS 的 4 种积极治疗和 education-only-control 认知干预
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 通过电流通过放置在头皮上的电极刺激大脑的特定区域。
在 tDCS 期间，低振幅直流电流穿透颅骨进入大脑并调节神经元活动。
其他名称：
CBI 通常包括认知应对策略（例如，分散注意力、重新标记、减少疼痛灾难化）和自我管理（例如，放松策略、引导意象），旨在增强感知控制和降低交感神经系统张力。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组-假 tDCS 和真正的 CBI
4 次 tDCS 假治疗和主动认知行为干预 (CBI)
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 通过电流通过放置在头皮上的电极刺激大脑的特定区域。
在 tDCS 期间，低振幅直流电流穿透颅骨进入大脑并调节神经元活动。
其他名称：
CBI 通常包括认知应对策略（例如，分散注意力、重新标记、减少疼痛灾难化）和自我管理（例如，放松策略、引导意象），旨在增强感知控制和降低交感神经系统张力。
其他名称：
|
|
假比较器：第 4 组-假 tDCS 和假 CBI
4 种 tDCS 假治疗和纯教育控制认知干预
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 通过电流通过放置在头皮上的电极刺激大脑的特定区域。
在 tDCS 期间，低振幅直流电流穿透颅骨进入大脑并调节神经元活动。
其他名称：
CBI 通常包括认知应对策略（例如，分散注意力、重新标记、减少疼痛灾难化）和自我管理（例如，放松策略、引导意象），旨在增强感知控制和降低交感神经系统张力。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
postoperative opioid pain medication use
大体时间：48 hours
|
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
|
48 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的疼痛评分的长期结果
大体时间：1个月
|
术后 tDCS 的长期结果和使用视觉模拟量表评估的疼痛评级的认知行为干预。
|
1个月
|
|
患者报告的疼痛评分的长期结果
大体时间：3个月
|
术后 tDCS 的长期结果和使用视觉模拟量表评估疼痛等级的认知行为干预（最小值 = 0，完全没有疼痛；最大值 = 10，可以想象的最严重的疼痛）。
|
3个月
|
|
患者报告的疼痛评分的长期结果
大体时间：6个月
|
术后 tDCS 的长期结果和使用视觉模拟量表评估疼痛等级的认知行为干预（最小值 = 0，完全没有疼痛；最大值 = 10，可以想象的最严重的疼痛）。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey J Borckardt, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NURB-001-19S
- CX001996 (其他赠款/资助编号：Charleston CSR&D)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.