Efectos de tDCS combinado con CBI en el dolor posquirúrgico (tDCS-CBI)
tDCS combinado con una intervención cognitiva breve para reducir el dolor perioperatorio y los requisitos de opiáceos en veteranos
El propósito de este estudio es determinar si una nueva tecnología médica puede ayudar a reducir el dolor postoperatorio total de rodilla o cadera cuando se combina con una intervención cognitiva conductual (CBI).
Esta nueva tecnología médica, se llama estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), utiliza una cantidad muy pequeña de electricidad para estimular temporalmente áreas específicas del cerebro que se cree que están involucradas en la reducción del dolor. La corriente eléctrica pasa a través de la piel, el cuero cabelludo, el cabello y el cráneo y no requiere medicamentos, sedantes ni agujas adicionales.
Este estudio investigará los efectos de tDCS, la intervención cognitiva conductual (CB) y su combinación sobre el dolor entre los veteranos después de una artroplastia total de rodilla (TKA) o una artroplastia total de cadera (THA). El Veterano puede beneficiarse en forma de disminución del dolor y de los requisitos de opiáceos después de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. Sin embargo, el beneficio solo es probable si los veteranos se asignan al azar a uno de los 3 (de 4) grupos.
Este estudio espera determinar los efectos de estas intervenciones y el efecto combinado sobre el dolor posoperatorio, el uso de opiáceos y el funcionamiento durante el período posoperatorio de 48 horas después de un reemplazo total de rodilla o cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto emplea un diseño aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar los efectos de la tDCS, la intervención breve cognitivo-conductual (CB) y su combinación sobre el dolor entre los veteranos sometidos a TKA o THA unilaterales. 132 pacientes sometidos a TKA/THA serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
- Grupo 1- tDCS real + intervención CB real
- Grupo 2: tDCS real + intervención de control de solo educación
- Grupo 3: tDCS simulado + intervención CB real
- Grupo 4: tDCS simulada + intervención de control de solo educación
Los participantes recibirán 2 tratamientos tDCS/CBI el día de su cirugía y 2 tratamientos tDCS/CBI el día después de su cirugía. Se hará un seguimiento del uso de medicamentos perioperatorios y las calificaciones del dolor de los participantes durante la estadía postoperatoria en el hospital. Los datos de seguimiento sobre el dolor y el uso de opioides se recopilarán a los 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán 120 pacientes (132 reclutados para representar una tasa de abandono del 10 %) que se someterán a una cirugía TKA o THA en Ralph H. Johnson VAMC en Charleston SC.
- Mentalmente capaz de leer, escribir, dar consentimiento y seguir instrucciones
- Autorizado y programado para cirugía TKA o THA unilateral
- Capaz de escuchar la intervención de CB y comprender materiales educativos a través de auriculares en inglés
Criterio de exclusión:
- dispositivos médicos implantados por encima de la cintura
- embarazada
- historial de convulsiones
- alérgico al caucho de látex
- afecciones psiquiátricas, excepto depresión y/o trastornos de ansiedad (comúnmente vistos en esta población).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1- tDCS real y CBI real
4 tratamientos activos de tDCS e intervención cognitiva conductual activa (CBI)
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) estimula áreas específicas del cerebro a través de una corriente eléctrica que pasa a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Durante tDCS, las corrientes directas de baja amplitud penetran en el cráneo para ingresar al cerebro y modulan la actividad neuronal.
Otros nombres:
La CBI generalmente consiste en estrategias cognitivas de afrontamiento (p. ej., distracción, reetiquetado, reducción del dolor-catastrofismo) y autocontrol (p. ej., estrategias de relajación, imágenes guiadas) diseñadas para mejorar el control percibido y reducir el tono del sistema nervioso simpático.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: tDCS real y CBI simulada
4 tratamientos activos de tDCS e intervención cognitiva de control solo educativo
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) estimula áreas específicas del cerebro a través de una corriente eléctrica que pasa a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Durante tDCS, las corrientes directas de baja amplitud penetran en el cráneo para ingresar al cerebro y modulan la actividad neuronal.
Otros nombres:
La CBI generalmente consiste en estrategias cognitivas de afrontamiento (p. ej., distracción, reetiquetado, reducción del dolor-catastrofismo) y autocontrol (p. ej., estrategias de relajación, imágenes guiadas) diseñadas para mejorar el control percibido y reducir el tono del sistema nervioso simpático.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: tDCS falso y CBI real
4 tratamientos simulados de tDCS e intervención cognitiva conductual activa (CBI)
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) estimula áreas específicas del cerebro a través de una corriente eléctrica que pasa a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Durante tDCS, las corrientes directas de baja amplitud penetran en el cráneo para ingresar al cerebro y modulan la actividad neuronal.
Otros nombres:
La CBI generalmente consiste en estrategias cognitivas de afrontamiento (p. ej., distracción, reetiquetado, reducción del dolor-catastrofismo) y autocontrol (p. ej., estrategias de relajación, imágenes guiadas) diseñadas para mejorar el control percibido y reducir el tono del sistema nervioso simpático.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo 4: tDCS simulado y CBI simulado
4 tratamientos simulados de tDCS e intervención cognitiva de control solo educativo
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) estimula áreas específicas del cerebro a través de una corriente eléctrica que pasa a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Durante tDCS, las corrientes directas de baja amplitud penetran en el cráneo para ingresar al cerebro y modulan la actividad neuronal.
Otros nombres:
La CBI generalmente consiste en estrategias cognitivas de afrontamiento (p. ej., distracción, reetiquetado, reducción del dolor-catastrofismo) y autocontrol (p. ej., estrategias de relajación, imágenes guiadas) diseñadas para mejorar el control percibido y reducir el tono del sistema nervioso simpático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de analgésicos opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Uso de medicamentos analgésicos controlados por el paciente (la dosis equivalente de morfina (MED); mg de morfina) durante el período postoperatorio agudo de 48 horas después de la artroplastia total de rodilla (TKA) o la artroplastia total de cadera (THA).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados a largo plazo de las calificaciones del dolor informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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resultados a largo plazo de la tDCS posoperatoria y una intervención cognitivo-conductual sobre la calificación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual.
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1 mes
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Resultados a largo plazo de las calificaciones del dolor informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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resultados a largo plazo de la tDCS posoperatoria y una intervención cognitivo-conductual sobre la calificación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (valor mínimo = 0, ningún dolor en absoluto; valor máximo = 10, el peor dolor imaginable).
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3 meses
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Resultados a largo plazo de las calificaciones del dolor informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultados a largo plazo de la tDCS posoperatoria y una intervención cognitivo-conductual sobre la calificación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (valor mínimo = 0, ningún dolor en absoluto; valor máximo = 10, el peor dolor imaginable).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURB-001-19S
- CX001996 (Otro número de subvención/financiamiento: Charleston CSR & D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos