FATLAS: 乳がん患者における全身性および乳腺脂肪症の包括的なマルチレベル特性評価。 (FATLAS)
FATLAS は、さまざまな組織学的および分子的サブタイプにおける患者の肥満に従って、乳癌のミクロおよびマクロ環境を特徴付けることを目的とした、前向き、介入的、非治験薬 (IMP) 研究です。
患者の肥満度の巨視的なプロファイリングは、体格指数 (BMI)、生体インピーダンス分析、ウエストとヒップの比率に基づいて行われます。 リピドミクス分析、ホルモンおよび免疫アッセイのために血液サンプルが採取されます。 脂肪蓄積と炎症の顕微鏡プロファイリングは、腫瘍切除標本からの新鮮凍結 (FF) およびホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで行われ、組織学的特徴付け、免疫アッセイ、多重免疫組織化学、DNA 配列決定、単一核 RNA で構成されます。腫瘍と隣接する正常な乳房組織の両方で配列決定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marion Maetens, PhD
- 電話番号:+3216321194
- メール:marion.maetens@kuleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Marion Maetens, PhD
- 電話番号:+3216321194
- メール:marion.maetens@kuleuven.be
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コンタクト:
- Tatjana Geukens, MD
- 電話番号:+3216321194
- メール:tatjana.geukens@kuleuven.be
-
副調査官:
- Christine Desmedt, PhD
-
主任研究者:
- Giuseppe Floris, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
30 人のやせた (BMI 18.5 - 24.9 kg/m²)、30 人の太りすぎ (BMI 25 - 29.9 kg/m²)、および 30 人の肥満 (BMI ≥ 30 kg/m²) の患者が含まれており、コアに浸潤性乳管癌 (IDC) が組織学的に確認されています。診断生検;痩せた5人、過体重5人、肥満5人の炎症性乳癌(IBC)患者。コア診断生検で浸潤性小葉癌(ILC)が組織学的に確認された 15 人のやせた患者、15 人の太りすぎの患者、および 15 人の肥満患者、および以下の基準を満たす任意のタイプの乳癌を有する 20 人の男性被験者:
- -この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 血漿/血液および組織サンプルを喜んで提供します。
- 脂肪症の臨床的測定を喜んで受けます。
- -ステージI、II、またはIIIの疾患(非転移性)で、臨床的なリンパ節の状態がある;
- UZ Leuvenで腫瘍の外科的切除が予定されています。
- バイオマーカー分析に十分な腫瘍材料を得るために、腫瘍サイズが 1.5 cm 以上であること。 IBC 患者については例外が設けられます。術前補助療法後に残存腫瘍が見つからない場合があるためです。
- 治療を受けていない、つまり、手術前に全身性乳癌治療を受けていない。 IBC 患者は、手術前に第一選択のネオアジュバント化学療法を受けていることが多いため、例外が設けられています。 ネオアジュバント治療後に手術を受けていない IBC 患者 (例: 患者の手術不能のため) は含まれません。
除外基準:
- 診断時の妊娠;
- 乳がんの個人歴(再発/二次原発);
- 純粋なILCに加えて、コア生検での浸潤性腫瘍タイプまたは特殊なタイプの乳癌;
- 進行中の、または乳がん診断前の5年間に積極的な治療を必要とした追加の悪性腫瘍の病歴。 例外には、皮膚の基底細胞癌または皮膚の有棘細胞癌が含まれ、治癒の可能性がある治療を受けているか、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -あらゆる種類の積極的な免疫調節治療を必要とする、または過去2年間に治療を必要とした免疫調節不全疾患または状態の存在。 補充療法(副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など)は、全身療法の形態とは見なされません。
- 治験責任医師の意見で試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準
標準治療
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肥満度測定の実施、採血の追加採取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠:手術前
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計算値: 体重 (kg) を身長の 2 乗 (m²) で割った値
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手術前
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血漿中の脂質レベル
時間枠:手術前
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リピドミクス分析
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手術前
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単一細胞レベルでの経路の上方制御または下方制御
時間枠:手術時
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単一核への組織の解離後の 10X Genomics Platform を使用した単一核 RNA シーケンス
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手術時
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T細胞レパートリー
時間枠:手術時
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細胞型および疲労の免疫組織化学的表現型マーカーを使用した、集団あたりの T 細胞の数。
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手術時
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身体活動レベル
時間枠:手術前
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世界保健機関 (WHO) の Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) を使用して評価された、さまざまな強度の活動時間と座りがちな時間 (スケール: 1 日あたりの分数、範囲 [0 - 1440])。
活動のスコアが高いほど良く、座りっぱなしのスコアが低いほど良い。
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手術前
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睡眠行動スコア
時間枠:手術前
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア (範囲: [0 - 21])。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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手術前
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食事の質の指標
時間枠:手術前
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栄養スコア(自然数、範囲[0-100])は、社内の食品頻度アンケートを使用して計算されます。
> 70 のスコアは、健康的な食事行動を示します。
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手術前
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食事摂取量
時間枠:手術前
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社内の食品頻度アンケートを使用して計算された 1 日あたりの食品摂取量 (kcal)。
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手術前
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脂肪率
時間枠:手術前
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複数の周波数生体インピーダンス測定値から計算されます (%、範囲 [0 - 100])。
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手術前
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ウエストとヒップの比率
時間枠:手術前
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胴囲 (cm) をヒップ周り (cm) で割った値
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手術前
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握力
時間枠:手術前
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定されたキログラム (kg) 単位。
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手術前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了