Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FATLAS: uitgebreide karakterisering op meerdere niveaus van systemische en mammaire adipositas bij borstkankerpatiënten. (FATLAS)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS is een prospectieve, interventionele, niet-onderzoeksgeneesmiddelstudie (IMP) die tot doel heeft de micro- en macro-omgeving van borstkanker te karakteriseren op basis van de adipositas van de patiënt in verschillende histologische en moleculaire subtypes.

De macroscopische profilering van de adipositas van de patiënt zal gebaseerd zijn op de Body Mass Index (BMI), bio-impedantieanalyse en taille-tot-heupverhouding. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor lipidomische analyses en voor hormonale en immunoassays. Microscopische profilering van adipositas en ontsteking zal worden uitgevoerd op vers ingevroren (FF) en in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) monsters van het tumorresectiespecimen en zal bestaan ​​uit histologische karakterisering, immunoassays, multiplex immunohistochemie, DNA-sequencing en single nuclei RNA sequencing zowel in de tumor als in aangrenzend normaal borstweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opname van 30 magere (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 patiënten met overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m²) en 30 zwaarlijvige (BMI ≥ 30 kg/m²) patiënten met histologische bevestiging van invasief ductaal carcinoom (IDC) op de kern diagnostische biopsie; 5 magere, 5 overgewicht en 5 zwaarlijvige patiënten met inflammatoire borstkanker (IBC); 15 magere patiënten, 15 patiënten met overgewicht en 15 zwaarlijvige patiënten met histologische bevestiging van invasief lobulair carcinoom (ILC) op kerndiagnostische biopsie en 20 mannelijke proefpersonen met elk type borstkanker die aan de volgende criteria voldoen:

  • bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek;
  • bereid zijn om plasma-/bloed- en weefselmonsters te verstrekken;
  • bereid zijn om klinische maatregelen van adipositas te laten nemen;
  • stadium I, II of III ziekte hebben (dus niet-gemetastaseerd) met enige klinische lymfeklierstatus;
  • ingepland worden voor chirurgische resectie van de tumor in UZ Leuven.
  • een tumorgrootte hebben van ≥ 1,5 cm om voldoende tumormateriaal te hebben voor de biomarkeranalyse. Voor IBC-patiënten wordt een uitzondering gemaakt, omdat in sommige gevallen na neoadjuvante behandeling geen resttumor wordt gevonden;
  • behandelingsnaïef zijn, d.w.z. vóór de operatie geen systemische borstkankerbehandeling hebben ondergaan. Voor de IBC-patiënten wordt een uitzondering gemaakt, omdat zij vaak voor de operatie eerstelijns neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen. IBC-patiënten die na neoadjuvante behandeling niet geopereerd worden (bijvoorbeeld wegens inoperabiliteit van de patiënt) worden niet meegeteld;

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap op het moment van diagnose;
  • persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker (terugval/tweede primair);
  • gemengd invasief tumortype op kernbiopsie of speciaal type borstcarcinoom naast pure ILC;
  • voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van borstkanker. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan of in situ baarmoederhalskanker;
  • aanwezigheid van een immuundisregulerende ziekte of aandoening die een actieve immuunmodulerende behandeling van welke aard dan ook vereist, of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling;
  • voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de behandelend onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard
Zorgstandaard
Uitvoeren van metingen van vetzucht, extra afname van bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Voor de operatie
Berekend: lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²)
Voor de operatie
Lipideniveaus in plasma
Tijdsspanne: Voor de operatie
Lipidomische analyse
Voor de operatie
Opwaartse of neerwaartse regulatie van paden op het niveau van één cel
Tijdsspanne: Bij een operatie
Single nucleus RNA-sequencing met behulp van 10X Genomics Platform na dissociatie van weefsel in enkele kernen
Bij een operatie
T-cel repertoire
Tijdsspanne: Bij een operatie
Aantal T-cellen per populatie met behulp van immunohistochemische fenotypische markers van celtype en uitputting.
Bij een operatie
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Voor de operatie
Tijd van activiteit met verschillende intensiteiten en tijd van sedentariteit, geëvalueerd met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (schaal: minuten per dag, bereik [0 - 1440]). Hoe hoger de score voor activiteit, hoe beter, hoe lager de score voor sedentair gedrag, hoe beter.
Voor de operatie
Score slaapgedrag
Tijdsspanne: Voor de operatie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score (bereik: [0 - 21]). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Voor de operatie
Dieetkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor de operatie
Voedingsscore (natuurlijk getal, bereik [0 - 100]) berekend met behulp van de in-house Food Frequency Questionnaire. Een score van >70 duidt op gezond voedingsgedrag.
Voor de operatie
Dieet voedselinname
Tijdsspanne: Voor de operatie
Voedselinname in kcal per dag berekend met behulp van de in-house Food Frequency Questionnaire.
Voor de operatie
Vetpercentage
Tijdsspanne: Voor de operatie
Berekend uit bio-impedantiemetingen met meerdere frequenties (in %, bereik [0 - 100]).
Voor de operatie
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Voor de operatie
Tailleomtrek (cm) gedeeld door heupomtrek (cm)
Voor de operatie
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Voor de operatie
In kilogram (kg), gemeten met een handdynamometer.
Voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Prospectieve gegevens en monsterverzameling

Abonneren