- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200768
FATLAS: uitgebreide karakterisering op meerdere niveaus van systemische en mammaire adipositas bij borstkankerpatiënten. (FATLAS)
FATLAS is een prospectieve, interventionele, niet-onderzoeksgeneesmiddelstudie (IMP) die tot doel heeft de micro- en macro-omgeving van borstkanker te karakteriseren op basis van de adipositas van de patiënt in verschillende histologische en moleculaire subtypes.
De macroscopische profilering van de adipositas van de patiënt zal gebaseerd zijn op de Body Mass Index (BMI), bio-impedantieanalyse en taille-tot-heupverhouding. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor lipidomische analyses en voor hormonale en immunoassays. Microscopische profilering van adipositas en ontsteking zal worden uitgevoerd op vers ingevroren (FF) en in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) monsters van het tumorresectiespecimen en zal bestaan uit histologische karakterisering, immunoassays, multiplex immunohistochemie, DNA-sequencing en single nuclei RNA sequencing zowel in de tumor als in aangrenzend normaal borstweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname van 30 magere (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 patiënten met overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m²) en 30 zwaarlijvige (BMI ≥ 30 kg/m²) patiënten met histologische bevestiging van invasief ductaal carcinoom (IDC) op de kern diagnostische biopsie; 5 magere, 5 overgewicht en 5 zwaarlijvige patiënten met inflammatoire borstkanker (IBC); 15 magere patiënten, 15 patiënten met overgewicht en 15 zwaarlijvige patiënten met histologische bevestiging van invasief lobulair carcinoom (ILC) op kerndiagnostische biopsie en 20 mannelijke proefpersonen met elk type borstkanker die aan de volgende criteria voldoen:
- bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek;
- bereid zijn om plasma-/bloed- en weefselmonsters te verstrekken;
- bereid zijn om klinische maatregelen van adipositas te laten nemen;
- stadium I, II of III ziekte hebben (dus niet-gemetastaseerd) met enige klinische lymfeklierstatus;
- ingepland worden voor chirurgische resectie van de tumor in UZ Leuven.
- een tumorgrootte hebben van ≥ 1,5 cm om voldoende tumormateriaal te hebben voor de biomarkeranalyse. Voor IBC-patiënten wordt een uitzondering gemaakt, omdat in sommige gevallen na neoadjuvante behandeling geen resttumor wordt gevonden;
- behandelingsnaïef zijn, d.w.z. vóór de operatie geen systemische borstkankerbehandeling hebben ondergaan. Voor de IBC-patiënten wordt een uitzondering gemaakt, omdat zij vaak voor de operatie eerstelijns neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen. IBC-patiënten die na neoadjuvante behandeling niet geopereerd worden (bijvoorbeeld wegens inoperabiliteit van de patiënt) worden niet meegeteld;
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap op het moment van diagnose;
- persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker (terugval/tweede primair);
- gemengd invasief tumortype op kernbiopsie of speciaal type borstcarcinoom naast pure ILC;
- voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van borstkanker. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan of in situ baarmoederhalskanker;
- aanwezigheid van een immuundisregulerende ziekte of aandoening die een actieve immuunmodulerende behandeling van welke aard dan ook vereist, of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling;
- voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de behandelend onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard
Zorgstandaard
|
Uitvoeren van metingen van vetzucht, extra afname van bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Berekend: lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²)
|
Voor de operatie
|
|
Lipideniveaus in plasma
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Lipidomische analyse
|
Voor de operatie
|
|
Opwaartse of neerwaartse regulatie van paden op het niveau van één cel
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Single nucleus RNA-sequencing met behulp van 10X Genomics Platform na dissociatie van weefsel in enkele kernen
|
Bij een operatie
|
|
T-cel repertoire
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Aantal T-cellen per populatie met behulp van immunohistochemische fenotypische markers van celtype en uitputting.
|
Bij een operatie
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Tijd van activiteit met verschillende intensiteiten en tijd van sedentariteit, geëvalueerd met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (schaal: minuten per dag, bereik [0 - 1440]).
Hoe hoger de score voor activiteit, hoe beter, hoe lager de score voor sedentair gedrag, hoe beter.
|
Voor de operatie
|
|
Score slaapgedrag
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score (bereik: [0 - 21]).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Voor de operatie
|
|
Dieetkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Voedingsscore (natuurlijk getal, bereik [0 - 100]) berekend met behulp van de in-house Food Frequency Questionnaire.
Een score van >70 duidt op gezond voedingsgedrag.
|
Voor de operatie
|
|
Dieet voedselinname
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Voedselinname in kcal per dag berekend met behulp van de in-house Food Frequency Questionnaire.
|
Voor de operatie
|
|
Vetpercentage
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Berekend uit bio-impedantiemetingen met meerdere frequenties (in %, bereik [0 - 100]).
|
Voor de operatie
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Tailleomtrek (cm) gedeeld door heupomtrek (cm)
|
Voor de operatie
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
In kilogram (kg), gemeten met een handdynamometer.
|
Voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Borstneoplasmata
- Inflammatoire borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Exemplaarbehandeling
Andere studie-ID-nummers
- S63330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prospectieve gegevens en monsterverzameling
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Voltooid