- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200768
FATLAS: Omfattende karakterisering på flere niveauer af systemisk og brystfedme hos brystkræftpatienter. (FATLAS)
FATLAS er et prospektivt, interventionelt, ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) studie, der har til formål at karakterisere mikro- og makromiljøet af brystkræft i henhold til patientens fedtindhold i forskellige histologiske og molekylære subtyper.
Den makroskopiske profilering af patientens fedtindhold vil være baseret på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalyse og talje-til-hofte-forhold. Der vil blive taget blodprøver til lipidomiske analyser og til hormon- og immunanalyser. Mikroskopisk profilering af fedt og inflammation vil blive udført på friskfrosne (FF) og Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) prøver fra tumorresektionsprøven og vil bestå af histologisk karakterisering, immunoassays, multipleks immunhistokemi, DNA-sekventering og enkeltkerne-RNA sekventering både i tumoren og i tilstødende normalt brystvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering af 30 magre (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 overvægtige (BMI 25 - 29,9 kg/m²) og 30 overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m²) patienter med histologisk bekræftelse af Invasive Ductal Carcinoma (IDC) på kerne diagnostisk biopsi; 5 magre, 5 overvægtige og 5 overvægtige patienter med inflammatorisk brystkræft (IBC); 15 magre, 15 overvægtige og 15 fede patienter med histologisk bekræftelse af Invasive Lobular Carcinoma (ILC) på kernediagnostisk biopsi og 20 mandlige forsøgspersoner med enhver form for brystkræft, der opfylder følgende kriterier:
- være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse;
- være villig til at levere plasma-/blod- og vævsprøver;
- være villig til at få truffet kliniske mål for fedt;
- har stadium I, II eller III sygdom (så ikke-metastatisk) med en hvilken som helst klinisk lymfeknudestatus;
- være planlagt til kirurgisk resektion af tumoren i UZ Leuven.
- have en tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm for at have tilstrækkeligt tumormateriale til biomarkøranalysen. Der vil blive gjort undtagelser for IBC-patienter, da der i nogle tilfælde ikke vil blive fundet en resterende tumor efter neoadjuverende behandling;
- være behandlingsnaiv, dvs. ikke have modtaget systemisk brystkræftbehandling forud for operationen. En undtagelse er gjort for IBC-patienterne, da de ofte vil have modtaget førstelinje neoadjuverende kemoterapi før operationen. IBC-patienter, der ikke bliver opereret efter neoadjuverende behandling (f.eks. på grund af inoperabilitet hos patienten), vil ikke blive inkluderet;
Ekskluderingskriterier:
- graviditet på tidspunktet for diagnosen;
- personlig historie med brystkræft (tilbagefald/anden primær);
- blandet invasiv tumortype på kernebiopsi eller speciel type brystcarcinom ved siden af ren ILC;
- anamnese med en yderligere malignitet, der udvikler sig, eller som har krævet aktiv behandling i de 5 år forud for diagnosen brystkræft. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft;
- tilstedeværelse af en immun dysregulerende sygdom eller tilstand, som kræver aktiv immunmodulerende behandling af enhver art, eller har krævet behandling inden for de seneste to år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling;
- historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget efter den behandlende investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard
Standard for pleje
|
Udførelse af målinger af fedt, ekstra opsamling af blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Før operationen
|
Beregnet: kropsmasse (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m²)
|
Før operationen
|
|
Lipidniveauer i plasma
Tidsramme: Før operationen
|
Lipidomisk analyse
|
Før operationen
|
|
Op- eller nedregulering af veje på enkeltcelleniveau
Tidsramme: Ved operationen
|
Enkeltkerne RNA-sekventering ved hjælp af 10X Genomics Platform efter dissociation af væv til enkelte kerner
|
Ved operationen
|
|
T-celle repertoire
Tidsramme: Ved operationen
|
Antal T-celler pr. population ved anvendelse af immunhistokemiske fænotypiske markører for celletype og udmattelse.
|
Ved operationen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Før operationen
|
Aktivitetstid af forskellig intensitet og stillesiddende tid, evalueret ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (skala: minutter pr. dag, interval [0 - 1440]).
Jo højere score for aktivitet, jo bedre, jo lavere score for stillesiddende funktion, jo bedre.
|
Før operationen
|
|
Søvnadfærdsscore
Tidsramme: Før operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (interval: [0 - 21]).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før operationen
|
|
Diætkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operationen
|
Ernæringsscore (naturligt tal, interval [0 - 100]) beregnet ved hjælp af det in-house Food Frequency Questionnaire.
En score på > 70 indikerer sund kostadfærd.
|
Før operationen
|
|
Diætisk fødeindtagelse
Tidsramme: Før operationen
|
Fødeindtag i kcal pr. dag beregnet ved hjælp af det in-house Food Frequency Questionnaire.
|
Før operationen
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: Før operationen
|
Beregnet ud fra bioimpedansmålinger med flere frekvenser (i %, område [0 - 100]).
|
Før operationen
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før operationen
|
Taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm)
|
Før operationen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før operationen
|
I kilogram (kg), målt med håndholdt dynamometer.
|
Før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Brystneoplasmer
- Inflammatoriske brystneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Håndtering af eksemplar
Andre undersøgelses-id-numre
- S63330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Prospektive data og prøveindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet