Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FATLAS: Omfattende karakterisering på flere niveauer af systemisk og brystfedme hos brystkræftpatienter. (FATLAS)

13. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS er et prospektivt, interventionelt, ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) studie, der har til formål at karakterisere mikro- og makromiljøet af brystkræft i henhold til patientens fedtindhold i forskellige histologiske og molekylære subtyper.

Den makroskopiske profilering af patientens fedtindhold vil være baseret på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalyse og talje-til-hofte-forhold. Der vil blive taget blodprøver til lipidomiske analyser og til hormon- og immunanalyser. Mikroskopisk profilering af fedt og inflammation vil blive udført på friskfrosne (FF) og Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) prøver fra tumorresektionsprøven og vil bestå af histologisk karakterisering, immunoassays, multipleks immunhistokemi, DNA-sekventering og enkeltkerne-RNA sekventering både i tumoren og i tilstødende normalt brystvæv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering af 30 magre (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 overvægtige (BMI 25 - 29,9 kg/m²) og 30 overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m²) patienter med histologisk bekræftelse af Invasive Ductal Carcinoma (IDC) på kerne diagnostisk biopsi; 5 magre, 5 overvægtige og 5 overvægtige patienter med inflammatorisk brystkræft (IBC); 15 magre, 15 overvægtige og 15 fede patienter med histologisk bekræftelse af Invasive Lobular Carcinoma (ILC) på kernediagnostisk biopsi og 20 mandlige forsøgspersoner med enhver form for brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

  • være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse;
  • være villig til at levere plasma-/blod- og vævsprøver;
  • være villig til at få truffet kliniske mål for fedt;
  • har stadium I, II eller III sygdom (så ikke-metastatisk) med en hvilken som helst klinisk lymfeknudestatus;
  • være planlagt til kirurgisk resektion af tumoren i UZ Leuven.
  • have en tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm for at have tilstrækkeligt tumormateriale til biomarkøranalysen. Der vil blive gjort undtagelser for IBC-patienter, da der i nogle tilfælde ikke vil blive fundet en resterende tumor efter neoadjuverende behandling;
  • være behandlingsnaiv, dvs. ikke have modtaget systemisk brystkræftbehandling forud for operationen. En undtagelse er gjort for IBC-patienterne, da de ofte vil have modtaget førstelinje neoadjuverende kemoterapi før operationen. IBC-patienter, der ikke bliver opereret efter neoadjuverende behandling (f.eks. på grund af inoperabilitet hos patienten), vil ikke blive inkluderet;

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet på tidspunktet for diagnosen;
  • personlig historie med brystkræft (tilbagefald/anden primær);
  • blandet invasiv tumortype på kernebiopsi eller speciel type brystcarcinom ved siden af ​​ren ILC;
  • anamnese med en yderligere malignitet, der udvikler sig, eller som har krævet aktiv behandling i de 5 år forud for diagnosen brystkræft. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft;
  • tilstedeværelse af en immun dysregulerende sygdom eller tilstand, som kræver aktiv immunmodulerende behandling af enhver art, eller har krævet behandling inden for de seneste to år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling;
  • historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget efter den behandlende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard
Standard for pleje
Udførelse af målinger af fedt, ekstra opsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før operationen
Beregnet: kropsmasse (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m²)
Før operationen
Lipidniveauer i plasma
Tidsramme: Før operationen
Lipidomisk analyse
Før operationen
Op- eller nedregulering af veje på enkeltcelleniveau
Tidsramme: Ved operationen
Enkeltkerne RNA-sekventering ved hjælp af 10X Genomics Platform efter dissociation af væv til enkelte kerner
Ved operationen
T-celle repertoire
Tidsramme: Ved operationen
Antal T-celler pr. population ved anvendelse af immunhistokemiske fænotypiske markører for celletype og udmattelse.
Ved operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Før operationen
Aktivitetstid af forskellig intensitet og stillesiddende tid, evalueret ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (skala: minutter pr. dag, interval [0 - 1440]). Jo højere score for aktivitet, jo bedre, jo lavere score for stillesiddende funktion, jo bedre.
Før operationen
Søvnadfærdsscore
Tidsramme: Før operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (interval: [0 - 21]). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før operationen
Diætkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operationen
Ernæringsscore (naturligt tal, interval [0 - 100]) beregnet ved hjælp af det in-house Food Frequency Questionnaire. En score på > 70 indikerer sund kostadfærd.
Før operationen
Diætisk fødeindtagelse
Tidsramme: Før operationen
Fødeindtag i kcal pr. dag beregnet ved hjælp af det in-house Food Frequency Questionnaire.
Før operationen
Fedtprocent
Tidsramme: Før operationen
Beregnet ud fra bioimpedansmålinger med flere frekvenser (i %, område [0 - 100]).
Før operationen
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før operationen
Taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm)
Før operationen
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før operationen
I kilogram (kg), målt med håndholdt dynamometer.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Prospektive data og prøveindsamling

Abonner