FATLAS: Комплексная многоуровневая характеристика системного и молочного ожирения у пациентов с раком молочной железы. (FATLAS)
FATLAS — это проспективное, интервенционное, неисследовательское исследование лекарственного препарата (IMP), целью которого является характеристика микро- и макроокружения рака молочной железы в зависимости от ожирения пациента в различных гистологических и молекулярных подтипах.
Макроскопическое профилирование ожирения пациента будет основано на индексе массы тела (ИМТ), анализе биоимпеданса и соотношении окружности талии и бедер. Образцы крови будут взяты для липидомного анализа и для гормональных и иммунологических анализов. Микроскопическое профилирование ожирения и воспаления будет проводиться на свежезамороженных (FF) и фиксированных формалином залитых парафином (FFPE) образцах из образца резекции опухоли и будет состоять из гистологической характеристики, иммунологических анализов, мультиплексной иммуногистохимии, секвенирования ДНК и РНК отдельных ядер. секвенирование как в опухоли, так и в прилегающей нормальной ткани молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion Maetens, PhD
- Номер телефона: +3216321194
- Электронная почта: marion.maetens@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Marion Maetens, PhD
- Номер телефона: +3216321194
- Электронная почта: marion.maetens@kuleuven.be
-
Контакт:
- Tatjana Geukens, MD
- Номер телефона: +3216321194
- Электронная почта: tatjana.geukens@kuleuven.be
-
Младший исследователь:
- Christine Desmedt, PhD
-
Главный следователь:
- Giuseppe Floris, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение 30 худых (ИМТ 18,5–24,9 кг/м²), 30 пациентов с избыточным весом (ИМТ 25–29,9 кг/м²) и 30 пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) с гистологическим подтверждением инвазивной протоковой карциномы (ИДК) на керне диагностическая биопсия; 5 худых, 5 с избыточным весом и 5 с ожирением пациентов с воспалительным раком молочной железы (IBC); 15 пациентов с худощавым телом, 15 пациентов с избыточным весом и 15 пациентов с ожирением с гистологическим подтверждением инвазивной лобулярной карциномы (ILC) при диагностической биопсии и 20 мужчин с любым типом рака молочной железы, которые соответствуют следующим критериям:
- быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на это исследование;
- быть готовы предоставить образцы плазмы/крови и тканей;
- быть готовыми пройти клинические измерения ожирения;
- имеют стадию I, II или III заболевания (то есть неметастатическую) с любым клиническим статусом лимфатических узлов;
- предстоит плановое оперативное удаление опухоли по УЗ Лёвен.
- иметь размер опухоли ≥ 1,5 см, чтобы иметь достаточно опухолевого материала для анализа биомаркеров. Исключения будут сделаны для пациентов с ИБК, так как в некоторых случаях после неоадъювантного лечения остаточная опухоль не обнаруживается;
- быть наивным лечением, то есть не получать системного лечения рака молочной железы до операции. Исключение делается для пациентов с IBC, поскольку они часто получают неоадъювантную химиотерапию первой линии перед операцией. Пациенты с РКК, которые не подвергаются хирургическому вмешательству после неоадъювантного лечения (например, из-за неоперабельности пациента), не будут включены;
Критерий исключения:
- беременность на момент постановки диагноза;
- личная история рака молочной железы (рецидив/второй первичный);
- смешанный инвазивный тип опухоли при биопсии или особый тип карциномы молочной железы рядом с чистой ИЛК;
- наличие в анамнезе дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы. Исключения включают базально-клеточную карциному кожи или плоскоклеточную карциному кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ;
- наличие иммунодефицитного заболевания или состояния, которое требует активного иммуномодулирующего лечения любого рода или требовало лечения в течение последних двух лет. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения;
- анамнез или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, по мнению лечащего исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт
Стандарт заботы
|
Проведение измерений ожирения, дополнительный забор образцов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: До операции
|
Рассчитано: масса тела (кг) разделить на рост в квадрате (м²)
|
До операции
|
|
Уровни липидов в плазме
Временное ограничение: До операции
|
Липидомный анализ
|
До операции
|
|
Повышающая или понижающая регуляция путей на уровне отдельных клеток
Временное ограничение: В хирургии
|
Секвенирование РНК одного ядра с использованием платформы 10X Genomics после диссоциации ткани на отдельные ядра
|
В хирургии
|
|
Репертуар Т-клеток
Временное ограничение: В хирургии
|
Количество Т-клеток на популяцию с использованием иммуногистохимических фенотипических маркеров клеточного типа и истощения.
|
В хирургии
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: До операции
|
Время активности разной интенсивности и время малоподвижного образа жизни, оцениваемое с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (шкала: минуты в день, диапазон [0–1440]).
Чем выше балл за активность, тем лучше, чем ниже балл за сидячий образ жизни, тем лучше.
|
До операции
|
|
Оценка поведения во сне
Временное ограничение: До операции
|
Показатель Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (диапазон: [0–21]).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
До операции
|
|
Индекс качества питания
Временное ограничение: До операции
|
Оценка пищевой ценности (натуральное число, диапазон [0–100]), рассчитанная с использованием внутреннего опросника частоты употребления пищевых продуктов.
Оценка > 70 указывает на здоровое пищевое поведение.
|
До операции
|
|
Диетическое питание
Временное ограничение: До операции
|
Потребление пищи в килокалориях в день, рассчитанное с помощью внутреннего опросника частоты приема пищи.
|
До операции
|
|
Процент жира
Временное ограничение: До операции
|
Рассчитано на основе многочастотных измерений биоимпеданса (в %, диапазон [0–100]).
|
До операции
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: До операции
|
Окружность талии (см), деленная на окружность бедер (см)
|
До операции
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До операции
|
В килограммах (кг), измеренных ручным динамометром.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .