- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04200768
FATLAS: 유방암 환자의 전신 및 유선 지방의 포괄적인 다단계 특성화. (FATLAS)
FATLAS는 다양한 조직학적 및 분자적 하위 유형에서 환자의 비만도에 따라 유방암의 미시적 및 거시적 환경을 특성화하는 것을 목표로 하는 전향적, 중재적, 비연구 의약품(IMP) 연구입니다.
환자의 비만에 대한 거시적 프로파일링은 체질량 지수(BMI), 생체 임피던스 분석 및 허리-엉덩이 비율을 기반으로 합니다. 지질 분석과 호르몬 및 면역 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 비만 및 염증의 현미경 프로파일링은 종양 절제 표본의 신선 냉동(FF) 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플에서 수행되며 조직학적 특성화, 면역 분석, 다중 면역조직화학, DNA 시퀀싱 및 단일 핵 RNA로 구성됩니다. 종양과 인접한 정상 유방 조직 모두에서 시퀀싱.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Maetens, PhD
- 전화번호: +3216321194
- 이메일: marion.maetens@kuleuven.be
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Marion Maetens, PhD
- 전화번호: +3216321194
- 이메일: marion.maetens@kuleuven.be
-
연락하다:
- Tatjana Geukens, MD
- 전화번호: +3216321194
- 이메일: tatjana.geukens@kuleuven.be
-
부수사관:
- Christine Desmedt, PhD
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수석 연구원:
- Giuseppe Floris, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 침윤성 유관 암종(IDC)이 확인된 마른 체형(BMI 18.5~24.9kg/m²) 30명, 과체중(BMI 25~29.9kg/m²) 30명, 비만(BMI ≥ 30kg/m²) 환자 30명 포함 진단 생검; 5명의 마른 체형, 5명의 과체중 및 5명의 비만 염증성 유방암(IBC) 환자; 핵심 진단 생검에서 조직학적으로 침윤성 소엽암(ILC)이 확인된 15명의 마른 체형, 15명의 과체중 및 15명의 비만 환자 및 다음 기준을 충족하는 모든 유형의 유방암이 있는 20명의 남성 피험자:
- 이 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 혈장/혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 비만에 대한 임상적 조치를 기꺼이 취해야 합니다.
- 임의의 임상 림프절 상태와 함께 I, II 또는 III 기 질환(비전이성)을 가짐;
- UZ 루벤에서 종양의 외과적 절제가 예정되어 있습니다.
- 바이오마커 분석을 위한 충분한 종양 물질을 갖기 위해 종양 크기가 ≥ 1.5cm여야 합니다. IBC 환자의 경우 예외가 있을 것입니다. 어떤 경우에는 신보강 치료 후에 잔여 종양이 발견되지 않을 것이기 때문입니다.
- 치료 경험이 없어야 합니다. 즉, 수술 전에 전신 유방암 치료를 받지 않아야 합니다. IBC 환자는 수술 전에 1차 신보강 화학요법을 자주 받았기 때문에 예외입니다. 신보강 치료 후 수술을 받지 않는 IBC 환자(예: 환자의 수술 불능으로 인해)는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 진단 당시 임신;
- 유방암의 개인 병력(재발/두 번째 원발성);
- 핵심 생검에 대한 혼합 침습성 종양 유형 또는 순수 ILC 옆의 특수 유형의 유방 암종;
- 진행 중이거나 유방암 진단 전 5년 동안 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양의 병력. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
- 모든 종류의 활성 면역 조절 치료가 필요하거나 지난 2년 동안 치료가 필요한 면역 조절 장애 질환 또는 상태의 존재. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 치료 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기준
치료의 표준
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비만 측정 수행, 혈액 샘플 추가 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 수술 전
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계산: 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값
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수술 전
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혈장 내 지질 수치
기간: 수술 전
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지질 분석
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수술 전
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단일 세포 수준에서 경로의 상향 또는 하향 조절
기간: 수술 중
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조직을 단일 핵으로 분리한 후 10X Genomics Platform을 이용한 단일 핵 RNA 시퀀싱
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수술 중
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T 세포 레퍼토리
기간: 수술 중
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세포 유형 및 탈진의 면역조직화학적 표현형 마커를 사용한 집단당 T 세포 수.
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수술 중
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신체 활동 수준
기간: 수술 전
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세계보건기구(WHO)의 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 평가한 다양한 강도의 활동 시간 및 정주 시간(규모: 하루 분, 범위 [0 - 1440]).
활동성 점수가 높을수록 좋고 정주성 점수가 낮을수록 좋습니다.
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수술 전
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수면 행동 점수
기간: 수술 전
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수(범위: [0 - 21]).
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 전
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식이 품질 지수
기간: 수술 전
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사내 식품 빈도 설문지를 사용하여 계산한 영양 점수(자연수, [0 - 100] 범위).
> 70의 점수는 건강한 식습관을 나타냅니다.
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수술 전
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식이 식품 섭취
기간: 수술 전
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사내 음식 빈도 설문지를 사용하여 계산한 일일 kcal의 음식 섭취량.
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수술 전
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지방 비율
기간: 수술 전
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다중 주파수 생체 임피던스 측정에서 계산됩니다(%, 범위 [0 - 100]).
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수술 전
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허리-엉덩이 비율
기간: 수술 전
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허리둘레(cm)를 엉덩이둘레(cm)로 나눈 값
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수술 전
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손잡이 강도
기간: 수술 전
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휴대용 동력계로 측정한 킬로그램(kg) 단위.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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