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FATLAS : Caractérisation complète à plusieurs niveaux de l'adiposité systémique et mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (FATLAS)

13 mai 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS est une étude prospective, interventionnelle et non expérimentale sur les médicaments visant à caractériser le micro et le macroenvironnement du cancer du sein en fonction de l'adiposité des patientes dans différents sous-types histologiques et moléculaires.

Le profil macroscopique de l'adiposité du patient sera basé sur l'indice de masse corporelle (IMC), l'analyse de la bioimpédance et le rapport taille/hanche. Des prélèvements sanguins seront effectués pour des analyses lipidomiques et pour des dosages hormonaux et immunologiques. Le profilage microscopique de l'adiposité et de l'inflammation sera effectué sur des échantillons frais congelés (FF) et fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) à partir de l'échantillon de résection tumorale et consistera en une caractérisation histologique, des dosages immunologiques, une immunohistochimie multiplex, un séquençage d'ADN et un ARN à noyau unique séquençage à la fois dans la tumeur et dans le tissu mammaire normal adjacent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Inclusion de 30 patients maigres (IMC 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 patients en surpoids (IMC 25 - 29,9 kg/m²) et 30 patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) avec confirmation histologique de Carcinome Canalaire Invasif (IDC) sur le tronc biopsie diagnostique; 5 patientes maigres, 5 en surpoids et 5 obèses atteintes d'un cancer du sein inflammatoire (IBC); 15 patients maigres, 15 en surpoids et 15 obèses avec confirmation histologique de carcinome lobulaire invasif (ILC) sur la biopsie diagnostique de base et 20 sujets masculins atteints de tout type de cancer du sein répondant aux critères suivants :

  • être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude ;
  • être prêt à fournir des échantillons de plasma/sang et de tissus ;
  • être disposé à faire prendre des mesures cliniques de l'adiposité ;
  • avoir une maladie de stade I, II ou III (donc non métastatique) avec un statut clinique des ganglions lymphatiques ;
  • être programmée pour une résection chirurgicale de la tumeur à l'UZ Leuven.
  • avoir une taille de tumeur ≥ 1,5 cm afin d'avoir suffisamment de matériel tumoral pour l'analyse des biomarqueurs. Des exceptions seront faites pour les patients IBC, car dans certains cas aucune tumeur résiduelle ne sera retrouvée après traitement néoadjuvant ;
  • être naïf de traitement, c'est-à-dire ne pas avoir reçu de traitement systémique contre le cancer du sein avant la chirurgie. Une exception est faite pour les patients IBC, car ils auront souvent reçu une chimiothérapie néoadjuvante de première ligne avant la chirurgie. Les patients IBC qui ne subissent pas de chirurgie après un traitement néoadjuvant (par exemple en raison de l'inopérabilité du patient) ne seront pas inclus ;

Critère d'exclusion:

  • grossesse au moment du diagnostic;
  • antécédents personnels de cancer du sein (rechute/deuxième primaire) ;
  • type de tumeur invasive mixte sur biopsie au trocart ou type spécial de carcinome mammaire à côté de l'ILC pure ;
  • antécédent d'une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ ;
  • présence d'une maladie ou d'un état de dérégulation immunitaire nécessitant un traitement immunomodulateur actif de quelque nature que ce soit, ou ayant nécessité un traitement au cours des deux dernières années. La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique ;
  • antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai de l'avis de l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard
Norme de soins
Réalisation de mesures d'adiposité, prélèvement supplémentaire d'échantillons sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Avant la chirurgie
Calcul : masse corporelle (kg) divisée par la taille au carré (m²)
Avant la chirurgie
Taux de lipides dans le plasma
Délai: Avant la chirurgie
Analyse lipidomique
Avant la chirurgie
Régulation à la hausse ou à la baisse des voies au niveau de la cellule unique
Délai: À la chirurgie
Séquençage d'ARN à noyau unique à l'aide de la plate-forme génomique 10X après dissociation des tissus en noyaux uniques
À la chirurgie
Répertoire des lymphocytes T
Délai: À la chirurgie
Nombre de lymphocytes T par population à l'aide de marqueurs phénotypiques immunohistochimiques de type cellulaire et d'épuisement.
À la chirurgie
Niveau d'activité physique
Délai: Avant la chirurgie
Temps d'activité de différentes intensités et temps de sédentarité, évalués à l'aide du Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (échelle : minutes par jour, plage [0 - 1440]). Plus le score d'activité est élevé, mieux c'est, plus le score de sédentarité est bas, mieux c'est.
Avant la chirurgie
Score de comportement de sommeil
Délai: Avant la chirurgie
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (plage : [0 - 21]). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Avant la chirurgie
Indice de qualité alimentaire
Délai: Avant la chirurgie
Score nutritionnel (nombre naturel, plage [0 - 100]) calculé à l'aide du questionnaire interne sur la fréquence des aliments. Un score > 70 indique un comportement alimentaire sain.
Avant la chirurgie
Apport alimentaire diététique
Délai: Avant la chirurgie
Apport alimentaire en kcal par jour calculé à l'aide du questionnaire interne sur la fréquence des aliments.
Avant la chirurgie
Pourcentage de graisse
Délai: Avant la chirurgie
Calculé à partir de mesures de bio-impédance à plusieurs fréquences (en %, plage [0 - 100]).
Avant la chirurgie
Rapport taille-hanches
Délai: Avant la chirurgie
Tour de taille (cm) divisé par le tour de hanches (cm)
Avant la chirurgie
Force de préhension
Délai: Avant la chirurgie
En kilogrammes (kg), mesurés par un dynamomètre portatif.
Avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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