- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200768
FATLAS : Caractérisation complète à plusieurs niveaux de l'adiposité systémique et mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (FATLAS)
FATLAS est une étude prospective, interventionnelle et non expérimentale sur les médicaments visant à caractériser le micro et le macroenvironnement du cancer du sein en fonction de l'adiposité des patientes dans différents sous-types histologiques et moléculaires.
Le profil macroscopique de l'adiposité du patient sera basé sur l'indice de masse corporelle (IMC), l'analyse de la bioimpédance et le rapport taille/hanche. Des prélèvements sanguins seront effectués pour des analyses lipidomiques et pour des dosages hormonaux et immunologiques. Le profilage microscopique de l'adiposité et de l'inflammation sera effectué sur des échantillons frais congelés (FF) et fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) à partir de l'échantillon de résection tumorale et consistera en une caractérisation histologique, des dosages immunologiques, une immunohistochimie multiplex, un séquençage d'ADN et un ARN à noyau unique séquençage à la fois dans la tumeur et dans le tissu mammaire normal adjacent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Inclusion de 30 patients maigres (IMC 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 patients en surpoids (IMC 25 - 29,9 kg/m²) et 30 patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) avec confirmation histologique de Carcinome Canalaire Invasif (IDC) sur le tronc biopsie diagnostique; 5 patientes maigres, 5 en surpoids et 5 obèses atteintes d'un cancer du sein inflammatoire (IBC); 15 patients maigres, 15 en surpoids et 15 obèses avec confirmation histologique de carcinome lobulaire invasif (ILC) sur la biopsie diagnostique de base et 20 sujets masculins atteints de tout type de cancer du sein répondant aux critères suivants :
- être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude ;
- être prêt à fournir des échantillons de plasma/sang et de tissus ;
- être disposé à faire prendre des mesures cliniques de l'adiposité ;
- avoir une maladie de stade I, II ou III (donc non métastatique) avec un statut clinique des ganglions lymphatiques ;
- être programmée pour une résection chirurgicale de la tumeur à l'UZ Leuven.
- avoir une taille de tumeur ≥ 1,5 cm afin d'avoir suffisamment de matériel tumoral pour l'analyse des biomarqueurs. Des exceptions seront faites pour les patients IBC, car dans certains cas aucune tumeur résiduelle ne sera retrouvée après traitement néoadjuvant ;
- être naïf de traitement, c'est-à-dire ne pas avoir reçu de traitement systémique contre le cancer du sein avant la chirurgie. Une exception est faite pour les patients IBC, car ils auront souvent reçu une chimiothérapie néoadjuvante de première ligne avant la chirurgie. Les patients IBC qui ne subissent pas de chirurgie après un traitement néoadjuvant (par exemple en raison de l'inopérabilité du patient) ne seront pas inclus ;
Critère d'exclusion:
- grossesse au moment du diagnostic;
- antécédents personnels de cancer du sein (rechute/deuxième primaire) ;
- type de tumeur invasive mixte sur biopsie au trocart ou type spécial de carcinome mammaire à côté de l'ILC pure ;
- antécédent d'une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ ;
- présence d'une maladie ou d'un état de dérégulation immunitaire nécessitant un traitement immunomodulateur actif de quelque nature que ce soit, ou ayant nécessité un traitement au cours des deux dernières années. La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique ;
- antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Standard
Norme de soins
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Réalisation de mesures d'adiposité, prélèvement supplémentaire d'échantillons sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: Avant la chirurgie
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Calcul : masse corporelle (kg) divisée par la taille au carré (m²)
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Avant la chirurgie
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Taux de lipides dans le plasma
Délai: Avant la chirurgie
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Analyse lipidomique
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Avant la chirurgie
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Régulation à la hausse ou à la baisse des voies au niveau de la cellule unique
Délai: À la chirurgie
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Séquençage d'ARN à noyau unique à l'aide de la plate-forme génomique 10X après dissociation des tissus en noyaux uniques
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À la chirurgie
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Répertoire des lymphocytes T
Délai: À la chirurgie
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Nombre de lymphocytes T par population à l'aide de marqueurs phénotypiques immunohistochimiques de type cellulaire et d'épuisement.
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À la chirurgie
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Niveau d'activité physique
Délai: Avant la chirurgie
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Temps d'activité de différentes intensités et temps de sédentarité, évalués à l'aide du Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (échelle : minutes par jour, plage [0 - 1440]).
Plus le score d'activité est élevé, mieux c'est, plus le score de sédentarité est bas, mieux c'est.
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Avant la chirurgie
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Score de comportement de sommeil
Délai: Avant la chirurgie
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (plage : [0 - 21]).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Avant la chirurgie
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Indice de qualité alimentaire
Délai: Avant la chirurgie
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Score nutritionnel (nombre naturel, plage [0 - 100]) calculé à l'aide du questionnaire interne sur la fréquence des aliments.
Un score > 70 indique un comportement alimentaire sain.
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Avant la chirurgie
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Apport alimentaire diététique
Délai: Avant la chirurgie
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Apport alimentaire en kcal par jour calculé à l'aide du questionnaire interne sur la fréquence des aliments.
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Avant la chirurgie
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Pourcentage de graisse
Délai: Avant la chirurgie
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Calculé à partir de mesures de bio-impédance à plusieurs fréquences (en %, plage [0 - 100]).
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Avant la chirurgie
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Rapport taille-hanches
Délai: Avant la chirurgie
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Tour de taille (cm) divisé par le tour de hanches (cm)
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Avant la chirurgie
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Force de préhension
Délai: Avant la chirurgie
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En kilogrammes (kg), mesurés par un dynamomètre portatif.
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Avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Suralimentation
- Poids
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Obésité
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires inflammatoires
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- S63330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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