Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FATLAS: Komplexní víceúrovňová charakterizace systémové a mléčné adipozity u pacientek s rakovinou prsu. (FATLAS)

26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS je prospektivní, intervenční, neinvestigativní studie léčivých přípravků (IMP), jejímž cílem je charakterizovat mikro- a makroprostředí rakoviny prsu podle adipozity pacientů v různých histologických a molekulárních podtypech.

Makroskopické profilování adipozity pacienta bude založeno na indexu tělesné hmotnosti (BMI), bioimpedanční analýze a poměru pasu k bokům. Budou odebrány vzorky krve pro lipidomické analýzy a pro hormonální a imunotesty. Mikroskopické profilování adipozity a zánětu bude provedeno na čerstvě zmrazených (FF) a formalínem fixovaných parafínových (FFPE) vzorcích ze vzorku z resekce nádoru a bude sestávat z histologické charakterizace, imunotestů, multiplexní imunohistochemie, sekvenování DNA a jednojaderné RNA sekvenování jak v nádoru, tak v přilehlé normální mléčné tkáni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Desmedt, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Floris, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí 30 štíhlých (BMI 18,5 – 24,9 kg/m²), 30 s nadváhou (BMI 25 – 29,9 kg/m²) a 30 obézních (BMI ≥ 30 kg/m²) pacientů s histologickým potvrzením invazivního duktálního karcinomu (IDC) na jádře diagnostická biopsie; 5 štíhlých pacientů, 5 pacientů s nadváhou a 5 obézních pacientů se zánětlivým karcinomem prsu (IBC); 15 štíhlých, 15 obézních a 15 obézních pacientů s histologickým potvrzením invazivního lobulárního karcinomu (ILC) na základní diagnostické biopsii a 20 mužů s jakýmkoli typem rakoviny prsu, kteří splňují následující kritéria:

  • být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií;
  • být ochoten poskytnout vzorky plazmy/krve a tkáně;
  • být ochoten nechat si provést klinické měření adipozity;
  • mít onemocnění stadia I, II nebo III (takže nemetastatické) s jakýmkoli klinickým stavem lymfatických uzlin;
  • být naplánován na chirurgickou resekci nádoru na UZ Leuven.
  • mít velikost nádoru ≥ 1,5 cm, aby měl dostatek nádorového materiálu pro analýzu biomarkerů. Výjimky budou učiněny u pacientů s IBC, protože v některých případech nebude po neoadjuvantní léčbě nalezen žádný reziduální nádor;
  • být bez léčby, tj. bez systémové léčby rakoviny prsu před operací. Výjimku tvoří pacienti s IBC, protože ti často před operací podstoupili neoadjuvantní chemoterapii první linie. IBC pacienti, kteří nepodstoupí operaci po neoadjuvantní léčbě (např. z důvodu inoperability pacienta), nebudou zahrnuti;

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství v době diagnózy;
  • osobní anamnéza rakoviny prsu (relaps/druhá primární);
  • smíšený invazivní typ nádoru na jádrové biopsii nebo speciální typ karcinomu prsu vedle čistého ILC;
  • anamnéza další malignity, která progreduje nebo která vyžadovala aktivní léčbu během 5 let před diagnózou rakoviny prsu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, které podstoupily potenciálně kurativní terapii nebo in situ karcinom děložního čípku;
  • přítomnost imunitního dysregulačního onemocnění nebo stavu, který vyžaduje aktivní imunomodulační léčbu jakéhokoli druhu nebo vyžadoval léčbu v posledních dvou letech. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby;
  • anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly podle názoru ošetřujícího zkoušejícího zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard
Standartní péče
Jiný: Prospektivní data a sběr vzorků
Provádění měření adipozity, extra odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Před operací
Vypočteno: tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²)
Před operací
Hladiny lipidů v plazmě
Časové okno: Před operací
Lipidomická analýza
Před operací
Up- nebo downregulace drah na úrovni jedné buňky
Časové okno: Na operaci
Jednojaderné sekvenování RNA pomocí 10X Genomics Platform po disociaci tkáně na jednotlivá jádra
Na operaci
Repertoár T buněk
Časové okno: Na operaci
Počet T-buněk na populaci s použitím imunohistochemických fenotypových markerů buněčného typu a vyčerpání.
Na operaci
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před operací
Doba aktivity různé intenzity a doba sedavosti, hodnocená pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Světové zdravotnické organizace (WHO) (škála: minuty za den, rozsah [0 - 1440]). Čím vyšší skóre pro aktivitu, tím lepší, čím nižší skóre pro sedavost, tím lépe.
Před operací
Skóre chování při spánku
Časové okno: Před operací
Skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (rozsah: [0 - 21]). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Před operací
Index kvality stravy
Časové okno: Před operací
Nutriční skóre (přirozené číslo, rozsah [0 - 100]) vypočítané pomocí interního dotazníku Food Frequency Questionnaire. Skóre > 70 znamená zdravé dietní chování.
Před operací
Dietní příjem potravy
Časové okno: Před operací
Příjem potravy v kcal za den vypočtený pomocí interního dotazníku frekvence jídla.
Před operací
Procento tuku
Časové okno: Před operací
Vypočteno z vícenásobných frekvenčních měření bioimpedance (v %, rozsah [0 - 100]).
Před operací
Poměr pasu a boků
Časové okno: Před operací
Obvod pasu (cm) dělený obvodem boků (cm)
Před operací
Síla rukojeti
Časové okno: Před operací
V kilogramech (kg), měřeno ručním dynamometrem.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Prospektivní data a sběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit