- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200768
FATLAS: Omfattande karakterisering på flera nivåer av systemisk och bröstfett hos bröstcancerpatienter. (FATLAS)
FATLAS är en prospektiv, interventionell, icke Investigational Medicinal Product (IMP) studie som syftar till att karakterisera mikro- och makromiljön av bröstcancer i enlighet med patientens fetma i olika histologiska och molekylära subtyper.
Den makroskopiska profileringen av patientens fetma kommer att baseras på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalys och midja-till-höft-förhållande. Blodprover kommer att tas för lipidomanalyser och för hormon- och immunanalyser. Mikroskopisk profilering av fett och inflammation kommer att göras på färskfrysta (FF) och Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) prover från tumörresektionsprovet och kommer att bestå av histologisk karakterisering, immunanalyser, multiplex immunhistokemi, DNA-sekvensering och enstaka kärn-RNA sekvensering både i tumören och i intilliggande normal bröstvävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion Maetens, PhD
- Telefonnummer: +3216321194
- E-post: marion.maetens@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Marion Maetens, PhD
- Telefonnummer: +3216321194
- E-post: marion.maetens@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Tatjana Geukens, MD
- Telefonnummer: +3216321194
- E-post: tatjana.geukens@kuleuven.be
-
Underutredare:
- Christine Desmedt, PhD
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Floris, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering av 30 magra (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 överviktiga (BMI 25 - 29,9 kg/m²) och 30 överviktiga (BMI ≥ 30 kg/m²) patienter med histologisk bekräftelse av invasivt duktalt karcinom (IDC) på kärnan diagnostisk biopsi; 5 magra, 5 överviktiga och 5 överviktiga patienter med inflammatorisk bröstcancer (IBC); 15 magra, 15 överviktiga och 15 överviktiga patienter med histologisk bekräftelse av Invasive Lobular Carcinoma (ILC) på kärndiagnostisk biopsi och 20 manliga patienter med någon typ av bröstcancer som uppfyller följande kriterier:
- vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till denna studie;
- vara villig att tillhandahålla plasma-/blod- och vävnadsprover;
- vara villig att få kliniska fettmått vidtagna;
- har stadium I, II eller III sjukdom (så icke-metastaserande) med någon klinisk lymfkörtelstatus;
- planeras för kirurgisk resektion av tumören i UZ Leuven.
- ha en tumörstorlek på ≥ 1,5 cm för att ha tillräckligt med tumörmaterial för biomarköranalysen. Undantag kommer att göras för IBC-patienter, eftersom i vissa fall ingen kvarvarande tumör kommer att hittas efter neoadjuvant behandling;
- vara behandlingsnaiv, det vill säga inte ha fått systemisk bröstcancerbehandling före operation. Ett undantag görs för IBC-patienterna, eftersom de ofta har fått första linjens neoadjuvant kemoterapi före operation. IBC-patienter som inte opereras efter neoadjuvant behandling (t.ex. på grund av inoperabilitet hos patienten) kommer inte att inkluderas;
Exklusions kriterier:
- graviditet vid tidpunkten för diagnos;
- personlig historia av bröstcancer (återfall/andra primär);
- blandad invasiv tumörtyp på kärnbiopsi eller speciell typ av bröstkarcinom förutom ren ILC;
- historia av ytterligare en malignitet som fortskrider eller som har krävt aktiv behandling under de 5 åren före diagnosen bröstcancer. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi eller in situ livmoderhalscancer;
- förekomst av en immun dysregulatorisk sjukdom eller tillstånd som kräver aktiv immunmodulerande behandling av något slag, eller som har krävt behandling under de senaste två åren. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling;
- historia eller aktuella bevis för något tillstånd, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen enligt den behandlande utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard
Vårdstandard
|
Utförande av mätningar av fett, extra insamling av blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI
Tidsram: Innan operation
|
Beräknat: kroppsvikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m²)
|
Innan operation
|
Lipidnivåer i plasma
Tidsram: Innan operation
|
Lipidomanalys
|
Innan operation
|
Upp- eller nedreglering av vägar på encellsnivå
Tidsram: Vid operation
|
Enkelkärna RNA-sekvensering med 10X Genomics Platform efter dissociering av vävnad till enstaka kärnor
|
Vid operation
|
T-cellsrepertoar
Tidsram: Vid operation
|
Antal T-celler per population med användning av immunhistokemiska fenotypiska markörer för celltyp och utmattning.
|
Vid operation
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Innan operation
|
Tid för aktivitet av olika intensitet och tid för stillasittande, utvärderad med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) från Världshälsoorganisationen (WHO) (skala: minuter per dag, intervall [0 - 1440]).
Ju högre poäng för aktivitet desto bättre, desto lägre poäng för stillasittande desto bättre.
|
Innan operation
|
Sömnbeteendepoäng
Tidsram: Innan operation
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng (intervall: [0 - 21]).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Innan operation
|
Dietkvalitetsindex
Tidsram: Innan operation
|
Näringsvärde (naturligt antal, intervall [0 - 100]) beräknat med hjälp av den interna Food Frequency Questionnaire.
En poäng på > 70 indikerar hälsosamt kostbeteende.
|
Innan operation
|
Kostintag
Tidsram: Innan operation
|
Matintag i kcal per dag beräknat med hjälp av det interna Food Frequency Questionnaire.
|
Innan operation
|
Fettprocent
Tidsram: Innan operation
|
Beräknat från bioimpedansmätningar med flera frekvenser (i %, område [0 - 100]).
|
Innan operation
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Innan operation
|
Midjeomkrets (cm) dividerat med höftomkrets (cm)
|
Innan operation
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Innan operation
|
I kilogram (kg), mätt med handhållen dynamometer.
|
Innan operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna