Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FATLAS: Omfattande karakterisering på flera nivåer av systemisk och bröstfett hos bröstcancerpatienter. (FATLAS)

26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS är en prospektiv, interventionell, icke Investigational Medicinal Product (IMP) studie som syftar till att karakterisera mikro- och makromiljön av bröstcancer i enlighet med patientens fetma i olika histologiska och molekylära subtyper.

Den makroskopiska profileringen av patientens fetma kommer att baseras på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalys och midja-till-höft-förhållande. Blodprover kommer att tas för lipidomanalyser och för hormon- och immunanalyser. Mikroskopisk profilering av fett och inflammation kommer att göras på färskfrysta (FF) och Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) prover från tumörresektionsprovet och kommer att bestå av histologisk karakterisering, immunanalyser, multiplex immunhistokemi, DNA-sekvensering och enstaka kärn-RNA sekvensering både i tumören och i intilliggande normal bröstvävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christine Desmedt, PhD
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Floris, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkludering av 30 magra (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 överviktiga (BMI 25 - 29,9 kg/m²) och 30 överviktiga (BMI ≥ 30 kg/m²) patienter med histologisk bekräftelse av invasivt duktalt karcinom (IDC) på kärnan diagnostisk biopsi; 5 magra, 5 överviktiga och 5 överviktiga patienter med inflammatorisk bröstcancer (IBC); 15 magra, 15 överviktiga och 15 överviktiga patienter med histologisk bekräftelse av Invasive Lobular Carcinoma (ILC) på kärndiagnostisk biopsi och 20 manliga patienter med någon typ av bröstcancer som uppfyller följande kriterier:

  • vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till denna studie;
  • vara villig att tillhandahålla plasma-/blod- och vävnadsprover;
  • vara villig att få kliniska fettmått vidtagna;
  • har stadium I, II eller III sjukdom (så icke-metastaserande) med någon klinisk lymfkörtelstatus;
  • planeras för kirurgisk resektion av tumören i UZ Leuven.
  • ha en tumörstorlek på ≥ 1,5 cm för att ha tillräckligt med tumörmaterial för biomarköranalysen. Undantag kommer att göras för IBC-patienter, eftersom i vissa fall ingen kvarvarande tumör kommer att hittas efter neoadjuvant behandling;
  • vara behandlingsnaiv, det vill säga inte ha fått systemisk bröstcancerbehandling före operation. Ett undantag görs för IBC-patienterna, eftersom de ofta har fått första linjens neoadjuvant kemoterapi före operation. IBC-patienter som inte opereras efter neoadjuvant behandling (t.ex. på grund av inoperabilitet hos patienten) kommer inte att inkluderas;

Exklusions kriterier:

  • graviditet vid tidpunkten för diagnos;
  • personlig historia av bröstcancer (återfall/andra primär);
  • blandad invasiv tumörtyp på kärnbiopsi eller speciell typ av bröstkarcinom förutom ren ILC;
  • historia av ytterligare en malignitet som fortskrider eller som har krävt aktiv behandling under de 5 åren före diagnosen bröstcancer. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi eller in situ livmoderhalscancer;
  • förekomst av en immun dysregulatorisk sjukdom eller tillstånd som kräver aktiv immunmodulerande behandling av något slag, eller som har krävt behandling under de senaste två åren. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling;
  • historia eller aktuella bevis för något tillstånd, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen enligt den behandlande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard
Vårdstandard
Utförande av mätningar av fett, extra insamling av blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Innan operation
Beräknat: kroppsvikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m²)
Innan operation
Lipidnivåer i plasma
Tidsram: Innan operation
Lipidomanalys
Innan operation
Upp- eller nedreglering av vägar på encellsnivå
Tidsram: Vid operation
Enkelkärna RNA-sekvensering med 10X Genomics Platform efter dissociering av vävnad till enstaka kärnor
Vid operation
T-cellsrepertoar
Tidsram: Vid operation
Antal T-celler per population med användning av immunhistokemiska fenotypiska markörer för celltyp och utmattning.
Vid operation
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Innan operation
Tid för aktivitet av olika intensitet och tid för stillasittande, utvärderad med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) från Världshälsoorganisationen (WHO) (skala: minuter per dag, intervall [0 - 1440]). Ju högre poäng för aktivitet desto bättre, desto lägre poäng för stillasittande desto bättre.
Innan operation
Sömnbeteendepoäng
Tidsram: Innan operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng (intervall: [0 - 21]). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Innan operation
Dietkvalitetsindex
Tidsram: Innan operation
Näringsvärde (naturligt antal, intervall [0 - 100]) beräknat med hjälp av den interna Food Frequency Questionnaire. En poäng på > 70 indikerar hälsosamt kostbeteende.
Innan operation
Kostintag
Tidsram: Innan operation
Matintag i kcal per dag beräknat med hjälp av det interna Food Frequency Questionnaire.
Innan operation
Fettprocent
Tidsram: Innan operation
Beräknat från bioimpedansmätningar med flera frekvenser (i %, område [0 - 100]).
Innan operation
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Innan operation
Midjeomkrets (cm) dividerat med höftomkrets (cm)
Innan operation
Styrka handgrepp
Tidsram: Innan operation
I kilogram (kg), mätt med handhållen dynamometer.
Innan operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

3
Prenumerera