Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FATLAS: Kattava monitasoinen karakterisointi rintasyöpäpotilaiden systeemisestä ja maitorauhasen rasvaisuudesta. (FATLAS)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS on prospektiivinen, interventio-, ei-tutkimuksellinen lääkevalmiste (IMP) -tutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida rintasyövän mikro- ja makroympäristöä potilaan rasvaisuuden mukaan eri histologisissa ja molekyylisissa alatyypeissä.

Potilaan rasvaisuuden makroskooppinen profilointi perustuu painoindeksiin (BMI), bioimpedanssianalyysiin ja vyötärön ja lantion väliseen suhteeseen. Verinäytteitä otetaan lipidomisiin analyyseihin sekä hormonaalisiin ja immunologisiin määrityksiin. Lihavuuden ja tulehduksen mikroskooppinen profilointi tehdään tuorepakastetuille (FF) ja formaliinikiinteille parafiiniin upotetuille (FFPE) näytteille kasvainresektionäytteestä, ja se koostuu histologisesta karakterisoinnista, immuunimäärityksistä, multipleksi-immunohistokemiasta, DNA-sekvensoinnista ja yksittäisten ytimien RNA:sta. sekvensointi sekä kasvaimessa että viereisessä normaalissa rintakudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otettiin 30 laihaa (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 ylipainoista (BMI 25 - 29,9 kg/m²) ja 30 lihavaa (BMI ≥ 30 kg/m²) potilasta, joiden ytimessä on histologinen vahvistus invasiivisesta kanavasyöpästä (IDC) diagnostinen biopsia; 5 laihaa, 5 ylipainoista ja 5 lihavia tulehduksellista rintasyöpää (IBC) sairastavaa potilasta; 15 laihaa, 15 ylipainoista ja 15 lihavaa potilasta, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta lobulaarisesta karsinoomasta (ILC) diagnostisessa perusbiopsiassa ja 20 miespuolista potilasta, joilla oli minkä tahansa tyyppinen rintasyöpä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle;
  • olla valmis toimittamaan plasma-/veri- ja kudosnäytteitä;
  • olla halukas ottamaan kliinisiä toimenpiteitä lihavuuden suhteen;
  • sinulla on vaiheen I, II tai III sairaus (niin ei-metastaattinen), jolla on kliininen imusolmukkeiden tila;
  • määrätään kasvaimen kirurgiseen resektioon UZ Leuvenissa.
  • kasvaimen koko on ≥ 1,5 cm, jotta niillä on riittävästi kasvainmateriaalia biomarkkerianalyysiä varten. Poikkeuksia tehdään IBC-potilaille, koska joissakin tapauksissa jäännöskasvainta ei löydy neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  • olla aiemmin hoitamaton, eli et ole saanut systeemistä rintasyöpähoitoa ennen leikkausta. Poikkeuksena on IBC-potilaat, koska he ovat usein saaneet ensilinjan neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta. IBC-potilaita, joille ei tehdä leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen (esim. potilaan toimintakyvyttömyyden vuoksi), ei oteta mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus diagnoosin aikaan;
  • henkilökohtainen rintasyövän historia (relapsi / toinen ensisijainen);
  • sekoitettu invasiivinen kasvaintyyppi ydinbiopsialla tai erityinen rintasyöpätyyppi puhtaan ILC:n lisäksi;
  • anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai joka on vaatinut aktiivista hoitoa 5 vuoden aikana ennen rintasyövän diagnoosia. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä;
  • immuunijärjestelmän dysregulatorinen sairaus tai tila, joka vaatii kaikenlaista aktiivista immuunivastetta moduloivaa hoitoa tai on vaatinut hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana. Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona;
  • historia tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa kokeen tuloksia hoitavan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakio
Hoidon standardi
Muut: Tulevat tiedot ja näytekokoelma
Lihavuusmittausten suorittaminen, ylimääräinen verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Laskettu: ruumiinpaino (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²)
Ennen leikkausta
Lipiditasot plasmassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Lipidominen analyysi
Ennen leikkausta
Polkujen ylös- tai alasäätely yksisolutasolla
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Yhden ytimen RNA-sekvensointi käyttämällä 10X Genomics Platformia kudoksen dissosioitumisen jälkeen yksittäisiksi ytimiksi
Leikkauksessa
T-solujen repertuaari
Aikaikkuna: Leikkauksessa
T-solujen lukumäärä populaatiota kohden käyttämällä solutyypin ja uupumusten immunohistokemiallisia fenotyyppimarkkereita.
Leikkauksessa
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Eri intensiteetin aktiivisuus ja istuma-aika mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyllä (asteikko: minuuttia per päivä, vaihteluväli [0 - 1440]). Mitä korkeampi aktiivisuuden pistemäärä on, sitä parempi, mitä alhaisempi pistemäärä istumisesta, sitä parempi.
Ennen leikkausta
Unikäyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet (vaihteluväli: [0 - 21]). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Ennen leikkausta
Ruokavalion laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ravintoarvopisteet (luonnollinen luku, vaihteluväli [0 - 100]) laskettu käyttämällä talon sisäistä Food Frequency Questionnaire -kyselyä. Pistemäärä > 70 osoittaa terveellistä ruokavaliota.
Ennen leikkausta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ruoan saanti kcal päivässä laskettuna yrityksen sisäisellä ruokatiheyskyselyllä.
Ennen leikkausta
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Laskettu useiden taajuuksien bioimpedanssimittauksista (%:na, alue [0 - 100]).
Ennen leikkausta
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Vyötärön ympärysmitta (cm) jaettuna lantion ympärysmitalla (cm)
Ennen leikkausta
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Kilogrammoina (kg) käsidynamometrillä mitattuna.
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tulevat tiedot ja näytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa