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FATLAS:乳腺癌患者全身和乳腺肥胖的综合多层次特征。 (FATLAS)

2023年1月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS 是一项前瞻性、介入性、非研究性药物产品 (IMP) 研究,旨在根据不同组织学和分子亚型的患者肥胖情况来表征乳腺癌的微观和宏观环境。

患者肥胖的宏观分析将基于身体质量指数 (BMI)、生物阻抗分析和腰臀比。 将采集血样进行脂质组学分析以及激素和免疫测定。 将对来自肿瘤切除标本的新鲜冷冻 (FF) 和福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本进行肥胖和炎症的显微分析,包括组织学表征、免疫测定、多重免疫组织化学、DNA 测序和单核 RNA在肿瘤和邻近的正常乳腺组织中进行测序。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Christine Desmedt, PhD
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Floris, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入 30 名瘦型 (BMI 18.5 - 24.9 kg/m²)、30 名超重 (BMI 25 - 29.9 kg/m²) 和 30 名肥胖 (BMI ≥ 30 kg/m²) 患者,核心组织学证实为浸润性导管癌 (IDC)诊断活检; 5 名消瘦、5 名超重和 5 名肥胖的炎性乳腺癌 (IBC) 患者; 15 名苗条、15 名超重和 15 名肥胖患者,在核心诊断活检中组织学证实为浸润性小叶癌 (ILC),以及 20 名患有任何类型乳腺癌且符合以下标准的男性受试者:

  • 愿意并能够为本研究提供书面知情同意书;
  • 愿意提供血浆/血液和组织样本;
  • 愿意采取肥胖的临床措施;
  • 具有任何临床淋巴结状态的 I、II 或 III 期疾病(非转移性);
  • 被安排在 UZ Leuven 进行肿瘤手术切除。
  • 肿瘤大小≥ 1.5 cm,以便有足够的肿瘤材料用于生物标志物分析。 IBC 患者除外,因为在某些情况下,新辅助治疗后不会发现残留肿瘤;
  • 是天真的治疗,即在手术前没有接受全身性乳腺癌治疗。 IBC 患者除外,因为他们通常在手术前接受过一线新辅助化疗。 新辅助治疗后未接受手术的 IBC 患者(例如由于患者无法手术)将不包括在内;

排除标准:

  • 诊断时怀孕;
  • 乳腺癌个人史(复发/第二原发);
  • 核心活检的混合浸润性肿瘤类型或纯 ILC 以外的特殊类型乳腺癌;
  • 在乳腺癌诊断前的 5 年内有其他恶性肿瘤的病史,该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌,这些癌已接受潜在的治愈性治疗或原位宫颈癌;
  • 存在需要任何类型的主动免疫调节治疗或在过去两年中需要治疗的免疫失调疾病或病症。 替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等)不被视为全身治疗的一种形式;
  • 治疗研究者认为可能混淆试验结果的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准
护理标准
肥胖测量的性能,额外收集血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:手术前
计算方法:体重 (kg) 除以身高的平方 (m²)
手术前
血浆中的脂质水平
大体时间:手术前
脂质组学分析
手术前
在单细胞水平上上调或下调通路
大体时间:在手术中
组织解离成单核后使用 10X Genomics 平台进行单核 RNA 测序
在手术中
T 细胞库
大体时间:在手术中
使用细胞类型和耗竭的免疫组织化学表型标记的每个群体的 T 细胞数量。
在手术中
身体活动水平
大体时间:手术前
不同强度的活动时间和久坐不动的时间,使用世界卫生组织 (WHO) 的全球身体活动问卷 (GPAQ) 进行评估(量表:每天分钟数,范围 [0 - 1440])。 活动得分越高越好,久坐得分越低越好。
手术前
睡眠行为评分
大体时间:手术前
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分(范围:[0 - 21])。 分数越高表明睡眠质量越差。
手术前
膳食质量指数
大体时间:手术前
使用内部食物频率问卷计算的营养分数(自然数,范围 [0 - 100])。 得分 > 70 表示健康的饮食行为。
手术前
膳食摄入量
大体时间:手术前
使用内部食物频率问卷计算的每日食物摄入量(以千卡为单位)。
手术前
脂肪百分比
大体时间:手术前
根据多频率生物阻抗测量值计算(以 % 为单位,范围 [0 - 100])。
手术前
腰臀比
大体时间:手术前
腰围(cm)除以臀围(cm)
手术前
握力
大体时间:手术前
单位为千克(kg),用手持式测力计测量。
手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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