FATLAS: A mellrákos betegek szisztémás és emlőzsírosságának átfogó többszintű jellemzése. (FATLAS)
A FATLAS egy prospektív, intervenciós, nem vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vizsgálat, melynek célja az emlőrák mikro- és makrokörnyezetének jellemzése a páciens zsírosságának megfelelően különböző szövettani és molekuláris altípusokban.
A páciens zsírosságának makroszkopikus profilozása a testtömegindexen (BMI), a bioimpedanciaanalízisen és a derék-csípő arányon fog alapulni. Vérmintákat vesznek lipidémiás analízishez, valamint hormonális és immunológiai vizsgálatokhoz. A zsírosodás és a gyulladás mikroszkópos profilozása friss fagyasztott (FF) és formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) mintákon történik a tumorreszekciós mintából, és szövettani jellemzésből, immunvizsgálatokból, multiplex immunhisztokémiából, DNS-szekvenálásból és egymagos RNS-ből fog állni. szekvenálás mind a daganatban, mind a szomszédos normál emlőszövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 sovány (BMI 18,5-24,9 kg/m²), 30 túlsúlyos (BMI 25-29,9 kg/m²) és 30 elhízott (BMI ≥ 30 kg/m²) beteg bevonása, akiknek szövettanilag igazolták az invazív duktális karcinómát (IDC) a magon diagnosztikai biopszia; 5 sovány, 5 túlsúlyos és 5 elhízott gyulladásos mellrákos (IBC) beteg; 15 sovány, 15 túlsúlyos és 15 elhízott beteg, akiknél szövettanilag igazolták az invazív lebenyes karcinómát (ILC) a diagnosztikai alapbiopszia alapján, és 20 olyan férfi alany, akik bármilyen típusú emlőrákban szenvednek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni ehhez a tanulmányhoz;
- hajlandó plazma-/vér- és szövetmintákat adni;
- hajlandó a zsírosodás klinikai vizsgálatára;
- I., II. vagy III. stádiumú betegsége van (tehát nem metasztatikus), bármilyen klinikai nyirokcsomó-státusszal;
- a daganat sebészi eltávolítását tervezik UZ Leuvenben.
- a tumor mérete ≥ 1,5 cm, hogy elegendő daganatanyag legyen a biomarker elemzéshez. Ez alól kivételt képeznek az IBC betegek, mivel egyes esetekben a neoadjuváns kezelést követően nem találnak maradék daganatot;
- naiv kezelésben részesült, azaz nem részesült szisztémás mellrák kezelésben a műtét előtt. Kivételt képeznek az IBC betegek, mivel gyakran kapnak első vonalbeli neoadjuváns kemoterápiát a műtét előtt. Azok az IBC-betegek, akiket nem végeznek műtéten a neoadjuváns kezelést követően (például a beteg inoperabilitása miatt), nem tartoznak bele;
Kizárási kritériumok:
- terhesség a diagnózis idején;
- emlőrák személyes anamnézisében (relapszus/második elsődleges);
- vegyes invazív tumortípus core biopszián vagy speciális típusú emlőkarcinóma a tiszta ILC mellett;
- további rosszindulatú daganat anamnézisében, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az emlőrák diagnózisát megelőző 5 évben. Ez alól kivételt képeznek a potenciálisan gyógyító terápián átesett bazálissejtes bőrrák vagy a bőr laphámsejtes karcinómái, illetve az in situ méhnyakrák;
- olyan immunrendszeri diszregulációs betegség vagy állapot jelenléte, amely bármilyen aktív immunmoduláló kezelést igényel, vagy az elmúlt két évben kezelésre szorult. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának;
- bármely olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapértelmezett
Az ellátás színvonala
|
Zsírmérések végzése, extra vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: Műtét előtt
|
Számított: testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével (m²)
|
Műtét előtt
|
|
Lipidszint a plazmában
Időkeret: Műtét előtt
|
Lipidomiai elemzés
|
Műtét előtt
|
|
Az útvonalak fel- vagy leszabályozása egysejt szinten
Időkeret: A műtétnél
|
Egymagos RNS szekvenálás 10X Genomics Platform segítségével, miután a szövetet egyes magokká disszociálták
|
A műtétnél
|
|
T sejt repertoár
Időkeret: A műtétnél
|
T-sejtek száma populációnként a sejttípus és a kimerültség immunhisztokémiai fenotípusos markereinek alkalmazásával.
|
A műtétnél
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Műtét előtt
|
Különböző intenzitású aktivitási idő és ülőmunkaidő, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) segítségével értékelve (skála: perc per nap, tartomány [0-1440]).
Minél magasabb az aktivitás pontszáma, annál jobb, minél alacsonyabb a mozgásszegénység pontszáma, annál jobb.
|
Műtét előtt
|
|
Az alvási viselkedés pontszáma
Időkeret: Műtét előtt
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma (tartomány: [0-21]).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Műtét előtt
|
|
Diétás minőségi index
Időkeret: Műtét előtt
|
Táplálkozási pontszám (természetes szám, tartomány [0-100]) a házon belüli táplálékgyakorisági kérdőív segítségével számítva.
A 70 feletti pontszám egészséges táplálkozási magatartást jelez.
|
Műtét előtt
|
|
Diétás táplálékfelvétel
Időkeret: Műtét előtt
|
A napi táplálékbevitel kcal-ban, a házon belüli étkezési gyakorisági kérdőív segítségével számítva.
|
Műtét előtt
|
|
Zsír százalék
Időkeret: Műtét előtt
|
Többfrekvenciás bioimpedancia mérésekből számítva (%-ban, tartomány [0-100]).
|
Műtét előtt
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Műtét előtt
|
A derékbőség (cm) osztva a csípő kerületével (cm)
|
Műtét előtt
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Műtét előtt
|
Kilogrammban (kg), kézi próbapadon mérve.
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Túltáplálás
- Testsúly
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Mellrák neoplazmák
- Gyulladásos emlődaganatok
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Minta kezelése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .