手根管解放中の患者体験を改善するための浅部と深部の局所麻酔浸潤の比較
仮説:手根管解放の設定において、局所麻酔薬の表面浸潤を局所麻酔薬の表面および深部浸潤と比較する場合、帰無仮説は、2 つの技術の間に有意差はないというものです。
背景と研究の理論的根拠: 手根管症候群は非常に一般的な臨床的問題であり、患者の負担が大きく、外科的手根管解放術で確実に治療できます。 手術室での時間の負担を最小限に抑え、患者の回復時間を改善するために、この処置は通常、局所麻酔を使用して患者を完全に覚醒させた状態で行われます。 大多数の患者はこの種の処置に耐えることができますが、処置中に何らかの不快感や痛みを経験する可能性が常にあります。 研究者は、2 つの局所麻酔浸透技術を比較して、手根管解放時の痛みや不快感を最小限に抑えるのに最適な方法を決定したいと考えています。 2 つの方法は、皮下浸潤のみ (表面) と皮下浸潤と手根管 (深部) への浸潤です。
研究デザイン: この研究デザインは前向き無作為対照試験です。
方法論: 手術の朝に、8.4% 重炭酸ナトリウムで緩衝化されたエピネフリンを含む 1% リドカイン 10cc を使用して、表面または表面および深部局所麻酔浸潤を受ける患者を募集し、無作為に割り付けます。 彼らは、自分がどのグループに属しているかについて盲目にされます。
参加者は、比較のためのベースラインとしてボストン手根管アンケートに回答するとともに、人口統計に関する簡単なアンケートに回答します。 処置後、参加者は、局所麻酔薬の投与中および処置中に経験した痛みについて簡単なアンケートに記入します。 処置中の痛みの存在と強度は、この研究の主要な結果です。
副次的な結果には、処置後 2、8、および 24 時間での痛みの評価と、3 か月でのフォローアップのボストン手根管アンケート スコアが含まれます。 外科医はまた、手術時に深部浸潤による正中神経への損傷の目に見える証拠があるかどうかを確認します。
統計分析: 2 つのグループ (表面的なものと深いもの) は、方法論に記載されている各結果について直接比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5E5
- University of Saskatchewan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 手根管リリース中
除外基準:
- 繰り返し手根管解放を受けている患者
- -手根管の解放時に他の手/手首の病理学の同時処置を受けている患者(つまり、 トリガーフィンガーリリース、デュピュイトランなど)
- -関節リウマチの病歴または病歴または以前の外傷または局所領域への手術(すなわち、 橈骨遠位端骨折)
- -インフォームドコンセントを提供する能力またはプロジェクトの性質を理解する能力を欠いている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:表面的な
介入: 表面的な局所麻酔薬の浸潤。
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手根管解放のための局所麻酔薬の表面浸潤。
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アクティブコンパレータ:深い
介入:表面および深部への局所麻酔薬の浸潤。
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手根管解放のための局所麻酔薬の深部および表面への浸潤。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の痛みの強さ: VAS
時間枠:手続き直後
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処置中の痛みの強さ。痛みの 10 点 VAS (Visual Analogue Scale) で採点されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手続き直後
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局所麻酔薬浸潤中の痛みの強さ: VAS
時間枠:手続き直後
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局所麻酔薬浸潤中の痛みの強さ。痛みの 10 点 VAS (ビジュアル アナログ スケール) で採点されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の痛みの強度: VAS
時間枠:処置後 2、8、および 24 時間。
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処置後の痛みの強さ。痛みの 10 点 VAS (Visual Analogue Scale) で採点されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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処置後 2、8、および 24 時間。
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ボストン手根管アンケートスコア
時間枠:施術前と施術後3ヶ月です。
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ボストン手根管アンケートスコア。
最小スコアは 19 で、症状の重症度が低いことを示し、最大スコアは 95 で、症状の重症度が高いことを示します。
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施術前と施術後3ヶ月です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Sauder, MD, FRCSC、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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