Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání povrchové vs. hluboké lokální anestetické infiltrace pro zlepšení zážitku pacienta během uvolnění karpálního tunelu

29. září 2021 aktualizováno: David Sauder, University of Saskatchewan

Hypotéza: Při srovnání povrchové infiltrace lokálního anestetika s povrchovou a hlubokou infiltrací lokálního anestetika v nastavení uvolnění karpálního tunelu je nulová hypotéza, že mezi oběma technikami nebude významný rozdíl.

Východiska a zdůvodnění studie: Syndrom karpálního tunelu je velmi častým klinickým problémem s významnou zátěží pacienta, který lze spolehlivě léčit chirurgickým uvolněním karpálního tunelu. Aby se minimalizovala časová zátěž na operačním sále a aby se zlepšila doba zotavení pacienta, tento postup se obvykle provádí za bdělého stavu pacienta s použitím lokálního anestetika. Zatímco většina pacientů je schopna tento typ procedury tolerovat, vždy existuje možnost, že během procedury pociťují určité nepohodlí nebo bolest. Vyšetřovatelé by rádi porovnali dvě techniky lokální anestetické infiltrace, aby určili, která je nejlepší pro zajištění co nejmenší bolesti nebo nepohodlí během uvolnění karpálního tunelu. Dvěma metodami jsou samotná subkutánní infiltrace (povrchová) a subkutánní infiltrace s infiltrací do karpálního tunelu (hluboká).

Design výzkumu: Tento design studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie.

Metodika: Pacienti budou vybráni a randomizováni ráno v den jejich operace, aby podstoupili buď povrchovou nebo povrchovou a hlubokou lokální anestetickou infiltraci za použití 10 cm3 1% lidokainu s epinefrinem pufrovaným 8,4% hydrogenuhličitanem sodným. Budou zaslepeni, ve které skupině jsou.

Účastníci vyplní dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire jako základ pro srovnání a také krátký dotazník o demografii. Po zákroku účastníci vyplní krátký dotazník o případné bolesti pociťované při aplikaci lokálního anestetika a během zákroku. Primárním výstupem této studie je přítomnost a intenzita bolesti během procedury.

Sekundární výsledky zahrnují hodnocení bolesti 2, 8 a 24 hodin po výkonu a následné skóre Boston Carpal Tunnel Questionnaire po 3 měsících. Chirurg si také poznamená, zda existují nějaké viditelné známky poškození středního nervu z hluboké infiltrace v době operace.

Statistická analýza: Dvě skupiny (povrchní vs. hluboká) budou přímo porovnány pro každý z výsledků uvedených v metodice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Probíhá uvolnění karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující opakované uvolnění karpálního tunelu
  • Pacienti podstupující simultánní zákroky pro jinou patologii ruky/zápěstí v době uvolnění karpálního tunelu (tj. spoušť prstu, Dupuytrenova atd.)
  • Pacienti s anamnézou revmatoidní artritidy nebo anamnézou nebo předchozím traumatem nebo chirurgickým zákrokem v místní oblasti (tj. zlomenina distálního radia)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo chápat povahu projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povrchní
Intervence: Infiltrace povrchovým lokálním anestetikem.
Postup: Infiltrace povrchového lokálního anestetika
Povrchová infiltrace lokálního anestetika pro uvolnění karpálního tunelu.
Aktivní komparátor: Hluboký
Intervence: Povrchová a hluboká lokální anestetická infiltrace.
Postup: Hluboká lokální anestetická infiltrace
Hluboká a povrchová infiltrace lokálního anestetika pro uvolnění karpálního tunelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během výkonu: VAS
Časové okno: Ihned po zákroku
Intenzita bolesti během procedury hodnocená na 10bodové VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Ihned po zákroku
Intenzita bolesti během lokální anestetické infiltrace: VAS
Časové okno: Ihned po zákroku
Intenzita bolesti během infiltrace lokálním anestetikem, hodnocená na 10bodové VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po zákroku: VAS
Časové okno: 2, 8 a 24 hodin po zákroku.
Intenzita bolesti po zákroku hodnocená na 10bodové VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
2, 8 a 24 hodin po zákroku.
Skóre dotazníku Bostonského karpálního tunelu
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku.
Skóre dotazníku Bostonského karpálního tunelu. Minimální skóre je 19 a znamená nízkou závažnost symptomů a maximální skóre je 95, což znamená vysokou závažnost symptomů.
Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 1439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit