Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületes és a mély lokális érzéstelenítő beszivárgás összehasonlítása a kéztőalagút felszabadulása során a betegek élményének javítása érdekében

2021. szeptember 29. frissítette: David Sauder, University of Saskatchewan

Hipotézis: Ha összehasonlítjuk a helyi érzéstelenítő felületes infiltrációját a helyi érzéstelenítő felületi és mély infiltrációjával a kéztőalagút felszabadulása esetén, a nullhipotézis az, hogy nem lesz jelentős különbség a két technika között.

Háttér és a vizsgálat indoklása: A kéztőalagút szindróma nagyon gyakori klinikai probléma, jelentős betegterheléssel, amely műtéti carpalis alagút felszabadítással megbízhatóan kezelhető. A műtőterhek minimalizálása és a beteg felépülési idejének javítása érdekében ezt az eljárást általában ébren, helyi érzéstelenítéssel hajtják végre. Míg a betegek többsége képes tolerálni az ilyen típusú eljárásokat, mindig fennáll annak a lehetősége, hogy az eljárás során kellemetlen érzés vagy fájdalom tapasztalható. A kutatók két helyi érzéstelenítő infiltrációs technikát szeretnének összehasonlítani, hogy meghatározzák, melyik okozza a legjobban a legkevesebb fájdalmat vagy kényelmetlenséget a kéztőalagút felszabadulása során. A két módszer a szubkután infiltráció önmagában (felületes) és subcutan infiltráció a kéztőalagútba való beszivárgással (mély).

Kutatási terv: Ez a vizsgálati terv egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat.

Módszertan: A betegeket a műtét reggelén toborozzák és randomizálják, hogy felületes vagy felületes és mély helyi érzéstelenítő infiltráción menjenek keresztül 10 cm3 1%-os lidokain és adrenalin 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelt oldatával. Vakok lesznek, hogy melyik csoportba tartoznak.

A résztvevők kitöltik a Boston Carpal Tunnel Kérdőívet az összehasonlítás alapjaként, valamint egy rövid demográfiai kérdőívet. A beavatkozás után a résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki a helyi érzéstelenítő beadása és az eljárás során tapasztalt fájdalomról. A fájdalom jelenléte és intenzitása az eljárás során a vizsgálat elsődleges eredménye.

A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom értékelése a beavatkozás után 2, 8 és 24 órával, valamint a Boston Carpal Tunnel Questionnaire követési pontszáma 3 hónap elteltével. A sebész azt is megjegyzi, hogy van-e látható bizonyíték a középső ideg károsodására a mély beszivárgás miatt a műtét idején.

Statisztikai elemzés: A két csoportot (felületes és mély) közvetlenül összehasonlítjuk a módszertanban felsorolt ​​eredmények mindegyike esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • Carpal alagút felszabadulás alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • A carpalis alagút ismételt felszabadításán átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél a kéztőalagút felszabadulása idején egyidejűleg egyéb kéz/csukló-patológiás eljáráson esnek át (pl. kioldó ujjleoldó, Dupuytren stb.)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rheumatoid arthritis szerepel, vagy a kórelőzményben vagy korábbi traumán vagy műtéten esett át a helyi területen (pl. distalis radius törés)
  • Olyan betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezés megadására, vagy nem értik a projekt természetét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felszínes
Beavatkozás: Felületes helyi érzéstelenítő infiltráció.
Eljárás: Felületes helyi érzéstelenítő infiltráció
Helyi érzéstelenítő felületes beszivárgása a kéztőalagútból való felszabadulás érdekében.
Aktív összehasonlító: Mély
Beavatkozás: Felületes és mély helyi érzéstelenítő infiltráció.
Eljárás: Mély helyi érzéstelenítő infiltráció
Helyi érzéstelenítő mély és felületes beszivárgása a kéztőalagút felszabadításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása az eljárás során: VAS
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A fájdalom intenzitása az eljárás során, egy 10 pontos VAS (Visual Analogue Scale) fájdalomra értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Közvetlenül az eljárás után
A fájdalom intenzitása helyi érzéstelenítő infiltráció során: VAS
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A fájdalom intenzitása a helyi érzéstelenítő beszivárgás során, 10 pontos VAS (Visual Analogue Scale) fájdalomra értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása műtét után: VAS
Időkeret: 2, 8 és 24 órával az eljárás után.
A fájdalom intenzitása az eljárás után, egy 10 pontos VAS (Visual Analogue Scale) fájdalomra értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
2, 8 és 24 órával az eljárás után.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score
Időkeret: Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score. A minimális pontszám 19, ami a tünetek alacsony súlyosságát jelzi, a maximális pontszám pedig 95, ami a tünetek magas súlyosságát jelzi.
Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio 1439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel