- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04201652
Comparación de la infiltración anestésica local superficial frente a la profunda para mejorar la experiencia del paciente durante la liberación del túnel carpiano
Hipótesis: Al comparar la infiltración superficial de anestésico local con la infiltración superficial y profunda de anestésico local en el contexto de la liberación del túnel carpiano, la hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa entre las dos técnicas.
Antecedentes y justificación del estudio: el síndrome del túnel carpiano es un problema clínico muy común con una carga significativa para el paciente que puede tratarse de manera confiable con la liberación quirúrgica del túnel carpiano. Para minimizar las cargas de tiempo en el quirófano y mejorar el tiempo de recuperación del paciente, este procedimiento generalmente se realiza con el paciente completamente despierto usando anestesia local. Si bien la mayoría de los pacientes pueden tolerar este tipo de procedimiento, siempre existe la posibilidad de experimentar alguna molestia o dolor durante el procedimiento. A los investigadores les gustaría comparar dos técnicas de infiltración de anestésicos locales para determinar cuál es la mejor para proporcionar la menor cantidad de dolor o incomodidad durante la liberación del túnel carpiano. Los dos métodos son la infiltración subcutánea sola (superficial) y la infiltración subcutánea con infiltración en el túnel carpiano (profunda).
Diseño de la investigación: El diseño de este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo.
Metodología: Los pacientes serán reclutados y aleatorizados en la mañana de su cirugía para someterse a una infiltración anestésica local superficial o superficial y profunda utilizando 10 cc de lidocaína al 1% con epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4%. Estarán cegados en cuanto a en qué grupo están.
Los participantes completarán el Cuestionario del túnel carpiano de Boston como punto de referencia para la comparación, así como un breve cuestionario sobre datos demográficos. Después del procedimiento, los participantes completarán un breve cuestionario sobre cualquier dolor experimentado durante la administración del anestésico local y durante el procedimiento. La presencia y la intensidad del dolor durante el procedimiento son el resultado primario de este estudio.
Los resultados secundarios incluyen la calificación del dolor a las 2, 8 y 24 horas después del procedimiento y una puntuación de seguimiento del cuestionario del túnel carpiano de Boston a los 3 meses. El cirujano también tomará nota de si hay alguna evidencia visible de daño al nervio mediano debido a una infiltración profunda en el momento de la cirugía.
Análisis estadístico: los dos grupos (superficial y profundo) se compararán directamente para cada uno de los resultados enumerados en la metodología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Someterse a la liberación del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a liberación repetida del túnel carpiano
- Pacientes sometidos a procedimientos simultáneos por otra patología de mano/muñeca en el momento de la liberación del túnel carpiano (es decir, liberación del dedo en gatillo, de Dupuytren, etc.)
- Pacientes con antecedentes de artritis reumatoide o antecedentes de trauma o cirugía previa en el área local (es decir, fractura de radio distal)
- Pacientes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado o comprender la naturaleza del proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Superficial
Intervención: Infiltración de anestésico local superficial.
|
Infiltración superficial de anestésico local para liberación del túnel carpiano.
|
|
Comparador activo: Profundo
Intervención: Infiltración anestésica local superficial y profunda.
|
Infiltración profunda y superficial de anestésico local para liberación del túnel carpiano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor durante el procedimiento: EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Intensidad del dolor durante el procedimiento, puntuado en una EVA (Escala Visual Analógica) de 10 puntos para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Intensidad del dolor durante la infiltración del anestésico local: EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Intensidad del dolor durante la infiltración del anestésico local, puntuada en una EVA (Escala Visual Analógica) de 10 puntos para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor posterior al procedimiento: VAS
Periodo de tiempo: 2, 8 y 24 horas después del procedimiento.
|
Intensidad del dolor después del procedimiento, puntuado en una EVA (Escala Visual Analógica) de 10 puntos para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
2, 8 y 24 horas después del procedimiento.
|
|
Puntaje del cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
|
Puntuación del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston.
La puntuación mínima es 19 e indicaría una gravedad de los síntomas baja y la puntuación máxima es 95 que indicaría una gravedad de los síntomas alta.
|
Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- Bio 1439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesTerminado
-
Kettering Health NetworkAmerican Society for Surgery of the HandReclutamientoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
-
Chris GrandizioRetiradoSíndrome del túnel carpiano
-
University of ValenciaTerminadoSíndrome del túnel carpianoEspaña
-
Mayo ClinicTerminadoTunel carpalEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminado
-
Dalia Salah SaifDesconocido
-
Penn State UniversityTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
-
Anthony L. LogliUniversity of Illinois at ChicagoTerminadoSíndrome del túnel carpiano
Ensayos clínicos sobre Infiltración anestésica local superficial
-
Cleveland Clinic Akron GeneralTerminadoDolor | Bloque de plexo cervical superficialEstados Unidos
-
Mansoura UniversityRetiradoResección traqueal superior | Cirugía de reconstrucción traqueal
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...TerminadoComplicaciones PostoperatoriasPorcelana
-
Mayo ClinicTerminadoDolor | Bloque regional | Inserción de marcapasosEstados Unidos
-
University of ChicagoTerminadoHiperparatiroidismo | Neoplasias de tiroides | Bocio Nodular | Nódulo tiroideo | La enfermedad de GravesEstados Unidos
-
Mahidol UniversityReclutamientoHiperparatiroidismo | Tumor benigno de tiroidesTailandia