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Comparación de la infiltración anestésica local superficial frente a la profunda para mejorar la experiencia del paciente durante la liberación del túnel carpiano

29 de septiembre de 2021 actualizado por: David Sauder, University of Saskatchewan

Hipótesis: Al comparar la infiltración superficial de anestésico local con la infiltración superficial y profunda de anestésico local en el contexto de la liberación del túnel carpiano, la hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa entre las dos técnicas.

Antecedentes y justificación del estudio: el síndrome del túnel carpiano es un problema clínico muy común con una carga significativa para el paciente que puede tratarse de manera confiable con la liberación quirúrgica del túnel carpiano. Para minimizar las cargas de tiempo en el quirófano y mejorar el tiempo de recuperación del paciente, este procedimiento generalmente se realiza con el paciente completamente despierto usando anestesia local. Si bien la mayoría de los pacientes pueden tolerar este tipo de procedimiento, siempre existe la posibilidad de experimentar alguna molestia o dolor durante el procedimiento. A los investigadores les gustaría comparar dos técnicas de infiltración de anestésicos locales para determinar cuál es la mejor para proporcionar la menor cantidad de dolor o incomodidad durante la liberación del túnel carpiano. Los dos métodos son la infiltración subcutánea sola (superficial) y la infiltración subcutánea con infiltración en el túnel carpiano (profunda).

Diseño de la investigación: El diseño de este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo.

Metodología: Los pacientes serán reclutados y aleatorizados en la mañana de su cirugía para someterse a una infiltración anestésica local superficial o superficial y profunda utilizando 10 cc de lidocaína al 1% con epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4%. Estarán cegados en cuanto a en qué grupo están.

Los participantes completarán el Cuestionario del túnel carpiano de Boston como punto de referencia para la comparación, así como un breve cuestionario sobre datos demográficos. Después del procedimiento, los participantes completarán un breve cuestionario sobre cualquier dolor experimentado durante la administración del anestésico local y durante el procedimiento. La presencia y la intensidad del dolor durante el procedimiento son el resultado primario de este estudio.

Los resultados secundarios incluyen la calificación del dolor a las 2, 8 y 24 horas después del procedimiento y una puntuación de seguimiento del cuestionario del túnel carpiano de Boston a los 3 meses. El cirujano también tomará nota de si hay alguna evidencia visible de daño al nervio mediano debido a una infiltración profunda en el momento de la cirugía.

Análisis estadístico: los dos grupos (superficial y profundo) se compararán directamente para cada uno de los resultados enumerados en la metodología.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • Someterse a la liberación del túnel carpiano

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a liberación repetida del túnel carpiano
  • Pacientes sometidos a procedimientos simultáneos por otra patología de mano/muñeca en el momento de la liberación del túnel carpiano (es decir, liberación del dedo en gatillo, de Dupuytren, etc.)
  • Pacientes con antecedentes de artritis reumatoide o antecedentes de trauma o cirugía previa en el área local (es decir, fractura de radio distal)
  • Pacientes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado o comprender la naturaleza del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Superficial
Intervención: Infiltración de anestésico local superficial.
Infiltración superficial de anestésico local para liberación del túnel carpiano.
Comparador activo: Profundo
Intervención: Infiltración anestésica local superficial y profunda.
Infiltración profunda y superficial de anestésico local para liberación del túnel carpiano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante el procedimiento: EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Intensidad del dolor durante el procedimiento, puntuado en una EVA (Escala Visual Analógica) de 10 puntos para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
Inmediatamente después del procedimiento
Intensidad del dolor durante la infiltración del anestésico local: EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Intensidad del dolor durante la infiltración del anestésico local, puntuada en una EVA (Escala Visual Analógica) de 10 puntos para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor posterior al procedimiento: VAS
Periodo de tiempo: 2, 8 y 24 horas después del procedimiento.
Intensidad del dolor después del procedimiento, puntuado en una EVA (Escala Visual Analógica) de 10 puntos para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
2, 8 y 24 horas después del procedimiento.
Puntaje del cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
Puntuación del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston. La puntuación mínima es 19 e indicaría una gravedad de los síntomas baja y la puntuación máxima es 95 que indicaría una gravedad de los síntomas alta.
Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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