比较浅表与深部局部麻醉剂浸润以改善腕管松解期间的患者体验
2021年9月29日 更新者：David Sauder、University of Saskatchewan
假设：当比较局部麻醉剂的浅表浸润与局部麻醉剂在腕管松解术中的浅表和深层浸润时，零假设是这两种技术之间没有显着差异。
背景和研究理由：腕管综合症是一种非常常见的临床问题，患者负担沉重，可以通过手术腕管松解术可靠地治疗。 为了最大限度地减少手术室的时间负担并缩短患者的恢复时间，通常在患者完全清醒的情况下使用局部麻醉剂进行该手术。 虽然大多数患者能够忍受这种类型的手术，但在手术过程中总会有一些不适或疼痛的可能。 研究人员想比较两种局部麻醉浸润技术，以确定哪种技术在腕管松解过程中能提供最少的疼痛或不适。 这两种方法是单独皮下浸润（浅层）和皮下浸润伴腕管浸润（深层）。
研究设计：本研究设计是一项前瞻性随机对照试验。
方法：患者将在手术当天上午被招募并随机分配，使用 10cc 的 1% 利多卡因和用 8.4% 碳酸氢钠缓冲的肾上腺素进行浅表或浅表和深部局部麻醉浸润。 他们将不知道自己属于哪个组。
参与者将完成波士顿腕管问卷作为比较的基线，以及一份关于人口统计的简短问卷。 手术后，参与者将完成一份简短的问卷调查，内容涉及在局部麻醉剂给药和手术过程中所经历的任何疼痛。 手术过程中疼痛的存在和强度是这项研究的主要结果。
次要结果包括术后 2、8 和 24 小时的疼痛评级以及 3 个月时的波士顿腕管问卷调查评分。 外科医生还将记录在手术时是否有任何可见证据表明正中神经因深层浸润而受损。
统计分析：将针对方法中列出的每个结果直接比较两组（浅层与深层）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 正在进行腕管松解术
排除标准：
- 接受重复腕管松解术的患者
- 在腕管松解时同时接受另一只手/手腕病理手术的患者（即 触发手指释放，Dupuytren 等）
- 有类风湿性关节炎病史或既往有局部外伤或手术史的患者（即 桡骨远端骨折）
- 缺乏提供知情同意或了解项目性质能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：浅
干预：浅表局麻药浸润。
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腕管松解局麻药浅表浸润。
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有源比较器：深的
干预：浅表和深层局麻药浸润。
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局部麻醉剂的深层和浅表渗透用于腕管释放。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中的疼痛强度：VAS
大体时间：手术后立即
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手术过程中的疼痛强度，根据疼痛的 10 分 VAS（视觉模拟量表）评分，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示可能出现的最严重疼痛。
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手术后立即
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局麻药浸润期间的疼痛强度：VAS
大体时间：手术后立即
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局部麻醉药浸润期间的疼痛强度，根据疼痛的 10 分 VAS（视觉模拟量表）评分，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示可能出现的最严重疼痛。
|
手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛强度：VAS
大体时间：手术后 2、8 和 24 小时。
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手术后的疼痛强度，根据疼痛的 10 分 VAS（视觉模拟量表）评分，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示可能出现的最严重疼痛。
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手术后 2、8 和 24 小时。
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波士顿腕管问卷调查得分
大体时间：手术前和手术后 3 个月。
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波士顿腕管问卷调查得分。
最低分数为 19，表示症状严重程度较低，最高分数为 95，表示症状严重程度较高。
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手术前和手术后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sauder, MD, FRCSC、University of Saskatchewan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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