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Comparando a infiltração anestésica local superficial versus profunda para melhorar a experiência do paciente durante a liberação do túnel do carpo

29 de setembro de 2021 atualizado por: David Sauder, University of Saskatchewan

Hipótese: Ao comparar a infiltração superficial de anestésico local com a infiltração superficial e profunda de anestésico local no contexto da liberação do túnel do carpo, a hipótese nula é que não haverá diferença significativa entre as duas técnicas.

Antecedentes e justificativa do estudo: A síndrome do túnel do carpo é um problema clínico muito comum, com sobrecarga significativa para o paciente, que pode ser tratada de forma confiável com a liberação cirúrgica do túnel do carpo. Para minimizar a sobrecarga de tempo na sala de cirurgia e melhorar o tempo de recuperação do paciente, esse procedimento geralmente é realizado com o paciente acordado, usando anestésico local. Embora a maioria dos pacientes seja capaz de tolerar esse tipo de procedimento, sempre existe a possibilidade de algum desconforto ou dor durante o procedimento. Os investigadores gostariam de comparar duas técnicas de infiltração de anestésico local para determinar qual é a melhor para fornecer a menor quantidade de dor ou desconforto durante a liberação do túnel do carpo. Os dois métodos são infiltração subcutânea isolada (superficial) e infiltração subcutânea com infiltração no túnel do carpo (profunda).

Projeto de pesquisa: Este projeto de estudo é um estudo prospectivo randomizado de controle.

Metodologia: Os pacientes serão recrutados e randomizados na manhã de sua cirurgia para serem submetidos a infiltração anestésica superficial ou superficial e profunda usando 10cc de lidocaína a 1% com epinefrina tamponada com bicarbonato de sódio a 8,4%. Eles ficarão cegos quanto ao grupo em que estão.

Os participantes preencherão o Questionário do Túnel do Carpo de Boston como linha de base para comparação, bem como um breve questionário sobre dados demográficos. Após o procedimento, os participantes preencherão um breve questionário sobre qualquer dor sentida durante a administração do anestésico local e durante o procedimento. A presença e a intensidade da dor durante o procedimento são o desfecho primário deste estudo.

Os resultados secundários incluem avaliação da dor em 2, 8 e 24 horas após o procedimento e uma pontuação do Questionário do Túnel do Carpo de Boston de acompanhamento em 3 meses. O cirurgião também anotará se há alguma evidência visível de dano ao nervo mediano por infiltração profunda no momento da cirurgia.

Análise estatística: Os dois grupos (superficial x profundo) serão comparados diretamente para cada um dos resultados listados na metodologia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Passando pela liberação do túnel do carpo

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a nova liberação do túnel do carpo
  • Pacientes submetidos a procedimentos simultâneos para outra patologia de mão/punho no momento da liberação do túnel do carpo (ou seja, liberação do dedo no gatilho, Dupuytren, etc.)
  • Pacientes com histórico de Artrite Reumatóide ou histórico de trauma ou cirurgia anterior na área local (ou seja, fratura do rádio distal)
  • Pacientes que não têm capacidade de fornecer consentimento informado ou entender a natureza do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Superficial
Intervenção: Infiltração anestésica local superficial.
Infiltração superficial de anestésico local para liberação do túnel do carpo.
Comparador Ativo: Profundo
Intervenção: Infiltração anestésica local superficial e profunda.
Infiltração profunda e superficial de anestésico local para liberação do túnel do carpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor durante o procedimento: VAS
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Intensidade da dor durante o procedimento, pontuada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 10 pontos para dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
Imediatamente após o procedimento
Intensidade da dor durante a infiltração do anestésico local: VAS
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Intensidade da dor durante a infiltração do anestésico local, pontuada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 10 pontos para dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Procedimento: EVA
Prazo: 2, 8 e 24 horas após o procedimento.
Intensidade da dor após o procedimento, pontuada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 10 pontos para dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
2, 8 e 24 horas após o procedimento.
Pontuação do Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento.
Pontuação do Questionário do Túnel do Carpo de Boston. A pontuação mínima é 19 e indicaria baixa gravidade dos sintomas e a pontuação máxima é 95, que indicaria alta gravidade dos sintomas.
Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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