- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04201652
Comparando a infiltração anestésica local superficial versus profunda para melhorar a experiência do paciente durante a liberação do túnel do carpo
Hipótese: Ao comparar a infiltração superficial de anestésico local com a infiltração superficial e profunda de anestésico local no contexto da liberação do túnel do carpo, a hipótese nula é que não haverá diferença significativa entre as duas técnicas.
Antecedentes e justificativa do estudo: A síndrome do túnel do carpo é um problema clínico muito comum, com sobrecarga significativa para o paciente, que pode ser tratada de forma confiável com a liberação cirúrgica do túnel do carpo. Para minimizar a sobrecarga de tempo na sala de cirurgia e melhorar o tempo de recuperação do paciente, esse procedimento geralmente é realizado com o paciente acordado, usando anestésico local. Embora a maioria dos pacientes seja capaz de tolerar esse tipo de procedimento, sempre existe a possibilidade de algum desconforto ou dor durante o procedimento. Os investigadores gostariam de comparar duas técnicas de infiltração de anestésico local para determinar qual é a melhor para fornecer a menor quantidade de dor ou desconforto durante a liberação do túnel do carpo. Os dois métodos são infiltração subcutânea isolada (superficial) e infiltração subcutânea com infiltração no túnel do carpo (profunda).
Projeto de pesquisa: Este projeto de estudo é um estudo prospectivo randomizado de controle.
Metodologia: Os pacientes serão recrutados e randomizados na manhã de sua cirurgia para serem submetidos a infiltração anestésica superficial ou superficial e profunda usando 10cc de lidocaína a 1% com epinefrina tamponada com bicarbonato de sódio a 8,4%. Eles ficarão cegos quanto ao grupo em que estão.
Os participantes preencherão o Questionário do Túnel do Carpo de Boston como linha de base para comparação, bem como um breve questionário sobre dados demográficos. Após o procedimento, os participantes preencherão um breve questionário sobre qualquer dor sentida durante a administração do anestésico local e durante o procedimento. A presença e a intensidade da dor durante o procedimento são o desfecho primário deste estudo.
Os resultados secundários incluem avaliação da dor em 2, 8 e 24 horas após o procedimento e uma pontuação do Questionário do Túnel do Carpo de Boston de acompanhamento em 3 meses. O cirurgião também anotará se há alguma evidência visível de dano ao nervo mediano por infiltração profunda no momento da cirurgia.
Análise estatística: Os dois grupos (superficial x profundo) serão comparados diretamente para cada um dos resultados listados na metodologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Passando pela liberação do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a nova liberação do túnel do carpo
- Pacientes submetidos a procedimentos simultâneos para outra patologia de mão/punho no momento da liberação do túnel do carpo (ou seja, liberação do dedo no gatilho, Dupuytren, etc.)
- Pacientes com histórico de Artrite Reumatóide ou histórico de trauma ou cirurgia anterior na área local (ou seja, fratura do rádio distal)
- Pacientes que não têm capacidade de fornecer consentimento informado ou entender a natureza do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Superficial
Intervenção: Infiltração anestésica local superficial.
|
Infiltração superficial de anestésico local para liberação do túnel do carpo.
|
|
Comparador Ativo: Profundo
Intervenção: Infiltração anestésica local superficial e profunda.
|
Infiltração profunda e superficial de anestésico local para liberação do túnel do carpo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor durante o procedimento: VAS
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Intensidade da dor durante o procedimento, pontuada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 10 pontos para dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Intensidade da dor durante a infiltração do anestésico local: VAS
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Intensidade da dor durante a infiltração do anestésico local, pontuada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 10 pontos para dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Pós-Procedimento: EVA
Prazo: 2, 8 e 24 horas após o procedimento.
|
Intensidade da dor após o procedimento, pontuada em uma EVA (Escala Visual Analógica) de 10 pontos para dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
|
2, 8 e 24 horas após o procedimento.
|
|
Pontuação do Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento.
|
Pontuação do Questionário do Túnel do Carpo de Boston.
A pontuação mínima é 19 e indicaria baixa gravidade dos sintomas e a pontuação máxima é 95, que indicaria alta gravidade dos sintomas.
|
Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
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- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- Bio 1439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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