Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af overfladisk vs. dyb lokalbedøvende infiltration for at forbedre patientens oplevelse under karpaltunnelfrigivelse

29. september 2021 opdateret af: David Sauder, University of Saskatchewan

Hypotese: Når man sammenligner overfladisk infiltration af lokalbedøvelse med overfladisk og dyb infiltration af lokalbedøvelse i forbindelse med karpaltunnelfrigivelse, er nulhypotesen, at der ikke vil være nogen signifikant forskel mellem de to teknikker.

Baggrund og undersøgelsesrationale: Karpaltunnelsyndrom er et meget almindeligt klinisk problem med betydelig patientbyrde, som kan behandles pålideligt med kirurgisk karpaltunnelfrigivelse. For at minimere operationsstuens tidsbyrder og forbedre patientens restitutionstid udføres denne procedure generelt med patienten lysvågen ved hjælp af lokalbedøvelse. Mens størstedelen af ​​patienterne er i stand til at tolerere denne type procedure, er der altid en mulighed for ubehag eller smerte under proceduren. Efterforskerne vil gerne sammenligne to lokalbedøvende infiltrationsteknikker for at bestemme, hvilken der er bedst til at give den mindste mængde smerte eller ubehag under en karpaltunnelfrigivelse. De to metoder er subkutan infiltration alene (overfladisk) og subkutan infiltration med infiltration i karpaltunnelen (dyb).

Forskningsdesign: Dette studiedesign er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.

Metode: Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret om morgenen efter deres operation til at gennemgå enten overfladisk eller overfladisk og dyb lokalbedøvelse infiltration ved brug af 10cc 1% lidokain med epinephrin bufferet med 8,4% natriumbicarbonat. De vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe de er i.

Deltagerne vil udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baseline til sammenligning samt et kort spørgeskema om demografi. Efter proceduren vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema om eventuelle smerter, der opleves under administrationen af ​​lokalbedøvelsen og under proceduren. Tilstedeværelse og intensitet af smerte under proceduren er det primære resultat af denne undersøgelse.

Sekundære resultater inkluderer smertevurdering 2, 8 og 24 timer efter proceduren og en opfølgende Boston Carpal Tunnel Questionnaire score efter 3 måneder. Kirurgen vil også notere sig, om der er synlige tegn på skade på medianusnerven fra dyb infiltration på operationstidspunktet.

Statistisk analyse: De to grupper (overfladisk vs. dyb) vil blive sammenlignet direkte for hvert af de resultater, der er anført i metoden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Undergår karpaltunnelfrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår gentagen karpaltunnelfrigivelse
  • Patienter, der gennemgår samtidige procedurer for anden hånd-/håndledspatologi på tidspunktet for frigivelse af karpaltunnel (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, osv.)
  • Patienter med en historie med reumatoid arthritis eller en historie eller tidligere traumer eller operationer i lokalområdet (dvs. distal radius fraktur)
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke eller forstår projektets karakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overfladisk
Intervention: Overfladisk lokalbedøvelsesinfiltration.
Overfladisk infiltration af lokalbedøvelse til karpaltunnelfrigivelse.
Aktiv komparator: Dyb
Intervention: Overfladisk og dyb lokalbedøvende infiltration.
Dyb og overfladisk infiltration af lokalbedøvelse til karpaltunnelfrigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte under proceduren: VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Intensiteten af ​​smerte under proceduren, scoret på en 10-punkts VAS (Visual Analogue Scale) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
Umiddelbart efter proceduren
Intensitet af smerte under lokalbedøvelsesinfiltration: VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Intensitet af smerte under lokalbedøvende infiltration, scoret på en 10-punkts VAS (Visual Analogue Scale) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte efter indgreb: VAS
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter indgrebet.
Intensitet af smerte efter proceduren, scoret på en 10-punkts VAS (Visual Analogue Scale) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
2, 8 og 24 timer efter indgrebet.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score
Tidsramme: Før proceduren og 3 måneder efter proceduren.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score. Minimumsscoren er 19 og ville indikere lav symptomsværhed, og den maksimale score er 95, hvilket ville indikere høj symptomsværhed.
Før proceduren og 3 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Abonner