- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201652
Sammenligning af overfladisk vs. dyb lokalbedøvende infiltration for at forbedre patientens oplevelse under karpaltunnelfrigivelse
Hypotese: Når man sammenligner overfladisk infiltration af lokalbedøvelse med overfladisk og dyb infiltration af lokalbedøvelse i forbindelse med karpaltunnelfrigivelse, er nulhypotesen, at der ikke vil være nogen signifikant forskel mellem de to teknikker.
Baggrund og undersøgelsesrationale: Karpaltunnelsyndrom er et meget almindeligt klinisk problem med betydelig patientbyrde, som kan behandles pålideligt med kirurgisk karpaltunnelfrigivelse. For at minimere operationsstuens tidsbyrder og forbedre patientens restitutionstid udføres denne procedure generelt med patienten lysvågen ved hjælp af lokalbedøvelse. Mens størstedelen af patienterne er i stand til at tolerere denne type procedure, er der altid en mulighed for ubehag eller smerte under proceduren. Efterforskerne vil gerne sammenligne to lokalbedøvende infiltrationsteknikker for at bestemme, hvilken der er bedst til at give den mindste mængde smerte eller ubehag under en karpaltunnelfrigivelse. De to metoder er subkutan infiltration alene (overfladisk) og subkutan infiltration med infiltration i karpaltunnelen (dyb).
Forskningsdesign: Dette studiedesign er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
Metode: Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret om morgenen efter deres operation til at gennemgå enten overfladisk eller overfladisk og dyb lokalbedøvelse infiltration ved brug af 10cc 1% lidokain med epinephrin bufferet med 8,4% natriumbicarbonat. De vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe de er i.
Deltagerne vil udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baseline til sammenligning samt et kort spørgeskema om demografi. Efter proceduren vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema om eventuelle smerter, der opleves under administrationen af lokalbedøvelsen og under proceduren. Tilstedeværelse og intensitet af smerte under proceduren er det primære resultat af denne undersøgelse.
Sekundære resultater inkluderer smertevurdering 2, 8 og 24 timer efter proceduren og en opfølgende Boston Carpal Tunnel Questionnaire score efter 3 måneder. Kirurgen vil også notere sig, om der er synlige tegn på skade på medianusnerven fra dyb infiltration på operationstidspunktet.
Statistisk analyse: De to grupper (overfladisk vs. dyb) vil blive sammenlignet direkte for hvert af de resultater, der er anført i metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Undergår karpaltunnelfrigivelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår gentagen karpaltunnelfrigivelse
- Patienter, der gennemgår samtidige procedurer for anden hånd-/håndledspatologi på tidspunktet for frigivelse af karpaltunnel (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, osv.)
- Patienter med en historie med reumatoid arthritis eller en historie eller tidligere traumer eller operationer i lokalområdet (dvs. distal radius fraktur)
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke eller forstår projektets karakter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overfladisk
Intervention: Overfladisk lokalbedøvelsesinfiltration.
|
Overfladisk infiltration af lokalbedøvelse til karpaltunnelfrigivelse.
|
|
Aktiv komparator: Dyb
Intervention: Overfladisk og dyb lokalbedøvende infiltration.
|
Dyb og overfladisk infiltration af lokalbedøvelse til karpaltunnelfrigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte under proceduren: VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Intensiteten af smerte under proceduren, scoret på en 10-punkts VAS (Visual Analogue Scale) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Intensitet af smerte under lokalbedøvelsesinfiltration: VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Intensitet af smerte under lokalbedøvende infiltration, scoret på en 10-punkts VAS (Visual Analogue Scale) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte efter indgreb: VAS
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter indgrebet.
|
Intensitet af smerte efter proceduren, scoret på en 10-punkts VAS (Visual Analogue Scale) for smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
|
2, 8 og 24 timer efter indgrebet.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score
Tidsramme: Før proceduren og 3 måneder efter proceduren.
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score.
Minimumsscoren er 19 og ville indikere lav symptomsværhed, og den maksimale score er 95, hvilket ville indikere høj symptomsværhed.
|
Før proceduren og 3 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio 1439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu