Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie powierzchownej i głębokiej infiltracji miejscowego środka znieczulającego w celu poprawy doświadczenia pacjenta podczas uwalniania kanału nadgarstka

29 września 2021 zaktualizowane przez: David Sauder, University of Saskatchewan

Hipoteza: Porównując powierzchowną infiltrację środka miejscowo znieczulającego z powierzchowną i głęboką infiltracją środka miejscowo znieczulającego w przypadku uwolnienia kanału nadgarstka, hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie znaczącej różnicy między tymi dwiema technikami.

Tło i uzasadnienie badania: Zespół cieśni nadgarstka jest bardzo częstym problemem klinicznym, który wiąże się ze znacznym obciążeniem dla pacjenta i który można skutecznie leczyć za pomocą chirurgicznego uwolnienia cieśni nadgarstka. Aby zminimalizować obciążenie salą operacyjną i skrócić czas rekonwalescencji pacjenta, procedura ta jest zwykle wykonywana z pacjentem całkowicie przytomnym przy użyciu miejscowego środka znieczulającego. Podczas gdy większość pacjentów jest w stanie tolerować ten rodzaj zabiegu, zawsze istnieje możliwość wystąpienia pewnego dyskomfortu lub bólu podczas zabiegu. Badacze chcieliby porównać dwie techniki infiltracji miejscowego środka znieczulającego, aby określić, która z nich zapewnia najmniejszy ból lub dyskomfort podczas uwalniania cieśni nadgarstka. Dwie metody to sam naciek podskórny (powierzchniowy) i naciek podskórny z naciekiem do kanału nadgarstka (głęboki).

Projekt badania: Ten projekt badania jest prospektywną randomizowaną próbą kontrolną.

Metodologia: Pacjenci zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo rano w dniu operacji do poddania się powierzchownej lub powierzchownej i głębokiej miejscowej infiltracji znieczulającej przy użyciu 10 ml 1% lidokainy z adrenaliną buforowaną 8,4% wodorowęglanem sodu. Będą ślepi na to, w której grupie się znajdują.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire jako podstawę do porównania, a także krótki kwestionariusz dotyczący danych demograficznych. Po zabiegu uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą bólu odczuwanego podczas podawania środka miejscowo znieczulającego oraz w trakcie zabiegu. Głównym wynikiem tego badania jest obecność i intensywność bólu podczas zabiegu.

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę bólu po 2, 8 i 24 godzinach od zabiegu oraz wynik kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire po 3 miesiącach. Chirurg zanotuje również, czy w czasie operacji widoczne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia nerwu pośrodkowego w wyniku głębokiego naciekania.

Analiza statystyczna: Dwie grupy (powierzchowna i głęboka) zostaną porównane bezpośrednio dla każdego z wyników wymienionych w metodologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • W trakcie uwalniania kanału nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani powtórnemu uwalnianiu kanału nadgarstka
  • Pacjenci poddawani jednoczesnym zabiegom z powodu innej patologii ręki/nadgarstka w momencie uwolnienia cieśni nadgarstka (tj. zwolnienie palca spustowego, Dupuytren itp.)
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w wywiadzie lub przebytym urazem lub zabiegiem chirurgicznym w okolicy (tj. złamanie dalszej kości promieniowej)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie rozumieją charakteru projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powierzchowny
Interwencja: Powierzchowna infiltracja miejscowego środka znieczulającego.
Procedura: Powierzchowna infiltracja miejscowego środka znieczulającego
Powierzchowna infiltracja miejscowego środka znieczulającego w celu uwolnienia kanału nadgarstka.
Aktywny komparator: Głęboko
Interwencja: Powierzchowna i głęboka infiltracja miejscowego środka znieczulającego.
Procedura: Głęboki naciek znieczulenia miejscowego
Głęboka i powierzchowna infiltracja miejscowego środka znieczulającego w celu uwolnienia kanału nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas zabiegu: VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Intensywność bólu podczas zabiegu oceniana w 10-punktowej skali VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
Bezpośrednio po zabiegu
Natężenie bólu podczas infiltracji miejscowego środka znieczulającego: VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Intensywność bólu podczas infiltracji miejscowego środka znieczulającego, oceniana w 10-punktowej skali VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po zabiegu: VAS
Ramy czasowe: 2, 8 i 24 godziny po zabiegu.
Intensywność bólu po zabiegu oceniana w 10-punktowej skali VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
2, 8 i 24 godziny po zabiegu.
Wynik kwestionariusza Boston Carpal Tunnel
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
Wynik kwestionariusza Boston Carpal Tunnel. Minimalny wynik to 19 i wskazuje na niskie nasilenie objawów, a maksymalny wynik to 95, co wskazuje na wysokie nasilenie objawów.
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio 1439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj