Pinnallisen ja syvän paikallispuudutuksen tunkeutumisen vertaaminen potilaskokemuksen parantamiseksi rannekanavan vapautumisen aikana
Hypoteesi: Kun verrataan paikallispuudutuksen pinnallista tunkeutumista paikallispuudutteen pinnalliseen ja syvään tunkeutumiseen rannekanavan vapautumisen yhteydessä, nollahypoteesi on, että näiden kahden tekniikan välillä ei ole merkittävää eroa.
Tausta ja tutkimuksen perustelut: Rannekanavaoireyhtymä on hyvin yleinen kliininen ongelma, johon liittyy merkittävää potilastataakkaa ja joka voidaan luotettavasti hoitaa kirurgisella rannekanavan vapautumisella. Leikkaussaliajan rasituksen minimoimiseksi ja potilaan toipumisajan parantamiseksi tämä toimenpide suoritetaan yleensä potilaan ollessa hereillä paikallispuudutuksella. Vaikka suurin osa potilaista sietää tämäntyyppisiä toimenpiteitä, toimenpiteen aikana on aina mahdollista kokea epämukavuutta tai kipua. Tutkijat haluaisivat verrata kahta paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikkaa määrittääkseen, mikä on paras tuottaa vähiten kipua tai epämukavuutta rannekanavan vapautumisen aikana. Nämä kaksi menetelmää ovat pelkkä ihonalainen infiltraatio (pinnallinen) ja ihonalainen infiltraatio ja tunkeutuminen rannekanavaan (syvä).
Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe.
Metodologia: Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan leikkausaamuna joko pinnallisen tai pinnallisen ja syvän paikallispuudutuksen infiltraatioon käyttämällä 10 cm3 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä puskuroituna 8,4 % natriumbikarbonaatilla. Heidät sokaistetaan sen suhteen, mihin ryhmään he kuuluvat.
Osallistujat täyttävät Boston Carpal Tunnel Questionnare -kyselylomakkeen vertailun perustana sekä lyhyen väestötietokyselyn. Toimenpiteen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen paikallispuudutteen antamisen ja toimenpiteen aikana kokemastaan kivusta. Kivun esiintyminen ja voimakkuus toimenpiteen aikana ovat tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kivun arviointi 2, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen sekä Boston Carpal Tunnel Questionnaire -kyselyn seurantapisteet 3 kuukauden kohdalla. Kirurgi panee myös merkille, onko leikkauksen aikana näkyviä todisteita mediaanihermon vaurioista syvän soluttautumisen vuoksi.
Tilastollinen analyysi: kahta ryhmää (pinnallinen vs. syvä) verrataan suoraan kunkin menetelmässä luetellun tuloksen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Meneillään rannekanavan vapautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toistuva rannekanavan vapautuminen
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisia toimenpiteitä muun käden/ranteen patologian vuoksi rannekanavan vapautuessa (esim. laukaisinsormen vapautus, Dupuytrenin jne.)
- Potilaat, joilla on ollut nivelreuma tai joilla on aiemmin ollut trauma tai leikkaus paikallisella alueella (esim. distaalisen säteen murtuma)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai ymmärtämään projektin luonnetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pinnallinen
Interventio: Pinnallinen paikallispuudutuksen tunkeutuminen.
|
Paikallispuudutteen pinnallinen tunkeutuminen rannekanavan vapauttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Syvä
Interventio: Pinnallinen ja syvä paikallispuudutuksen tunkeutuminen.
|
Paikallispuudutusaineen syvä ja pinnallinen tunkeutuminen rannekanavan vapauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus toimenpiteen aikana: VAS
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus toimenpiteen aikana, pisteytetään 10-pisteen VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale) kivulle, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus paikallispuudutuksen infiltraation aikana: VAS
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus paikallispuudutuksen tunkeutumisen aikana, pisteytetään 10 pisteen VAS:lla (Visual Analogue Scale) kivulle, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus toimenpiteen jälkeen: VAS
Aikaikkuna: 2, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeisen kivun voimakkuus pisteytetään 10-pisteen VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale) kivulle, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
2, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire -pisteet.
Vähimmäispistemäärä on 19 ja osoittaisi vähäistä oireiden vakavuutta ja maksimipistemäärä on 95, mikä osoittaa oireiden voimakasta vakavuutta.
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio 1439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti