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Comparaison de l'infiltration anesthésique locale superficielle et profonde pour améliorer l'expérience du patient lors de la libération du canal carpien

29 septembre 2021 mis à jour par: David Sauder, University of Saskatchewan

Hypothèse : Lorsque l'on compare l'infiltration superficielle d'anesthésique local à l'infiltration superficielle et profonde d'anesthésique local dans le cadre d'une libération du canal carpien, l'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative entre les deux techniques.

Contexte et justification de l'étude : Le syndrome du canal carpien est un problème clinique très courant avec un fardeau important pour le patient qui peut être traité de manière fiable avec une libération chirurgicale du canal carpien. Afin de minimiser les charges de temps de la salle d'opération et d'améliorer le temps de récupération du patient, cette procédure est généralement effectuée avec le patient bien éveillé sous anesthésie locale. Alors que la majorité des patients sont capables de tolérer ce type de procédure, il y a toujours une possibilité d'inconfort ou de douleur ressentie pendant la procédure. Les enquêteurs aimeraient comparer deux techniques d'infiltration d'anesthésiques locaux afin de déterminer laquelle est la meilleure pour procurer le moins de douleur ou d'inconfort lors d'une libération du canal carpien. Les deux méthodes sont l'infiltration sous-cutanée seule (superficielle) et l'infiltration sous-cutanée avec infiltration dans le canal carpien (profonde).

Conception de la recherche : Cette conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif.

Méthodologie : Les patients seront recrutés et randomisés le matin de leur chirurgie pour subir une infiltration anesthésique locale superficielle ou superficielle et profonde en utilisant 10 cc de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %. Ils seront aveuglés quant au groupe dans lequel ils se trouvent.

Les participants rempliront le questionnaire sur le canal carpien de Boston comme base de comparaison ainsi qu'un bref questionnaire sur les données démographiques. Après la procédure, les participants rempliront un court questionnaire sur toute douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique local et pendant la procédure. La présence et l'intensité de la douleur pendant la procédure sont le principal résultat de cette étude.

Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de la douleur à 2, 8 et 24 heures après l'intervention et un score de suivi au questionnaire du canal carpien de Boston à 3 mois. Le chirurgien notera également s'il existe des preuves visibles de dommages au nerf médian dus à une infiltration profonde au moment de la chirurgie.

Analyse statistique : Les deux groupes (superficiel vs profond) seront comparés directement pour chacun des résultats énumérés dans la méthodologie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • En cours de libération du canal carpien

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une libération répétée du canal carpien
  • Patients subissant des procédures simultanées pour une autre pathologie de la main/du poignet au moment de la libération du canal carpien (c.-à-d. déclenchement du doigt sur la gâchette, Dupuytren, etc.)
  • Les patients ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la région locale (c.-à-d. fracture du radius distal)
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé ou de comprendre la nature du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Superficiel
Intervention : Infiltration anesthésique locale superficielle.
Infiltration superficielle d'anesthésique local pour la libération du canal carpien.
Comparateur actif: Profond
Intervention : Infiltration anesthésique locale superficielle et profonde.
Infiltration profonde et superficielle d'anesthésique local pour la libération du canal carpien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pendant la procédure : EVA
Délai: Immédiatement après la procédure
Intensité de la douleur pendant la procédure, notée sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 points pour la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Immédiatement après la procédure
Intensité de la douleur pendant l'infiltration de l'anesthésique local : EVA
Délai: Immédiatement après la procédure
Intensité de la douleur pendant l'infiltration de l'anesthésique local, notée sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 points pour la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur post-intervention : EVA
Délai: 2, 8 et 24 heures après la procédure.
Intensité de la douleur après la procédure, notée sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 points pour la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
2, 8 et 24 heures après la procédure.
Score du questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure.
Score du questionnaire du canal carpien de Boston. Le score minimum est de 19 et indiquerait une faible gravité des symptômes et le score maximum est de 95, ce qui indiquerait une gravité élevée des symptômes.
Avant la procédure et 3 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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