- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04201652
Comparaison de l'infiltration anesthésique locale superficielle et profonde pour améliorer l'expérience du patient lors de la libération du canal carpien
Hypothèse : Lorsque l'on compare l'infiltration superficielle d'anesthésique local à l'infiltration superficielle et profonde d'anesthésique local dans le cadre d'une libération du canal carpien, l'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative entre les deux techniques.
Contexte et justification de l'étude : Le syndrome du canal carpien est un problème clinique très courant avec un fardeau important pour le patient qui peut être traité de manière fiable avec une libération chirurgicale du canal carpien. Afin de minimiser les charges de temps de la salle d'opération et d'améliorer le temps de récupération du patient, cette procédure est généralement effectuée avec le patient bien éveillé sous anesthésie locale. Alors que la majorité des patients sont capables de tolérer ce type de procédure, il y a toujours une possibilité d'inconfort ou de douleur ressentie pendant la procédure. Les enquêteurs aimeraient comparer deux techniques d'infiltration d'anesthésiques locaux afin de déterminer laquelle est la meilleure pour procurer le moins de douleur ou d'inconfort lors d'une libération du canal carpien. Les deux méthodes sont l'infiltration sous-cutanée seule (superficielle) et l'infiltration sous-cutanée avec infiltration dans le canal carpien (profonde).
Conception de la recherche : Cette conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif.
Méthodologie : Les patients seront recrutés et randomisés le matin de leur chirurgie pour subir une infiltration anesthésique locale superficielle ou superficielle et profonde en utilisant 10 cc de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine tamponnée avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %. Ils seront aveuglés quant au groupe dans lequel ils se trouvent.
Les participants rempliront le questionnaire sur le canal carpien de Boston comme base de comparaison ainsi qu'un bref questionnaire sur les données démographiques. Après la procédure, les participants rempliront un court questionnaire sur toute douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique local et pendant la procédure. La présence et l'intensité de la douleur pendant la procédure sont le principal résultat de cette étude.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de la douleur à 2, 8 et 24 heures après l'intervention et un score de suivi au questionnaire du canal carpien de Boston à 3 mois. Le chirurgien notera également s'il existe des preuves visibles de dommages au nerf médian dus à une infiltration profonde au moment de la chirurgie.
Analyse statistique : Les deux groupes (superficiel vs profond) seront comparés directement pour chacun des résultats énumérés dans la méthodologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- En cours de libération du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une libération répétée du canal carpien
- Patients subissant des procédures simultanées pour une autre pathologie de la main/du poignet au moment de la libération du canal carpien (c.-à-d. déclenchement du doigt sur la gâchette, Dupuytren, etc.)
- Les patients ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la région locale (c.-à-d. fracture du radius distal)
- Les patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé ou de comprendre la nature du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Superficiel
Intervention : Infiltration anesthésique locale superficielle.
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Infiltration superficielle d'anesthésique local pour la libération du canal carpien.
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Comparateur actif: Profond
Intervention : Infiltration anesthésique locale superficielle et profonde.
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Infiltration profonde et superficielle d'anesthésique local pour la libération du canal carpien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur pendant la procédure : EVA
Délai: Immédiatement après la procédure
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Intensité de la douleur pendant la procédure, notée sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 points pour la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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Immédiatement après la procédure
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Intensité de la douleur pendant l'infiltration de l'anesthésique local : EVA
Délai: Immédiatement après la procédure
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Intensité de la douleur pendant l'infiltration de l'anesthésique local, notée sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 points pour la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur post-intervention : EVA
Délai: 2, 8 et 24 heures après la procédure.
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Intensité de la douleur après la procédure, notée sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 10 points pour la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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2, 8 et 24 heures après la procédure.
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Score du questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure.
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Score du questionnaire du canal carpien de Boston.
Le score minimum est de 19 et indiquerait une faible gravité des symptômes et le score maximum est de 95, ce qui indiquerait une gravité élevée des symptômes.
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Avant la procédure et 3 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio 1439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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