- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201652
Vergelijking van oppervlakkige versus diepe lokale anesthesie-infiltratie om de ervaring van de patiënt tijdens het loslaten van de carpale tunnel te verbeteren
Hypothese: Bij het vergelijken van oppervlakkige infiltratie van lokaal anestheticum met oppervlakkige en diepe infiltratie van lokaal anestheticum in de setting van carpaal tunnel release, is de nulhypothese dat er geen significant verschil zal zijn tussen de twee technieken.
Achtergrond en grondgedachte van het onderzoek: Carpaal tunnel syndroom is een veel voorkomend klinisch probleem met aanzienlijke belasting van de patiënt dat op betrouwbare wijze kan worden behandeld met chirurgische vrijgave van de carpale tunnel. Om de belasting van de operatiekamer tot een minimum te beperken en de hersteltijd van de patiënt te verbeteren, wordt deze procedure over het algemeen uitgevoerd terwijl de patiënt klaarwakker is met behulp van plaatselijke verdoving. Hoewel de meerderheid van de patiënten dit type procedure kan verdragen, is er altijd een mogelijkheid van enig ongemak of pijn tijdens de procedure. De onderzoekers willen twee lokale anesthetische infiltratietechnieken vergelijken om te bepalen welke het beste is om de minste hoeveelheid pijn of ongemak te geven tijdens het vrijgeven van de carpale tunnel. De twee methoden zijn alleen subcutane infiltratie (oppervlakkig) en subcutane infiltratie met infiltratie in de carpale tunnel (diep).
Onderzoeksopzet: Deze onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde controleproef.
Methodologie: Patiënten worden geworven en gerandomiseerd op de ochtend van hun operatie om oppervlakkige of oppervlakkige en diepe lokale anesthetische infiltratie te ondergaan met behulp van 10cc van 1% lidocaïne met epinefrine gebufferd met 8,4% natriumbicarbonaat. Ze worden verblind in welke groep ze zitten.
Deelnemers vullen de Boston Carpal Tunnel Questionnaire in als basis voor vergelijking, evenals een korte vragenlijst over demografische gegevens. Na de ingreep vullen de deelnemers een korte vragenlijst in over de pijn die zij ervaren tijdens de toediening van de plaatselijke verdoving en tijdens de ingreep. Aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens de procedure zijn de primaire uitkomst van deze studie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijnscore 2, 8 en 24 uur na de procedure en een follow-up Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score na 3 maanden. De chirurg zal ook noteren of er enig zichtbaar bewijs is van schade aan de medianuszenuw door diepe infiltratie op het moment van de operatie.
Statistische analyse: de twee groepen (oppervlakkig versus diep) zullen direct worden vergeleken voor elk van de uitkomsten die in de methodologie worden vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Ondergaat carpaal tunnel release
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die herhaaldelijk carpaletunnelloslating ondergaan
- Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan voor andere hand-/polspathologieën op het moment van loslaten van de carpale tunnel (d.w.z. trigger finger release, Dupuytren's, enz.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of een voorgeschiedenis of eerder trauma of een operatie aan de lokale omgeving (d.w.z. distale radiusfractuur)
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of de aard van het project begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oppervlakkig
Interventie: Oppervlakkige lokale anesthetische infiltratie.
|
Oppervlakkige infiltratie van lokaal anestheticum voor het vrijgeven van de carpale tunnel.
|
|
Actieve vergelijker: Diep
Interventie: Oppervlakkige en diepe lokale anesthetische infiltratie.
|
Diepe en oppervlakkige infiltratie van lokaal anestheticum voor het vrijgeven van de carpale tunnel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn tijdens procedure: VAS
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Intensiteit van pijn tijdens de procedure, gescoord op een 10-punts VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Meteen na de procedure
|
|
Intensiteit van pijn tijdens lokale anesthesie-infiltratie: VAS
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Intensiteit van pijn tijdens de lokale anesthesie-infiltratie, gescoord op een 10-punts VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn na de procedure: VAS
Tijdsspanne: 2, 8 en 24 uur na de procedure.
|
Intensiteit van pijn na de procedure, gescoord op een 10-punts VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is.
|
2, 8 en 24 uur na de procedure.
|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Score.
De minimumscore is 19 en zou een lage ernst van de symptomen aangeven en de maximumscore is 95, wat een hoge symptoomernst zou aangeven.
|
Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- Bio 1439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Clinique BizetWerving
-
Cairo UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Egypte
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië