Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van oppervlakkige versus diepe lokale anesthesie-infiltratie om de ervaring van de patiënt tijdens het loslaten van de carpale tunnel te verbeteren

29 september 2021 bijgewerkt door: David Sauder, University of Saskatchewan

Hypothese: Bij het vergelijken van oppervlakkige infiltratie van lokaal anestheticum met oppervlakkige en diepe infiltratie van lokaal anestheticum in de setting van carpaal tunnel release, is de nulhypothese dat er geen significant verschil zal zijn tussen de twee technieken.

Achtergrond en grondgedachte van het onderzoek: Carpaal tunnel syndroom is een veel voorkomend klinisch probleem met aanzienlijke belasting van de patiënt dat op betrouwbare wijze kan worden behandeld met chirurgische vrijgave van de carpale tunnel. Om de belasting van de operatiekamer tot een minimum te beperken en de hersteltijd van de patiënt te verbeteren, wordt deze procedure over het algemeen uitgevoerd terwijl de patiënt klaarwakker is met behulp van plaatselijke verdoving. Hoewel de meerderheid van de patiënten dit type procedure kan verdragen, is er altijd een mogelijkheid van enig ongemak of pijn tijdens de procedure. De onderzoekers willen twee lokale anesthetische infiltratietechnieken vergelijken om te bepalen welke het beste is om de minste hoeveelheid pijn of ongemak te geven tijdens het vrijgeven van de carpale tunnel. De twee methoden zijn alleen subcutane infiltratie (oppervlakkig) en subcutane infiltratie met infiltratie in de carpale tunnel (diep).

Onderzoeksopzet: Deze onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde controleproef.

Methodologie: Patiënten worden geworven en gerandomiseerd op de ochtend van hun operatie om oppervlakkige of oppervlakkige en diepe lokale anesthetische infiltratie te ondergaan met behulp van 10cc van 1% lidocaïne met epinefrine gebufferd met 8,4% natriumbicarbonaat. Ze worden verblind in welke groep ze zitten.

Deelnemers vullen de Boston Carpal Tunnel Questionnaire in als basis voor vergelijking, evenals een korte vragenlijst over demografische gegevens. Na de ingreep vullen de deelnemers een korte vragenlijst in over de pijn die zij ervaren tijdens de toediening van de plaatselijke verdoving en tijdens de ingreep. Aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens de procedure zijn de primaire uitkomst van deze studie.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijnscore 2, 8 en 24 uur na de procedure en een follow-up Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score na 3 maanden. De chirurg zal ook noteren of er enig zichtbaar bewijs is van schade aan de medianuszenuw door diepe infiltratie op het moment van de operatie.

Statistische analyse: de twee groepen (oppervlakkig versus diep) zullen direct worden vergeleken voor elk van de uitkomsten die in de methodologie worden vermeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Ondergaat carpaal tunnel release

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die herhaaldelijk carpaletunnelloslating ondergaan
  • Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan voor andere hand-/polspathologieën op het moment van loslaten van de carpale tunnel (d.w.z. trigger finger release, Dupuytren's, enz.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of een voorgeschiedenis of eerder trauma of een operatie aan de lokale omgeving (d.w.z. distale radiusfractuur)
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of de aard van het project begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oppervlakkig
Interventie: Oppervlakkige lokale anesthetische infiltratie.
Oppervlakkige infiltratie van lokaal anestheticum voor het vrijgeven van de carpale tunnel.
Actieve vergelijker: Diep
Interventie: Oppervlakkige en diepe lokale anesthetische infiltratie.
Diepe en oppervlakkige infiltratie van lokaal anestheticum voor het vrijgeven van de carpale tunnel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn tijdens procedure: VAS
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Intensiteit van pijn tijdens de procedure, gescoord op een 10-punts VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Meteen na de procedure
Intensiteit van pijn tijdens lokale anesthesie-infiltratie: VAS
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Intensiteit van pijn tijdens de lokale anesthesie-infiltratie, gescoord op een 10-punts VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is.
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn na de procedure: VAS
Tijdsspanne: 2, 8 en 24 uur na de procedure.
Intensiteit van pijn na de procedure, gescoord op een 10-punts VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is.
2, 8 en 24 uur na de procedure.
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Score. De minimumscore is 19 en zou een lage ernst van de symptomen aangeven en de maximumscore is 95, wat een hoge symptoomernst zou aangeven.
Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Abonneren