Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra infiltrazione anestetica locale superficiale e profonda per migliorare l'esperienza del paziente durante il rilascio del tunnel carpale

29 settembre 2021 aggiornato da: David Sauder, University of Saskatchewan

Ipotesi: confrontando l'infiltrazione superficiale di anestetico locale con l'infiltrazione superficiale e profonda di anestetico locale nel contesto del rilascio del tunnel carpale, l'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa tra le due tecniche.

Contesto e razionale dello studio: la sindrome del tunnel carpale è un problema clinico molto comune con un carico di lavoro significativo per il paziente che può essere trattato in modo affidabile con il rilascio chirurgico del tunnel carpale. Per ridurre al minimo il carico di tempo in sala operatoria e per migliorare i tempi di recupero del paziente, questa procedura viene generalmente eseguita con il paziente completamente sveglio utilizzando un anestetico locale. Mentre la maggior parte dei pazienti è in grado di tollerare questo tipo di procedura, c'è sempre la possibilità di qualche disagio o dolore sperimentato durante la procedura. Gli investigatori vorrebbero confrontare due tecniche di infiltrazione anestetica locale per determinare quale sia la migliore per fornire la minor quantità di dolore o disagio durante un rilascio del tunnel carpale. I due metodi sono la sola infiltrazione sottocutanea (superficiale) e l'infiltrazione sottocutanea con infiltrazione nel tunnel carpale (profonda).

Disegno di ricerca: questo disegno di studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato.

Metodologia: i pazienti saranno reclutati e randomizzati la mattina del loro intervento chirurgico per sottoporsi a infiltrazione anestetica locale superficiale o superficiale e profonda utilizzando 10 cc di lidocaina all'1% con epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4%. Saranno accecati dal gruppo in cui si trovano.

I partecipanti completeranno il Boston Carpal Tunnel Questionnaire come base per il confronto, nonché un breve questionario sui dati demografici. Dopo la procedura, i partecipanti compileranno un breve questionario su qualsiasi dolore provato durante la somministrazione dell'anestetico locale e durante la procedura. La presenza e l'intensità del dolore durante la procedura sono l'esito primario di questo studio.

Gli esiti secondari includono la valutazione del dolore a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura e un follow-up del Boston Carpal Tunnel Questionnaire a 3 mesi. Il chirurgo prenderà anche nota se ci sono segni visibili di danni al nervo mediano dovuti a infiltrazioni profonde al momento dell'intervento.

Analisi statistica: i due gruppi (superficiale vs profondo) verranno confrontati direttamente per ciascuno dei risultati elencati nella metodologia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • In fase di rilascio del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a rilascio ripetuto del tunnel carpale
  • Pazienti sottoposti a procedure simultanee per altre patologie della mano/polso al momento della liberazione del tunnel carpale (es. rilascio del dito del grilletto, Dupuytren, ecc.)
  • Pazienti con una storia di artrite reumatoide o una storia o un precedente trauma o intervento chirurgico nell'area locale (ad es. frattura del radio distale)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o di comprendere la natura del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Superficiale
Intervento: infiltrazione di anestetico locale superficiale.
Infiltrazione superficiale di anestetico locale per rilascio del tunnel carpale.
Comparatore attivo: Profondo
Intervento: infiltrazione anestetica locale superficiale e profonda.
Infiltrazione profonda e superficiale di anestetico locale per rilascio del tunnel carpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante la procedura: VAS
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Intensità del dolore durante la procedura, valutata su una VAS (Visual Analogue Scale) a 10 punti per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Subito dopo la procedura
Intensità del dolore durante l'infiltrazione di anestetico locale: VAS
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Intensità del dolore durante l'infiltrazione di anestetico locale, valutata su una VAS (Visual Analogue Scale) a 10 punti per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post-procedura: VAS
Lasso di tempo: 2, 8 e 24 ore dopo la procedura.
Intensità del dolore dopo la procedura, valutata su una VAS (Visual Analogue Scale) a 10 punti per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
2, 8 e 24 ore dopo la procedura.
Punteggio del questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura.
Punteggio del questionario sul tunnel carpale di Boston. Il punteggio minimo è 19 e indicherebbe una bassa gravità dei sintomi e il punteggio massimo è 95 che indicherebbe un'alta gravità dei sintomi.
Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Sottoscrivi