- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201652
Confronto tra infiltrazione anestetica locale superficiale e profonda per migliorare l'esperienza del paziente durante il rilascio del tunnel carpale
Ipotesi: confrontando l'infiltrazione superficiale di anestetico locale con l'infiltrazione superficiale e profonda di anestetico locale nel contesto del rilascio del tunnel carpale, l'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa tra le due tecniche.
Contesto e razionale dello studio: la sindrome del tunnel carpale è un problema clinico molto comune con un carico di lavoro significativo per il paziente che può essere trattato in modo affidabile con il rilascio chirurgico del tunnel carpale. Per ridurre al minimo il carico di tempo in sala operatoria e per migliorare i tempi di recupero del paziente, questa procedura viene generalmente eseguita con il paziente completamente sveglio utilizzando un anestetico locale. Mentre la maggior parte dei pazienti è in grado di tollerare questo tipo di procedura, c'è sempre la possibilità di qualche disagio o dolore sperimentato durante la procedura. Gli investigatori vorrebbero confrontare due tecniche di infiltrazione anestetica locale per determinare quale sia la migliore per fornire la minor quantità di dolore o disagio durante un rilascio del tunnel carpale. I due metodi sono la sola infiltrazione sottocutanea (superficiale) e l'infiltrazione sottocutanea con infiltrazione nel tunnel carpale (profonda).
Disegno di ricerca: questo disegno di studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato.
Metodologia: i pazienti saranno reclutati e randomizzati la mattina del loro intervento chirurgico per sottoporsi a infiltrazione anestetica locale superficiale o superficiale e profonda utilizzando 10 cc di lidocaina all'1% con epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4%. Saranno accecati dal gruppo in cui si trovano.
I partecipanti completeranno il Boston Carpal Tunnel Questionnaire come base per il confronto, nonché un breve questionario sui dati demografici. Dopo la procedura, i partecipanti compileranno un breve questionario su qualsiasi dolore provato durante la somministrazione dell'anestetico locale e durante la procedura. La presenza e l'intensità del dolore durante la procedura sono l'esito primario di questo studio.
Gli esiti secondari includono la valutazione del dolore a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura e un follow-up del Boston Carpal Tunnel Questionnaire a 3 mesi. Il chirurgo prenderà anche nota se ci sono segni visibili di danni al nervo mediano dovuti a infiltrazioni profonde al momento dell'intervento.
Analisi statistica: i due gruppi (superficiale vs profondo) verranno confrontati direttamente per ciascuno dei risultati elencati nella metodologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- In fase di rilascio del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a rilascio ripetuto del tunnel carpale
- Pazienti sottoposti a procedure simultanee per altre patologie della mano/polso al momento della liberazione del tunnel carpale (es. rilascio del dito del grilletto, Dupuytren, ecc.)
- Pazienti con una storia di artrite reumatoide o una storia o un precedente trauma o intervento chirurgico nell'area locale (ad es. frattura del radio distale)
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o di comprendere la natura del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Superficiale
Intervento: infiltrazione di anestetico locale superficiale.
|
Infiltrazione superficiale di anestetico locale per rilascio del tunnel carpale.
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|
Comparatore attivo: Profondo
Intervento: infiltrazione anestetica locale superficiale e profonda.
|
Infiltrazione profonda e superficiale di anestetico locale per rilascio del tunnel carpale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore durante la procedura: VAS
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Intensità del dolore durante la procedura, valutata su una VAS (Visual Analogue Scale) a 10 punti per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
|
Subito dopo la procedura
|
|
Intensità del dolore durante l'infiltrazione di anestetico locale: VAS
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Intensità del dolore durante l'infiltrazione di anestetico locale, valutata su una VAS (Visual Analogue Scale) a 10 punti per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
|
Subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore post-procedura: VAS
Lasso di tempo: 2, 8 e 24 ore dopo la procedura.
|
Intensità del dolore dopo la procedura, valutata su una VAS (Visual Analogue Scale) a 10 punti per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
|
2, 8 e 24 ore dopo la procedura.
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Punteggio del questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura.
|
Punteggio del questionario sul tunnel carpale di Boston.
Il punteggio minimo è 19 e indicherebbe una bassa gravità dei sintomi e il punteggio massimo è 95 che indicherebbe un'alta gravità dei sintomi.
|
Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio 1439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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