- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04201652
Сравнение поверхностной и глубокой инфильтрации местного анестетика для улучшения опыта пациента во время высвобождения запястного канала
Гипотеза: при сравнении поверхностной инфильтрации местного анестетика с поверхностной и глубокой инфильтрацией местного анестетика в условиях освобождения запястного канала нулевая гипотеза состоит в том, что между этими двумя методами не будет существенной разницы.
Предыстория и обоснование исследования: Синдром запястного канала является очень распространенной клинической проблемой со значительной нагрузкой на пациента, которую можно надежно лечить с помощью хирургического освобождения запястного канала. Чтобы свести к минимуму затраты времени в операционной и сократить время восстановления пациента, эта процедура обычно выполняется в состоянии полного бодрствования пациента с использованием местной анестезии. Хотя большинство пациентов могут переносить этот тип процедуры, всегда существует вероятность некоторого дискомфорта или боли во время процедуры. Исследователи хотели бы сравнить два метода инфильтрации местных анестетиков, чтобы определить, какой из них лучше всего обеспечивает наименьшую боль или дискомфорт во время освобождения запястного канала. Двумя методами являются только подкожная инфильтрация (поверхностная) и подкожная инфильтрация с инфильтрацией в запястный канал (глубокая).
Дизайн исследования. Этот дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контрольное испытание.
Методология. Пациенты будут набраны и рандомизированы утром в день операции для проведения либо поверхностной, либо поверхностной и глубокой инфильтрации местной анестезией с использованием 10 мл 1% лидокаина с адреналином, забуференным 8,4% бикарбонатом натрия. Они будут ослеплены относительно того, к какой группе они принадлежат.
Участники заполнят Бостонский опросник для запястного канала в качестве основы для сравнения, а также краткий вопросник по демографии. После процедуры участники заполняют короткую анкету о любых болях, возникающих во время введения местного анестетика и во время процедуры. Наличие и интенсивность боли во время процедуры являются первичным результатом этого исследования.
Вторичные результаты включают оценку боли через 2, 8 и 24 часа после процедуры и последующую оценку Бостонского опросника запястного канала через 3 месяца. Хирург также отметит, есть ли какие-либо видимые признаки повреждения срединного нерва из-за глубокой инфильтрации во время операции.
Статистический анализ: две группы (поверхностная и глубокая) будут сравниваться непосредственно по каждому из результатов, перечисленных в методологии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Освобождение запястного канала
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся повторному освобождению запястного канала
- Пациенты, подвергающиеся одновременным процедурам по поводу другой патологии кисти/запястья во время освобождения запястного канала (т.е. пусковой палец, синдром Дюпюитрена и др.)
- Пациенты с ревматоидным артритом в анамнезе или с предшествующей травмой или хирургическим вмешательством в данной области (т. перелом дистального отдела лучевой кости)
- Пациенты, которые не в состоянии дать информированное согласие или понять характер проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поверхностный
Вмешательство: Поверхностная инфильтрация местным анестетиком.
|
Поверхностная инфильтрация местного анестетика для освобождения запястного канала.
|
|
Активный компаратор: Глубокий
Вмешательство: Поверхностная и глубокая инфильтрация местным анестетиком.
|
Глубокая и поверхностная инфильтрация местного анестетика для освобождения запястного канала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время процедуры: ВАШ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Интенсивность боли во время процедуры, оцениваемая по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
Сразу после процедуры
|
|
Интенсивность боли при инфильтрации местного анестетика: ВАШ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Интенсивность боли во время инфильтрации местного анестетика, оцениваемая по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли после процедуры: ВАШ
Временное ограничение: Через 2, 8 и 24 часа после процедуры.
|
Интенсивность боли после процедуры, оцениваемая по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
Через 2, 8 и 24 часа после процедуры.
|
|
Оценка Бостонского опросника по запястному каналу
Временное ограничение: До процедуры и через 3 месяца после процедуры.
|
Оценка Бостонского запястного туннельного опросника.
Минимальный балл 19 указывает на низкую тяжесть симптомов, а максимальный балл 95 указывает на высокую тяжесть симптомов.
|
До процедуры и через 3 месяца после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Patil S, Ramakrishnan M, Stothard J. Local anaesthesia for carpal tunnel decompression: a comparison of two techniques. J Hand Surg Br. 2006 Dec;31(6):683-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.08.008.
- Pressman A, Doumit G, Rosaeg O, Bell M. A double-blind randomized controlled trial showing the analgesic and anesthetic properties of lidocaine E to be equivalent to those of ropivicaine and bupivacaine in carpal tunnel release surgery. Can J Plast Surg. 2005 Winter;13(4):173-6. doi: 10.1177/229255030501300401.
- Altissimi M, Mancini GB. Surgical release of the median nerve under local anaesthesia for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 1988 Nov;13(4):395-6. doi: 10.1016/0266-7681_88_90163-5.
- Tomlinson PJ, Field J. Warm or refrigerated local anaesthetic for open carpal tunnel release: a single blind randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Mar;35(3):232-3. doi: 10.1177/1753193409354138. Epub 2009 Dec 9.
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 1439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль