Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поверхностной и глубокой инфильтрации местного анестетика для улучшения опыта пациента во время высвобождения запястного канала

29 сентября 2021 г. обновлено: David Sauder, University of Saskatchewan

Гипотеза: при сравнении поверхностной инфильтрации местного анестетика с поверхностной и глубокой инфильтрацией местного анестетика в условиях освобождения запястного канала нулевая гипотеза состоит в том, что между этими двумя методами не будет существенной разницы.

Предыстория и обоснование исследования: Синдром запястного канала является очень распространенной клинической проблемой со значительной нагрузкой на пациента, которую можно надежно лечить с помощью хирургического освобождения запястного канала. Чтобы свести к минимуму затраты времени в операционной и сократить время восстановления пациента, эта процедура обычно выполняется в состоянии полного бодрствования пациента с использованием местной анестезии. Хотя большинство пациентов могут переносить этот тип процедуры, всегда существует вероятность некоторого дискомфорта или боли во время процедуры. Исследователи хотели бы сравнить два метода инфильтрации местных анестетиков, чтобы определить, какой из них лучше всего обеспечивает наименьшую боль или дискомфорт во время освобождения запястного канала. Двумя методами являются только подкожная инфильтрация (поверхностная) и подкожная инфильтрация с инфильтрацией в запястный канал (глубокая).

Дизайн исследования. Этот дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контрольное испытание.

Методология. Пациенты будут набраны и рандомизированы утром в день операции для проведения либо поверхностной, либо поверхностной и глубокой инфильтрации местной анестезией с использованием 10 мл 1% лидокаина с адреналином, забуференным 8,4% бикарбонатом натрия. Они будут ослеплены относительно того, к какой группе они принадлежат.

Участники заполнят Бостонский опросник для запястного канала в качестве основы для сравнения, а также краткий вопросник по демографии. После процедуры участники заполняют короткую анкету о любых болях, возникающих во время введения местного анестетика и во время процедуры. Наличие и интенсивность боли во время процедуры являются первичным результатом этого исследования.

Вторичные результаты включают оценку боли через 2, 8 и 24 часа после процедуры и последующую оценку Бостонского опросника запястного канала через 3 месяца. Хирург также отметит, есть ли какие-либо видимые признаки повреждения срединного нерва из-за глубокой инфильтрации во время операции.

Статистический анализ: две группы (поверхностная и глубокая) будут сравниваться непосредственно по каждому из результатов, перечисленных в методологии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Освобождение запястного канала

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся повторному освобождению запястного канала
  • Пациенты, подвергающиеся одновременным процедурам по поводу другой патологии кисти/запястья во время освобождения запястного канала (т.е. пусковой палец, синдром Дюпюитрена и др.)
  • Пациенты с ревматоидным артритом в анамнезе или с предшествующей травмой или хирургическим вмешательством в данной области (т. перелом дистального отдела лучевой кости)
  • Пациенты, которые не в состоянии дать информированное согласие или понять характер проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поверхностный
Вмешательство: Поверхностная инфильтрация местным анестетиком.
Поверхностная инфильтрация местного анестетика для освобождения запястного канала.
Активный компаратор: Глубокий
Вмешательство: Поверхностная и глубокая инфильтрация местным анестетиком.
Глубокая и поверхностная инфильтрация местного анестетика для освобождения запястного канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли во время процедуры: ВАШ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Интенсивность боли во время процедуры, оцениваемая по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Сразу после процедуры
Интенсивность боли при инфильтрации местного анестетика: ВАШ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Интенсивность боли во время инфильтрации местного анестетика, оцениваемая по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли после процедуры: ВАШ
Временное ограничение: Через 2, 8 и 24 часа после процедуры.
Интенсивность боли после процедуры, оцениваемая по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 2, 8 и 24 часа после процедуры.
Оценка Бостонского опросника по запястному каналу
Временное ограничение: До процедуры и через 3 месяца после процедуры.
Оценка Бостонского запястного туннельного опросника. Минимальный балл 19 указывает на низкую тяжесть симптомов, а максимальный балл 95 указывает на высокую тяжесть симптомов.
До процедуры и через 3 месяца после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Подписаться