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Carpal Tunnel Release 동안 환자 경험을 개선하기 위한 표면 마취 침윤과 심부 국소 마취 침윤 비교

2021년 9월 29일 업데이트: David Sauder, University of Saskatchewan

가설: Carpal Tunnel Release 설정에서 국소 마취제의 표층 침윤과 국소 마취제의 표층 및 심부 침윤을 비교할 때 귀무 가설은 두 기술 간에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.

배경 및 연구 근거: 수근관 증후군은 외과적 수근관 이완으로 확실하게 치료할 수 있는 상당한 환자 부담을 가진 매우 흔한 임상 문제입니다. 수술실 시간 부담을 최소화하고 환자 회복 시간을 개선하기 위해 이 절차는 일반적으로 국소 마취를 사용하여 환자가 깨어 있는 상태에서 수행됩니다. 대부분의 환자는 이러한 유형의 절차를 견딜 수 있지만 절차 중에 경험하는 약간의 불편함이나 통증의 가능성이 항상 있습니다. 조사관은 두 가지 국소 마취 침윤 기술을 비교하여 수근관 이완 중에 통증이나 불편함을 최소화하는 것이 가장 좋은 방법을 결정하고자 합니다. 두 가지 방법은 피하 단독 침윤(표피)과 수근관으로 침윤하는 피하 침윤(심부)입니다.

연구 설계: 이 연구 설계는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

방법론: 수술 당일 아침에 환자를 모집하고 무작위 배정하여 8.4% 중탄산나트륨으로 완충된 에피네프린과 함께 10cc의 1% 리도카인을 사용하여 표면 또는 표재 및 심부 국소 마취 침윤을 시행합니다. 그들은 자신이 속한 그룹에 대해 눈이 멀 것입니다.

참가자는 인구 통계에 대한 간략한 설문지와 비교를 위한 기준으로 Boston Carpal Tunnel 설문지를 작성하게 됩니다. 시술 후 참가자는 국소 마취제 투여 및 시술 중에 경험한 통증에 대한 간단한 설문지를 작성합니다. 시술 중 통증의 존재와 강도가 이 연구의 주요 결과입니다.

2차 결과에는 시술 후 2, 8, 24시간의 통증 등급과 3개월의 후속 보스턴 손목 터널 설문지 점수가 포함됩니다. 외과의는 또한 수술 당시 깊은 침윤으로 인한 정중 신경 손상의 가시적 증거가 있는지 여부를 기록합니다.

통계 분석: 방법론에 나열된 각 결과에 대해 두 그룹(표면 대 심층)을 직접 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 수근관 이완술 진행 중

제외 기준:

  • 수근관 이완술을 반복 시행하는 환자
  • 수근관 해제 시 다른 손/손목 병리로 동시 시술을 받는 환자(예: 방아쇠 손가락 떼기, Dupuytren's 등)
  • 류마티스 관절염의 병력이 있거나 병력이 있거나 이전에 국소 부위에 외상이나 수술을 받은 환자(예: 원위 요골 골절)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로젝트의 성격을 이해하는 능력이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피상적
개입: 표면적 국소 마취 침투.
절차: 표재성 국소마취제 침윤
수근관 이완을 위한 국소 마취제의 표면 침윤.
활성 비교기: 깊은
개입: 표면 및 심층 국소 마취제 침윤.
절차: 깊은 국소 마취 침투
수근관 이완을 위한 국소 마취제의 깊고 얕은 침윤.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증 강도: VAS
기간: 시술 직후
통증에 대한 10점 VAS(Visual Analogue Scale)로 점수를 매긴 절차 중 통증의 강도, 여기서 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
시술 직후
국소 마취 침윤 시 통증 강도: VAS
기간: 시술 직후
통증에 대한 10점 VAS(Visual Analogue Scale)로 점수를 매긴 국소 마취 침윤 동안의 통증 강도, 여기서 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증 강도: VAS
기간: 시술 후 2, 8, 24시간.
시술 후 통증의 강도는 통증에 대해 10점 VAS(Visual Analogue Scale)로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
시술 후 2, 8, 24시간.
보스턴 손목 터널 설문지 점수
기간: 시술 전과 시술 후 3개월.
보스턴 손목 터널 설문지 점수. 최소 점수는 19이며 낮은 증상 심각도를 나타내고 최대 점수는 높은 증상 심각도를 나타내는 95입니다.
시술 전과 시술 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: David Sauder, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bio 1439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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