- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209972
Der Vorteil der UHR-CT: Präzision wiederholter Volumenmessungen von Lungenknoten (Coffee Break)
Der Vorteil der ultrahochauflösenden Computertomographie: Präzision wiederholter Volumenmessungen von Lungenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die ultrahochauflösende Computertomographie (UHRCT) erzeugt radiologische Bilder mit einer räumlichen Auflösung von 0,25 mm in einer Matrix von 1024 x 1024. Dies sollte die Messabweichung des Knötchenwachstums als Marker für Malignität verringern, indem die Knötchenabgrenzung für die automatische volumetrische Segmentierung und die Bewertung der Volumenverdopplungszeit präziser als bei der herkömmlichen CT gemacht wird. Wenn möglich, kann dies die Nachsorge von zufälligen Lungenknoten verkürzen, um Malignität auszuschließen, mit weniger Medikalisierung und Patientenangst.
Ziel: Bewertung der Variabilität von halbautomatischen Volumenmessungen von Lungenrundherden bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Lungenmetastasen bei wiederholten Scans am selben Tag mit gleicher Strahlendosis von zwei verschiedenen CT-Scannern: CT-Scanner mit Standard-Ortsauflösung (konventionelles CT, CT1 ) und UHRCT (CT2).
Studiendesign: Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie an 80 Patienten mit bekannten oder vermuteten Lungenmetastasen, bei denen eine Thorax- und/oder Abdominal-CT geplant ist. Die Studienteilnehmer werden zwei zusätzlichen partiellen Thorax-CT-Scans auf entweder CT 1 oder CT 2 nur zu Forschungszwecken mit ähnlicher Strahlendosis unterzogen. Die Patienten verteilen sich gleichmäßig auf CT 1 und 2.
Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit bekannten soliden Lungenknötchen, die mit Metastasen kompatibel sind und die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sind teilnahmeberechtigt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie weniger als zwei geeignete Lungenknoten mit einem z-Bereich von 16 cm haben. Knoten mit Verkalkungen, umgebenden Trübungen oder Gefäß- oder Pleuraabutments werden von der Analyse ausgeschlossen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls wiederholter halbautomatischer Knotenvolumenmessungen beider CT-Scanner.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Die CT-Bildgebung ist mit Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung ionisierender Strahlung verbunden. Das CT-Protokoll einschließlich des geplanten CT-Scans und der zusätzlichen Scans in dieser Studie wurde sorgfältig entworfen, um eine Gesamtstrahlendosis auf dem gleichen Niveau wie das erreichbare diagnostische Referenzniveau der Brust-CT in den Niederlanden zu haben, das 2013 542 mGycm beträgt (1 ). Die mit den zwei zusätzlichen Studien-CT-Aufnahmen verbundene Belastung umfasst ein Dosislängenprodukt (DLP) von 120,4 mGy·cm für die Forschung (1,7 mSv, was niedriger ist als die Hintergrundstrahlung eines Jahres in den Niederlanden, mit einem Umrechnungsfaktor von 0,014 aus Deak et al. (2)).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ein solider Primärtumor irgendwo im Körper und solide, nicht verkalkte Knötchen im Lungenparenchym bei früheren CT-Scans mit Verdacht auf Lungenmetastasen, laut radiologischen Berichten
- Zwei Lungenknoten, die nicht an Gefäße oder Pleura angrenzen, mit einem zweidimensionalen Durchmesser zwischen 5 und 10 mm in einem Abstand von 16 cm in kraniokaudaler Richtung
Ausschlusskriterien:
- Immobilität (nicht in der Lage aufzustehen und den Scannertisch zu verlassen)
- Patienten, die eine lokale Lungenbehandlung erhalten haben: Strahlentherapie, Exzision, Ablation
- Patienten mit radiologischem Verdacht auf Lymphangitis carcinomatosa oder Verdichtungen um die Knoten.
- Patienten, die nur verkalkte Lungenknötchen oder Knötchen haben, die an Gefäße oder Pleura angrenzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten auf CT1
Die Patienten werden zwei Vorkontrast-Scans unterzogen und werden zwischen den beiden Scans bei einem Standard-CT-Scanner ab und zu auf dem Tisch liegen.
(Aquilion One Genesis, Canon Medizinsysteme)
|
Die Patienten werden auf einen der beiden CT-Scanner aufgeteilt.
Diese Gruppe wird auf dem Aquilion One Genesis gescannt.
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|
Aktiver Komparator: Patienten auf CT2
Die Patienten werden zwei Vorkontrast-Scans unterzogen und werden zwischen den beiden Scans an einem UHRCT-Scanner ab- und auf dem Tisch liegen.
(Aquilion One Precision, Canon Medizinsysteme)
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Die Patienten werden auf einen der beiden CT-Scanner aufgeteilt.
Diese Gruppe wird auf dem Precision CT-Scanner gescannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Hauptendpunkt dieser Studie ist der Unterschied in der Genauigkeit in Millimetern zwischen den beiden CT-Scannern.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Genauigkeit jedes Scanners ergibt sich aus der Standardabweichung zwischen den beiden Messungen.
Der Unterschied zwischen Scannern wird mit einem F-Test getestet und die Genauigkeit jedes Scanners wird durch ein Bland-Altman-Diagramm dargestellt
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bildqualität (Segmentierungsfehler)
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewerten Sie die Bildqualität der Scans
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5 Monate
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Bewertung der Bildqualität (Bewegungsartefakte)
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewerten Sie die Bildqualität der Scans
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5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmerkmale (Alter)
Zeitfenster: 4 Monate
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Patientenmerkmale (Alter)
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4 Monate
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Patienteneigenschaften (Größe)
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienteneigenschaften (Größe)
|
4 Monate
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Patienteneigenschaften (Gewicht)
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienteneigenschaften (Gewicht)
|
4 Monate
|
|
Strahlendosis
Zeitfenster: 4 Monate
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Strahlendosis
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NL67905.091.18
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