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Der Vorteil der UHR-CT: Präzision wiederholter Volumenmessungen von Lungenknoten (Coffee Break)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der Vorteil der ultrahochauflösenden Computertomographie: Präzision wiederholter Volumenmessungen von Lungenknoten

Bewertung der Variabilität von halbautomatischen Volumenmessungen von Lungenknoten bei wiederholten Scans am selben Tag mit gleicher Strahlendosis von zwei verschiedenen CT-Scannern: einem High-End-CT-Scanner mit Standard-Ortsauflösung (CT1) und einem UHRCT-Scanner (CT2), bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Lungenmetastasen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die ultrahochauflösende Computertomographie (UHRCT) erzeugt radiologische Bilder mit einer räumlichen Auflösung von 0,25 mm in einer Matrix von 1024 x 1024. Dies sollte die Messabweichung des Knötchenwachstums als Marker für Malignität verringern, indem die Knötchenabgrenzung für die automatische volumetrische Segmentierung und die Bewertung der Volumenverdopplungszeit präziser als bei der herkömmlichen CT gemacht wird. Wenn möglich, kann dies die Nachsorge von zufälligen Lungenknoten verkürzen, um Malignität auszuschließen, mit weniger Medikalisierung und Patientenangst.

Ziel: Bewertung der Variabilität von halbautomatischen Volumenmessungen von Lungenrundherden bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Lungenmetastasen bei wiederholten Scans am selben Tag mit gleicher Strahlendosis von zwei verschiedenen CT-Scannern: CT-Scanner mit Standard-Ortsauflösung (konventionelles CT, CT1 ) und UHRCT (CT2).

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie an 80 Patienten mit bekannten oder vermuteten Lungenmetastasen, bei denen eine Thorax- und/oder Abdominal-CT geplant ist. Die Studienteilnehmer werden zwei zusätzlichen partiellen Thorax-CT-Scans auf entweder CT 1 oder CT 2 nur zu Forschungszwecken mit ähnlicher Strahlendosis unterzogen. Die Patienten verteilen sich gleichmäßig auf CT 1 und 2.

Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit bekannten soliden Lungenknötchen, die mit Metastasen kompatibel sind und die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sind teilnahmeberechtigt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie weniger als zwei geeignete Lungenknoten mit einem z-Bereich von 16 cm haben. Knoten mit Verkalkungen, umgebenden Trübungen oder Gefäß- oder Pleuraabutments werden von der Analyse ausgeschlossen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls wiederholter halbautomatischer Knotenvolumenmessungen beider CT-Scanner.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die CT-Bildgebung ist mit Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung ionisierender Strahlung verbunden. Das CT-Protokoll einschließlich des geplanten CT-Scans und der zusätzlichen Scans in dieser Studie wurde sorgfältig entworfen, um eine Gesamtstrahlendosis auf dem gleichen Niveau wie das erreichbare diagnostische Referenzniveau der Brust-CT in den Niederlanden zu haben, das 2013 542 mGycm beträgt (1 ). Die mit den zwei zusätzlichen Studien-CT-Aufnahmen verbundene Belastung umfasst ein Dosislängenprodukt (DLP) von 120,4 mGy·cm für die Forschung (1,7 mSv, was niedriger ist als die Hintergrundstrahlung eines Jahres in den Niederlanden, mit einem Umrechnungsfaktor von 0,014 aus Deak et al. (2)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ein solider Primärtumor irgendwo im Körper und solide, nicht verkalkte Knötchen im Lungenparenchym bei früheren CT-Scans mit Verdacht auf Lungenmetastasen, laut radiologischen Berichten
  • Zwei Lungenknoten, die nicht an Gefäße oder Pleura angrenzen, mit einem zweidimensionalen Durchmesser zwischen 5 und 10 mm in einem Abstand von 16 cm in kraniokaudaler Richtung

Ausschlusskriterien:

  • Immobilität (nicht in der Lage aufzustehen und den Scannertisch zu verlassen)
  • Patienten, die eine lokale Lungenbehandlung erhalten haben: Strahlentherapie, Exzision, Ablation
  • Patienten mit radiologischem Verdacht auf Lymphangitis carcinomatosa oder Verdichtungen um die Knoten.
  • Patienten, die nur verkalkte Lungenknötchen oder Knötchen haben, die an Gefäße oder Pleura angrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten auf CT1
Die Patienten werden zwei Vorkontrast-Scans unterzogen und werden zwischen den beiden Scans bei einem Standard-CT-Scanner ab und zu auf dem Tisch liegen. (Aquilion One Genesis, Canon Medizinsysteme)
Die Patienten werden auf einen der beiden CT-Scanner aufgeteilt. Diese Gruppe wird auf dem Aquilion One Genesis gescannt.
Aktiver Komparator: Patienten auf CT2
Die Patienten werden zwei Vorkontrast-Scans unterzogen und werden zwischen den beiden Scans an einem UHRCT-Scanner ab- und auf dem Tisch liegen. (Aquilion One Precision, Canon Medizinsysteme)
Die Patienten werden auf einen der beiden CT-Scanner aufgeteilt. Diese Gruppe wird auf dem Precision CT-Scanner gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hauptendpunkt dieser Studie ist der Unterschied in der Genauigkeit in Millimetern zwischen den beiden CT-Scannern.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Genauigkeit jedes Scanners ergibt sich aus der Standardabweichung zwischen den beiden Messungen. Der Unterschied zwischen Scannern wird mit einem F-Test getestet und die Genauigkeit jedes Scanners wird durch ein Bland-Altman-Diagramm dargestellt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bildqualität (Segmentierungsfehler)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie die Bildqualität der Scans
5 Monate
Bewertung der Bildqualität (Bewegungsartefakte)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie die Bildqualität der Scans
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale (Alter)
Zeitfenster: 4 Monate
Patientenmerkmale (Alter)
4 Monate
Patienteneigenschaften (Größe)
Zeitfenster: 4 Monate
Patienteneigenschaften (Größe)
4 Monate
Patienteneigenschaften (Gewicht)
Zeitfenster: 4 Monate
Patienteneigenschaften (Gewicht)
4 Monate
Strahlendosis
Zeitfenster: 4 Monate
Strahlendosis
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenknoten, einzeln

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Genesis High-End-CT-Scanner

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