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UHR-CT의 이점: 폐 결절의 반복 부피 측정의 정확성 (Coffee Break)

2019년 12월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

초고해상도 전산화단층촬영의 장점: 폐결절의 반복 부피측정의 정확성

두 개의 서로 다른 CT 스캐너에서 동일한 방사선 선량의 같은 날 반복 스캔에서 폐 결절의 반자동 체적 측정의 변동성을 평가하기 위해: 표준 공간 해상도(CT1)가 있는 고급 CT 스캐너 1개와 UHRCT 스캐너(CT2) 1개, 폐 전이가 알려지거나 의심되는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 초고해상도 컴퓨터 단층 촬영(UHRCT)은 1024x1024 매트릭스에서 공간 해상도 0.25mm의 방사선 이미지를 생성합니다. 이는 기존 CT보다 자동 체적 분할 및 체적 배가 시간 평가를 위해 결절 묘사를 더 정확하게 함으로써 악성의 지표로서 결절 성장의 측정 변동을 감소시켜야 합니다. 가능하다면 이것은 악성 종양을 배제하기 위해 부수적인 폐 결절의 후속 조치를 단축할 수 있으며 의료화 및 환자의 불안을 줄일 수 있습니다.

목적: 폐 전이가 알려지거나 의심되는 환자의 폐 결절에 대한 반자동 체적 측정의 가변성을 평가하기 위해 같은 날 두 개의 서로 다른 CT 스캐너에서 동일한 방사선량을 반복적으로 스캔합니다. 표준 공간 해상도가 있는 CT 스캐너(기존 CT, CT1 ) 및 UHRCT(CT2).

연구 설계: 이것은 흉부 및/또는 복부 CT가 예정된 폐 전이가 알려지거나 의심되는 80명의 환자에 대한 단일 센터 전향적 시험입니다. 연구 참여자는 CT 1 또는 CT 2에서 연구 목적으로만 유사한 방사선량으로 2회의 추가 부분 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 환자는 CT 1과 2에 균등하게 나뉩니다.

연구 모집단: 전이와 양립할 수 있는 것으로 알려진 고형 폐결절이 있고 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다. z 범위가 16cm인 적격 폐 결절이 2개 미만인 환자는 제외됩니다. 석회화, 주변 혼탁 또는 혈관 또는 흉막 지대주가 있는 결절은 분석에서 제외됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 종점은 두 CT 스캐너의 반복된 반자동 결절 용적 측정의 95% 신뢰 구간의 상한입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

CT 영상은 이온화 방사선 사용과 관련된 위험과 관련이 있습니다. 본 연구에서 예정된 CT 스캔과 추가 스캔을 포함하는 CT 프로토콜은 총 방사선량이 네덜란드에서 달성 가능한 흉부 CT의 진단 참조 수준인 2013년 542mGycm(1 ). 2개의 추가 연구 CT 획득과 관련된 부담은 연구를 위한 120.4mGy•cm의 선량 길이 곱(DLP)(1.7mSv, 네덜란드에서 1년의 배경 방사선보다 낮음)으로 구성됩니다. Deak 등(2)).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 방사선학적 보고서에 따르면, 폐 전이가 의심되는 이전 CT 스캔에서 신체의 어느 곳에서나 고형 원발성 종양 및 폐 실질의 고형 비석회화 결절
  • 두개골 꼬리 방향으로 서로 16cm 거리 내에서 5 ~ 10mm 사이의 이차원 직경을 가진 혈관 또는 흉막에 접하지 않는 두 개의 폐 결절

제외 기준:

  • 움직이지 못함(서서 스캐너 테이블에서 내릴 수 없음)
  • 국소 폐 치료를 받은 환자: 방사선 요법, 절제, 절제
  • 방사선학적으로 림프관염 암종 또는 결절 주위 경화가 의심되는 환자.
  • 석회화된 폐 결절 또는 혈관이나 흉막에 인접한 결절만 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CT1 환자
환자는 두 번의 조영 전 스캔을 받게 되며, 두 스캔 사이에 표준 CT 스캐너의 탁자 위에 놓이게 됩니다. (아퀼리온 원 제네시스, 캐논 메디컬 시스템즈)
장치: 제네시스 하이엔드 CT 스캐너
환자는 두 대의 CT 스캐너 중 하나로 나뉩니다. 이 그룹은 Aquilion one Genesis에서 스캔됩니다.
활성 비교기: CT2 환자
환자는 두 번의 조영 전 스캔을 받게 되며, 두 스캔 사이에 UHRCT 스캐너의 탁자 위에 놓이게 됩니다. (아퀼리온 원 프리시전, 캐논 메디컬 시스템즈)
장치: 정밀 초고해상도 CT 스캐너
환자는 두 대의 CT 스캐너 중 하나로 나뉩니다. 이 그룹은 Precision CT 스캐너에서 스캔됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 종점은 두 CT 스캐너 사이의 정밀도(밀리미터) 차이입니다.
기간: 4개월
각 스캐너의 정밀도는 두 측정 사이의 표준 편차로 얻습니다. 스캐너 간의 차이는 F-테스트로 테스트되며 각 스캐너의 정밀도는 Bland-Altman 플롯으로 표시됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질 평가(분할 오류)
기간: 5 개월
스캔 이미지 품질 평가
5 개월
화질 평가(모션 아티팩트)
기간: 5 개월
스캔 이미지 품질 평가
5 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성(연령)
기간: 4개월
환자 특성(연령)
4개월
환자 특성(신장)
기간: 4개월
환자 특성(신장)
4개월
환자 특성(체중)
기간: 4개월
환자 특성(체중)
4개월
방사선량
기간: 4개월
방사선량
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL67905.091.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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