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O benefício da UHR-CT: precisão de medições repetidas de volume de nódulos pulmonares (Coffee Break)

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center

O benefício da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução: precisão de medições repetidas de volume de nódulos pulmonares

Avaliar a variabilidade das medições de volume semiautomáticas de nódulos pulmonares em varreduras repetidas no mesmo dia de igual dose de radiação de dois tomógrafos diferentes: um tomógrafo de última geração com resolução espacial padrão (CT1) e um tomógrafo UHRCT (CT2), em pacientes com metástases pulmonares conhecidas ou suspeitas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A tomografia computadorizada de ultra-alta resolução (UHRCT) produz imagens radiológicas com resolução espacial de 0,25 mm em uma matriz de 1024x1024. Isso deve diminuir a variação de medição do crescimento do nódulo como um marcador de malignidade, tornando o delineamento do nódulo mais preciso para a segmentação automática da volumetria e avaliação do tempo de duplicação do volume do que na TC convencional. Se possível, isso pode encurtar o acompanhamento de nódulos pulmonares incidentais para excluir malignidade, com menos medicalização e ansiedade do paciente.

Objetivo: Avaliar a variabilidade das medições de volume semiautomáticas de nódulos pulmonares em pacientes com metástases pulmonares conhecidas ou suspeitas em exames repetidos no mesmo dia de igual dose de radiação de dois tomógrafos diferentes: tomógrafo com resolução espacial padrão (TC convencional, CT1 ) e UHRCT (CT2).

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de centro único em 80 pacientes com metástases pulmonares conhecidas ou suspeitas que estão agendadas para TC de tórax e/ou abdominal. Os participantes do estudo serão submetidos a duas tomografias parciais de tórax adicionais em CT 1 ou CT 2 apenas para fins de pesquisa, em dose de radiação semelhante. Os pacientes são divididos igualmente entre CT 1 e 2.

População do estudo: Pacientes com 18 anos ou mais com nódulos pulmonares sólidos conhecidos compatíveis com metástases e que desejam e são capazes de dar consentimento informado são elegíveis. Os pacientes são excluídos se tiverem menos de dois nódulos pulmonares elegíveis com um intervalo z de 16 cm. Nódulos com calcificações, opacidades circundantes ou abutment vascular ou pleural serão excluídos da análise.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal deste estudo é o limite superior do intervalo de confiança de 95% de medições repetidas de volume de nódulos semiautomáticas de ambos os tomógrafos.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A TC está associada a riscos relacionados ao uso de radiação ionizante. O protocolo de TC, incluindo a TC programada e as varreduras adicionais neste estudo, foi cuidadosamente projetado para ter uma dose total de radiação no mesmo nível que o nível de referência de diagnóstico alcançável de TC de tórax na Holanda, que é de 542 mGycm em 2013 (1 ). A carga associada com as duas aquisições de CT de estudo extra compreende um produto de comprimento de dose (DLP) de 120,4 mGy•cm para pesquisa (1,7 mSv, que é menor do que a radiação de fundo de um ano na Holanda, com um fator de conversão de 0,014 de Deak e outros (2)).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Um tumor primário sólido em qualquer parte do corpo e nódulos sólidos não calcificados no parênquima pulmonar em tomografias anteriores suspeitas de metástases pulmonares, de acordo com relatórios radiológicos
  • Dois nódulos pulmonares que não confinam com vasos ou pleura com diâmetro bidimensional entre 5 e 10 mm a uma distância um do outro de 16 cm no sentido craniocaudal

Critério de exclusão:

  • Imobilidade (incapaz de se levantar e sair da mesa do scanner)
  • Pacientes que receberam tratamento pulmonar local: Radioterapia, Excisão, Ablação
  • Pacientes com suspeita radiológica de linfangite carcinomatosa ou consolidações ao redor dos nódulos.
  • Pacientes que apresentam apenas nódulos pulmonares calcificados ou nódulos que confinam com vasos ou pleura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes em CT1
Os pacientes serão submetidos a duas varreduras de pré-contraste e, entre as duas varreduras, estarão fora e na mesa em um tomógrafo padrão. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Os pacientes serão divididos em um dos dois tomógrafos. Este grupo será escaneado no Aquilion One Genesis.
Comparador Ativo: Pacientes em CT2
Os pacientes serão submetidos a duas varreduras pré-contraste e estarão entre as duas varreduras desligadas e na mesa em um scanner UHRCT. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Os pacientes serão divididos em um dos dois tomógrafos. Este grupo será digitalizado no scanner Precision CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal ponto final deste estudo é a diferença de precisão em milímetros entre os dois tomógrafos.
Prazo: 4 meses
A precisão de cada scanner é obtida pelo desvio padrão entre as duas medições. A diferença entre os scanners é testada com um teste F e a precisão de cada scanner é mostrada por um gráfico de Bland-Altman
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da imagem (erros de segmentação)
Prazo: 5 meses
Avalie a qualidade da imagem dos escaneamentos
5 meses
Avaliação da qualidade da imagem (artefatos de movimento)
Prazo: 5 meses
Avalie a qualidade da imagem dos escaneamentos
5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente (idade)
Prazo: 4 meses
Características do paciente (idade)
4 meses
Características do paciente (altura)
Prazo: 4 meses
Características do paciente (altura)
4 meses
Características do paciente (peso)
Prazo: 4 meses
Características do paciente (peso)
4 meses
Dose de radiação
Prazo: 4 meses
Dose de radiação
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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