- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209972
O benefício da UHR-CT: precisão de medições repetidas de volume de nódulos pulmonares (Coffee Break)
O benefício da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução: precisão de medições repetidas de volume de nódulos pulmonares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A tomografia computadorizada de ultra-alta resolução (UHRCT) produz imagens radiológicas com resolução espacial de 0,25 mm em uma matriz de 1024x1024. Isso deve diminuir a variação de medição do crescimento do nódulo como um marcador de malignidade, tornando o delineamento do nódulo mais preciso para a segmentação automática da volumetria e avaliação do tempo de duplicação do volume do que na TC convencional. Se possível, isso pode encurtar o acompanhamento de nódulos pulmonares incidentais para excluir malignidade, com menos medicalização e ansiedade do paciente.
Objetivo: Avaliar a variabilidade das medições de volume semiautomáticas de nódulos pulmonares em pacientes com metástases pulmonares conhecidas ou suspeitas em exames repetidos no mesmo dia de igual dose de radiação de dois tomógrafos diferentes: tomógrafo com resolução espacial padrão (TC convencional, CT1 ) e UHRCT (CT2).
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de centro único em 80 pacientes com metástases pulmonares conhecidas ou suspeitas que estão agendadas para TC de tórax e/ou abdominal. Os participantes do estudo serão submetidos a duas tomografias parciais de tórax adicionais em CT 1 ou CT 2 apenas para fins de pesquisa, em dose de radiação semelhante. Os pacientes são divididos igualmente entre CT 1 e 2.
População do estudo: Pacientes com 18 anos ou mais com nódulos pulmonares sólidos conhecidos compatíveis com metástases e que desejam e são capazes de dar consentimento informado são elegíveis. Os pacientes são excluídos se tiverem menos de dois nódulos pulmonares elegíveis com um intervalo z de 16 cm. Nódulos com calcificações, opacidades circundantes ou abutment vascular ou pleural serão excluídos da análise.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal deste estudo é o limite superior do intervalo de confiança de 95% de medições repetidas de volume de nódulos semiautomáticas de ambos os tomógrafos.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
A TC está associada a riscos relacionados ao uso de radiação ionizante. O protocolo de TC, incluindo a TC programada e as varreduras adicionais neste estudo, foi cuidadosamente projetado para ter uma dose total de radiação no mesmo nível que o nível de referência de diagnóstico alcançável de TC de tórax na Holanda, que é de 542 mGycm em 2013 (1 ). A carga associada com as duas aquisições de CT de estudo extra compreende um produto de comprimento de dose (DLP) de 120,4 mGy•cm para pesquisa (1,7 mSv, que é menor do que a radiação de fundo de um ano na Holanda, com um fator de conversão de 0,014 de Deak e outros (2)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Um tumor primário sólido em qualquer parte do corpo e nódulos sólidos não calcificados no parênquima pulmonar em tomografias anteriores suspeitas de metástases pulmonares, de acordo com relatórios radiológicos
- Dois nódulos pulmonares que não confinam com vasos ou pleura com diâmetro bidimensional entre 5 e 10 mm a uma distância um do outro de 16 cm no sentido craniocaudal
Critério de exclusão:
- Imobilidade (incapaz de se levantar e sair da mesa do scanner)
- Pacientes que receberam tratamento pulmonar local: Radioterapia, Excisão, Ablação
- Pacientes com suspeita radiológica de linfangite carcinomatosa ou consolidações ao redor dos nódulos.
- Pacientes que apresentam apenas nódulos pulmonares calcificados ou nódulos que confinam com vasos ou pleura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes em CT1
Os pacientes serão submetidos a duas varreduras de pré-contraste e, entre as duas varreduras, estarão fora e na mesa em um tomógrafo padrão.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
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Os pacientes serão divididos em um dos dois tomógrafos.
Este grupo será escaneado no Aquilion One Genesis.
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Comparador Ativo: Pacientes em CT2
Os pacientes serão submetidos a duas varreduras pré-contraste e estarão entre as duas varreduras desligadas e na mesa em um scanner UHRCT.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
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Os pacientes serão divididos em um dos dois tomógrafos.
Este grupo será digitalizado no scanner Precision CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal ponto final deste estudo é a diferença de precisão em milímetros entre os dois tomógrafos.
Prazo: 4 meses
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A precisão de cada scanner é obtida pelo desvio padrão entre as duas medições.
A diferença entre os scanners é testada com um teste F e a precisão de cada scanner é mostrada por um gráfico de Bland-Altman
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da imagem (erros de segmentação)
Prazo: 5 meses
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Avalie a qualidade da imagem dos escaneamentos
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5 meses
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Avaliação da qualidade da imagem (artefatos de movimento)
Prazo: 5 meses
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Avalie a qualidade da imagem dos escaneamentos
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente (idade)
Prazo: 4 meses
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Características do paciente (idade)
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4 meses
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Características do paciente (altura)
Prazo: 4 meses
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Características do paciente (altura)
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4 meses
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Características do paciente (peso)
Prazo: 4 meses
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Características do paciente (peso)
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4 meses
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Dose de radiação
Prazo: 4 meses
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Dose de radiação
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
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- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
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- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67905.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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