- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04209972
Преимущество УВР-КТ: точность повторных измерений объема легочных узлов (Coffee Break)
Преимущество компьютерной томографии сверхвысокого разрешения: точность повторных измерений объема легочных узлов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Компьютерная томография сверхвысокого разрешения (UHRCT) позволяет получать рентгенологические изображения с пространственным разрешением 0,25 мм в матрице 1024x1024. Это должно уменьшить вариативность измерения роста узла как маркера злокачественности, сделав контур узла более точным для автоматической объемной сегментации и оценки времени удвоения объема, чем при обычной КТ. Если возможно, это может сократить период наблюдения за случайными легочными узлами, чтобы исключить злокачественное новообразование, с меньшим количеством медикализации и беспокойством пациента.
Цель: оценить вариабельность полуавтоматических измерений объема легочных узлов у пациентов с известными или подозреваемыми легочными метастазами при повторных сканированиях в один и тот же день с одинаковой дозой облучения на двух разных КТ-сканерах: КТ-сканер со стандартным пространственным разрешением (обычный КТ, КТ1 ) и УВРКТ (CT2).
Дизайн исследования: это одноцентровое проспективное исследование с участием 80 пациентов с известными или подозреваемыми легочными метастазами, которым назначена КТ органов грудной клетки и/или брюшной полости. Участники исследования пройдут две дополнительные частичные КТ грудной клетки либо на КТ 1, либо на КТ 2 только в исследовательских целях при аналогичной дозе облучения. Пациенты поровну разделены на CT 1 и 2.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше с известными твердыми легочными узлами, совместимыми с метастазами, и которые желают и могут дать информированное согласие. Пациенты исключаются, если у них имеется менее двух подходящих легочных узлов с диапазоном z 16 см. Узелки с кальцификациями, окружающими их помутнениями или сосудистыми или плевральными примыканиями будут исключены из анализа.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой данного исследования является верхний предел 95% доверительного интервала повторных полуавтоматических измерений объема узлов обоих КТ-сканеров.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
КТ-визуализация связана с рисками, связанными с использованием ионизирующего излучения. Протокол КТ, включающий запланированную КТ и дополнительные сканирования в этом исследовании, был тщательно разработан, чтобы общая доза облучения была на том же уровне, что и достижимый диагностический референтный уровень КТ грудной клетки в Нидерландах, который составляет 542 мГр/см в 2013 г. (1 ). Нагрузка, связанная с двумя дополнительными исследованиями КТ, включает произведение дозы на длину (DLP) 120,4 мГр·см для исследований (1,7 мЗв, что ниже годового фонового излучения в Нидерландах с коэффициентом преобразования 0,014 из Дик и др. (2)).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Твердая первичная опухоль в любом месте тела и твердые некальцинированные узелки в легочной паренхиме на предыдущих КТ-сканах с подозрением на легочные метастазы, согласно рентгенологическим отчетам.
- Два легочных узла, которые не прилегают к сосудам или плевре, с двумерным диаметром от 5 до 10 мм на расстоянии друг от друга 16 см в краниокаудальном направлении
Критерий исключения:
- Неподвижность (не может встать и слезть со стола сканера)
- Пациенты, получившие местное лечение легких: лучевая терапия, иссечение, абляция
- Пациенты с радиологическим подозрением на карциноматозный лимфангит или уплотнения вокруг узелков.
- Пациенты, имеющие только кальцифицированные легочные узлы или узлы, примыкающие к сосудам или плевре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты на КТ1
Пациенты пройдут два сканирования с предварительным контрастированием и будут находиться между двумя сканированиями в выключенном состоянии и на столе у стандартного компьютерного томографа.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
|
Пациенты будут разделены на одном из двух томографов.
Эта группа будет просканирована на Aquilion one Genesis.
|
|
Активный компаратор: Пациенты на КТ2
Пациенты пройдут два сканирования с предварительным контрастированием и будут находиться между двумя сканированиями в выключенном состоянии и на столе у сканера UHRCT.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
|
Пациенты будут разделены на одном из двух томографов.
Эта группа будет сканироваться на прецизионном компьютерном томографе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой этого исследования является разница в миллиметровой точности между двумя компьютерными томографами.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность каждого сканера определяется стандартным отклонением между двумя измерениями.
Разница между сканерами проверяется с помощью F-теста, а точность каждого сканера показана на графике Бланда-Альтмана.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения (ошибки сегментации)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените качество изображения сканов
|
5 месяцев
|
|
Оценка качества изображения (артефакты движения)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените качество изображения сканов
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента (возраст)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Характеристики пациента (возраст)
|
4 месяца
|
|
Характеристики пациента (рост)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Характеристики пациента (рост)
|
4 месяца
|
|
Характеристики пациента (вес)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Характеристики пациента (вес)
|
4 месяца
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доза облучения
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67905.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .