Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество УВР-КТ: точность повторных измерений объема легочных узлов (Coffee Break)

23 декабря 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Преимущество компьютерной томографии сверхвысокого разрешения: точность повторных измерений объема легочных узлов

Чтобы оценить вариабельность полуавтоматических измерений объема легочных узлов при повторных сканированиях в один и тот же день с одинаковой дозой облучения с двух разных КТ-сканеров: одного высокотехнологичного КТ-сканера со стандартным пространственным разрешением (КТ1) и одного КТ-сканера УВРКТ (КТ2), у пациентов с известными или подозреваемыми легочными метастазами.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Компьютерная томография сверхвысокого разрешения (UHRCT) позволяет получать рентгенологические изображения с пространственным разрешением 0,25 мм в матрице 1024x1024. Это должно уменьшить вариативность измерения роста узла как маркера злокачественности, сделав контур узла более точным для автоматической объемной сегментации и оценки времени удвоения объема, чем при обычной КТ. Если возможно, это может сократить период наблюдения за случайными легочными узлами, чтобы исключить злокачественное новообразование, с меньшим количеством медикализации и беспокойством пациента.

Цель: оценить вариабельность полуавтоматических измерений объема легочных узлов у пациентов с известными или подозреваемыми легочными метастазами при повторных сканированиях в один и тот же день с одинаковой дозой облучения на двух разных КТ-сканерах: КТ-сканер со стандартным пространственным разрешением (обычный КТ, КТ1 ) и УВРКТ (CT2).

Дизайн исследования: это одноцентровое проспективное исследование с участием 80 пациентов с известными или подозреваемыми легочными метастазами, которым назначена КТ органов грудной клетки и/или брюшной полости. Участники исследования пройдут две дополнительные частичные КТ грудной клетки либо на КТ 1, либо на КТ 2 только в исследовательских целях при аналогичной дозе облучения. Пациенты поровну разделены на CT 1 и 2.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше с известными твердыми легочными узлами, совместимыми с метастазами, и которые желают и могут дать информированное согласие. Пациенты исключаются, если у них имеется менее двух подходящих легочных узлов с диапазоном z 16 см. Узелки с кальцификациями, окружающими их помутнениями или сосудистыми или плевральными примыканиями будут исключены из анализа.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой данного исследования является верхний предел 95% доверительного интервала повторных полуавтоматических измерений объема узлов обоих КТ-сканеров.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

КТ-визуализация связана с рисками, связанными с использованием ионизирующего излучения. Протокол КТ, включающий запланированную КТ и дополнительные сканирования в этом исследовании, был тщательно разработан, чтобы общая доза облучения была на том же уровне, что и достижимый диагностический референтный уровень КТ грудной клетки в Нидерландах, который составляет 542 мГр/см в 2013 г. (1 ). Нагрузка, связанная с двумя дополнительными исследованиями КТ, включает произведение дозы на длину (DLP) 120,4 мГр·см для исследований (1,7 мЗв, что ниже годового фонового излучения в Нидерландах с коэффициентом преобразования 0,014 из Дик и др. (2)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Твердая первичная опухоль в любом месте тела и твердые некальцинированные узелки в легочной паренхиме на предыдущих КТ-сканах с подозрением на легочные метастазы, согласно рентгенологическим отчетам.
  • Два легочных узла, которые не прилегают к сосудам или плевре, с двумерным диаметром от 5 до 10 мм на расстоянии друг от друга 16 см в краниокаудальном направлении

Критерий исключения:

  • Неподвижность (не может встать и слезть со стола сканера)
  • Пациенты, получившие местное лечение легких: лучевая терапия, иссечение, абляция
  • Пациенты с радиологическим подозрением на карциноматозный лимфангит или уплотнения вокруг узелков.
  • Пациенты, имеющие только кальцифицированные легочные узлы или узлы, примыкающие к сосудам или плевре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты на КТ1
Пациенты пройдут два сканирования с предварительным контрастированием и будут находиться между двумя сканированиями в выключенном состоянии и на столе у ​​стандартного компьютерного томографа. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Пациенты будут разделены на одном из двух томографов. Эта группа будет просканирована на Aquilion one Genesis.
Активный компаратор: Пациенты на КТ2
Пациенты пройдут два сканирования с предварительным контрастированием и будут находиться между двумя сканированиями в выключенном состоянии и на столе у ​​сканера UHRCT. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Пациенты будут разделены на одном из двух томографов. Эта группа будет сканироваться на прецизионном компьютерном томографе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой этого исследования является разница в миллиметровой точности между двумя компьютерными томографами.
Временное ограничение: 4 месяца
Точность каждого сканера определяется стандартным отклонением между двумя измерениями. Разница между сканерами проверяется с помощью F-теста, а точность каждого сканера показана на графике Бланда-Альтмана.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения (ошибки сегментации)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оцените качество изображения сканов
5 месяцев
Оценка качества изображения (артефакты движения)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оцените качество изображения сканов
5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента (возраст)
Временное ограничение: 4 месяца
Характеристики пациента (возраст)
4 месяца
Характеристики пациента (рост)
Временное ограничение: 4 месяца
Характеристики пациента (рост)
4 месяца
Характеристики пациента (вес)
Временное ограничение: 4 месяца
Характеристики пациента (вес)
4 месяца
Доза облучения
Временное ограничение: 4 месяца
Доза облучения
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться